Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caregiver Adverse Childhood Experiences (ACE'er) i pædiatrisk primærpleje

13. august 2025 opdateret af: Abigail Lott, Emory University

Håndtering af ACE'er blandt spansktalende plejere i en pædiatrisk primærplejepopulation for at forbedre børns sundhed og mindske tidlige modgang

Denne longitudinelle undersøgelse vil evaluere, om øget omsorgspersons bevidsthed om deres egne ACE'er gennem udbyderledede diskussioner vil føre til forbedret børns sundhed via færre akutmodtagelser, akutte plejebesøg og oversete aftaler om primærpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne longitudinelle undersøgelse vil undersøge, om screening for omsorgsgivers uønