- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05013138
Adverse Childhood Experiences (ACEs) von Betreuern in der pädiatrischen Grundversorgung
Adressieren von ACEs unter hispanischen Pflegekräften in einer pädiatrischen Grundversorgungspopulation, um die Gesundheit von Kindern zu verbessern und frühe Widrigkeiten zu verringern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Längsschnittstudie wird untersucht, ob ein Screening auf unerwünschte Kindheitserlebnisse (ACEs) von Betreuern und eine vom Anbieter geleitete Diskussion darüber, wie sich die Exposition gegenüber ACEs auf die Elternschaft auswirkt, die Gesundheit des Kindes über einen Zeitraum von 18 Monaten im Vergleich zu einer üblichen Behandlung in einer pädiatrischen Grundversorgung verbessern wird Säuglingsbrunnen-Kind-Besuche. Die untersuchten Ergebnisse für die Gesundheit von Kindern sind die Raten der Notaufnahmen und dringenden Pflegebesuche. Potenzielle Schutzfaktoren, einschließlich elterlicher Wärme und Belastbarkeit, werden ebenfalls untersucht. Die untersuchte Population umfasst Betreuer von Säuglingen (zwischen 1 Woche und 18 Monaten), die in der Mercy Care Clinic (MCC) in Chamblee, Georgia (GA), betreut werden, die hauptsächlich hispanischen Familien dient. Der Kontakt wird hergestellt, indem Patienten angesprochen werden, die für einen Säuglings-Kind-Besuch in der Klinik anwesend sind. Die Einverständniserklärung wird von einem Studienmitarbeiter im Wartezimmer der Mercy Care Chamblee Clinic eingeholt. Es wird eine elektronische oder schriftliche Zustimmung (auf Englisch oder Spanisch, je nach Präferenz des Patienten) eingeholt. Dies ist keine berührungslose Studie. Die Daten werden nicht öffentlich zugänglich sein, aber anonymisierte Daten werden auf Anfrage ab 12 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein. Nur direktes Studienpersonal hat Zugang zu identifizierenden Informationen für die Teilnehmer. Der Datenschutz vorhandener Daten ist kein Problem. Zu den Interaktionen gehören das Ausfüllen von Umfragen durch die Teilnehmer (oder das Vorlesen von Umfragen in ihrer bevorzugten Sprache) und die Überprüfung der Diagramme. Diejenigen Teilnehmer, die sich mit Anbietern treffen, die zufällig für die ACE-Diskussion ausgewählt wurden, werden auch ein kurzes Gespräch mit ihrem Anbieter über erfahrene ACEs und Formen der Resilienz führen, die sie in den Umfragen feststellen. Die Daten werden in der Klinikumgebung und für Folgebesuche per Telefon oder Internet basierend auf den Präferenzen der Teilnehmer gesammelt.
Zu den bewerteten Themen gehören die Exposition gegenüber negativen Erfahrungen in der Kindheit, Symptome von Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen, Resilienz und Elternschaft. Jede Bewertung dauert weniger als eine Stunde. Alle Teilnehmer erhalten nach Zustimmung eine Probandenidentifikationsnummer (ID-Nummer), und alle Daten werden anonymisiert und für den Rest der Studie nur mit dieser ID-Nummer verknüpft. Krankenakten werden auf Terminbestätigung (Berechtigung) und medizinische Untersuchungen bei Säuglingen im Verlauf der Studie (Ergebnisvariable) geprüft, und nur das Studienpersonal hat Zugang zu identifizierbaren Informationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
- Mercy Care Chamblee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer können an der Studie teilnehmen, wenn sie Kinder entweder für eine 4-monatige, 6-monatige, 9-monatige, 15-monatige oder 18-monatige ÖRK ins MCC bringen. Insbesondere gehen wir davon aus, dass die Mehrheit der Teilnehmer hispanischer Herkunft und viele ausschließlich spanischsprachig sind. Alle Forschungsassistenten (RAs), die direkt mit Betreuern zusammenarbeiten, werden gemäß Emory-Spanisch-Flüssigkeitstest zweisprachig sein. Wir werden Expertenmeinungen von Fakultäten einholen, die mit diesen Gemeinschaften arbeiten, und von Mitarbeitern des MCC, die regelmäßig mit diesen Patienten arbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Betreuer werden ausgeschlossen, wenn sie weder Englisch noch Spanisch sprechen und lesen können. Betreuer werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie bereits über ein anderes Kind oder eine frühere ÖRK in das Studienprotokoll aufgenommen wurden. Ausgenommen sind auch Betreuungspersonen unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard Arm
Während des Studienzeitraums werden Anbieter von Standardbehandlungen weiterhin Standardbehandlung(en) anbieten; Familien, die von den Standardpflegeanbietern betreut werden, werden jedoch alle Studienumfragen ausfüllen.
Anstelle der ACE-Schulung werden Standardpflegeanbieter in Studienverfahren geschult, einschließlich der Beschaffung von Erhebungsinstrumenten von Pflegekräften und der ordnungsgemäßen Aufbewahrung von Erhebungsinstrumenten.
In dieser Schulung wird betont, wie wichtig es ist, die ACE-Werte der Pflegekräfte nicht zu überprüfen und eine mögliche Behandlungskontamination zu minimieren.
Die Anbieter von Standardversorgung werden jedoch weiterhin in der Lage sein, den Familien im Rahmen der Standardversorgung Ressourcen zur Verfügung zu stellen.
|
Anstelle der ACE-Schulung werden Standardpflegeanbieter in Studienverfahren geschult, einschließlich der Beschaffung von Erhebungsinstrumenten von Pflegekräften und der ordnungsgemäßen Aufbewahrung von Erhebungsinstrumenten.
In dieser Schulung wird betont, wie wichtig es ist, die ACE-Werte der Pflegekräfte nicht zu überprüfen und eine mögliche Behandlungskontamination zu minimieren.
|
|
Experimental: Interventionsarm
Interventionsanbieter werden für das Screening und die Diskussion von ACEs geschult.
Berechtigte Familien werden bei Aufnahme der 4-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats-, 15-Monats- oder 18-Monats-Kinduntersuchung ihres Kindes in die Studie aufgenommen.
Betreuer werden die Aufnahmeumfragen einschließlich Demografie, Betreuer-ACEs, Belastbarkeit, Wärme, PTBS und Depressionen ausfüllen.
Die Anbieter führen eine Diskussion über die Auswirkungen von ACEs für Pflegekräfte.
Die Patienten werden 1 Woche, 6 Monate und 18 Monate nach ihrer Aufnahme kontaktiert, um Wiederholungsmessungen der Erhebungsinstrumente zu erhalten.
Nach 18 Monaten wird die elektronische Patientenakte (EMR) abgefragt, um Ergebnismessungen zu erhalten.
|
Die Anbieter führen nach Erhalt einer Schulung für ACEs und Studienverfahren eine auf Resilienz basierende Gesprächsdiskussion über die Auswirkungen von ACEs für Pflegekräfte. Die erste Schulungskomponente gibt einen Überblick über ACEs, die das ACE Interface Training verwenden. Die zweite Schulungskomponente befasst sich mit der Implementierung des Pflegepersonal-ACE-Screenings in der Klinik. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der in der Tabelle dokumentierten Besuche in der Notaufnahme (ED) 18 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
|
Anzahl der in der Tabelle dokumentierten Besuche in der Notaufnahme (ED) von der Baseline bis 18 Monate nach dem Eingriff
|
18 Monate nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der in der Tabelle dokumentierten Besuche in der Notfallversorgung (UC) 18 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
|
Anzahl der in der Tabelle dokumentierten Besuche in der Notfallversorgung (UC) von der Baseline bis 18 Monate nach dem Eingriff
|
18 Monate nach dem Eingriff
|
|
Anzahl der Arztbesuche bei Mercy Care 18 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
|
Die Anzahl der Arztbesuche bei Mercy Care im Laufe des Studienzeitraums wird vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Intervention erhoben.
|
18 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des PTSD-Scores der Primärversorgung für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) von den PTBS-Symptomen der Baseline Caregivers aufgrund des ACE-Screenings
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate Follow-up, 18 Monate Follow-up
|
Der Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) ist ein 5-Punkte-Screen, der für die Verwendung in der Primärversorgung entwickelt wurde und das Vorhandensein von PTSD-Symptomen bewertet.
Dieses Maß wird verwendet, um die Ausgangssymptome von PTSD und die Veränderungen der Symptome als Ergebnis der Intervention von ACEs zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der „Ja“-Antworten.
Der mögliche Bereich ist 0 bis 5. Eine niedrigere Punktzahl korreliert mit einem besseren Ergebnis.
|
Baseline, 1 Woche nach der Intervention, 6 Monate Follow-up, 18 Monate Follow-up
|
|
Änderung der Punktzahl der Brief Resilience Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate Follow-up, 18 Monate Follow-up
|
Die Ermittler werden die Brief Resilience Scale (BRS) verwenden, die sich auf die Fähigkeit einer Person konzentriert, sich von Stress zu erholen.
Es enthält 6 Items, die Betreuer beantworten müssen, wobei die Gesamtzahl zwischen 6 und 30 liegt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Resilienz hin.
Der Brief Resilience Score wird als potenzieller Vermittler zwischen der vom Anbieter geführten ACE-Diskussion und den Auswirkungen auf die Gesundheit von Kindern untersucht.
|
Baseline, 6 Monate Follow-up, 18 Monate Follow-up
|
|
Änderung der Punktzahl der Wärme-Subskala (PQ-Wärme) im Parenting Questionnaire (PQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate Follow-up, 18 Monate Follow-up
|
Der PQ (McCabe & Clark, 1999) ist ein 50 Punkte umfassender Selbstbericht der Eltern über Erziehungspraktiken, einschließlich Wärme; die modifiziert wurde, um nur 13 Items zu enthalten, die für Kleinkinder relevant sind.
Die Gesamtsumme der Wärme-Subskala reicht von 13-65.
Höhere Werte weisen auf eine größere elterliche Wärme hin.
Die elterliche Wärme wird als potenzieller Vermittler zwischen der vom Anbieter geführten ACE-Diskussion und den Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes untersucht.
|
Baseline, 6 Monate Follow-up, 18 Monate Follow-up
|
|
Rate der Überweisungen an die Abteilung für Familien- und Kinderdienste (DFACS) 18 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
|
Die Anzahl der Überweisungen an DFACS wird während des Nachbeobachtungszeitraums (von der Baseline bis 18 Monate nach der Intervention) eingeholt.
|
18 Monate nach dem Eingriff
|
|
Teilnahme an Well Child Check (WCC)-Besuchen 18 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
|
Anzahl der Besuche beim ÖRK, die während des Nachbeobachtungszeitraums (von der Baseline bis 18 Monate nach der Intervention) erhoben werden.
|
18 Monate nach dem Eingriff
|
|
Rate der Überweisungen an Nicht-DFACS-Dienste 18 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
|
Die Anzahl der Überweisungen an Nicht-DFACS wird während des Nachbeobachtungszeitraums (von der Baseline bis 18 Monate nach der Intervention) erfasst.
|
18 Monate nach dem Eingriff
|
|
Rate der Besuche von Sozialarbeitern in Kliniken 18 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
|
Die Anzahl der Besuche von Sozialarbeitern in der Klinik wird während der Nachbeobachtungszeit (von der Grundlinie bis 18 Monate nach der Intervention) erfasst.
|
18 Monate nach dem Eingriff
|
|
Subjektive Erfahrung mit dem ACE-Screening von Pflegekräften beim Klinikpersonal zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es wird mit einem kurzen qualitativen Fragebogen bewertet.
Die Ermittler werden fragen, ob das Personal der Meinung war, dass das ACE-Screening die Patientenerfahrung und die Erfahrung des Personals mit Besuchen bei gesunden Kindern negativ/neutral/positiv beeinflusst hat.
Die Punktzahlen reichen von -1 bis +1 für jedes Element und die Gesamtpunktzahlen können von -2 bis +2 reichen, wobei höhere Punktzahlen ein positiveres Ergebnis widerspiegeln.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abigail Lott, PhD, ABPP, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002897 (Andere Kennung: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
- 1R49CE003072-01-4 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDC)
- 1R49CE003072-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entwicklung des Kindes
-
October University for Modern Sciences and ArtsAbgeschlossenWeichgewebeaugmentation | Pontic Site DevelopmentÄgypten
-
Cairo UniversityRekrutierungBindegewebstransplantat | Mukogingivale Defekte | Keratinisiertes Gewebedefizit | Pontic Site DevelopmentÄgypten
-
Texas Woman's UniversityAbgeschlossenZur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des Short Child-BerufsprofilsVereinigte Staaten
-
RenJi HospitalAbgeschlossenVerhältnis Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser | Child-Pugh-KlassifizierungChina
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes hepatozelluläres Karzinom | Child-Pugh-Klasse A | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten, Japan
-
Jay ZuckermanAbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-SyndromIsrael
-
Boehringer IngelheimNicht länger verfügbarLungenerkrankungen, interstitiell (bei pädiatrischen Populationen) | Interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAbgeschlossenChild-Pugh-Klasse A | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres KarzinomFrankreich
Klinische Studien zur Training zum Studienablauf
-
University of ConnecticutEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHemiplegische ZerebralpareseVereinigte Staaten
-
Aynur Erçek KarciNoch keine Rekrutierung
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...Abgeschlossen
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutierungKleine Kinder mit motorischen BehinderungenTaiwan
-
Valleywise HealthAmerican Heart Association; University of ArizonaAbgeschlossen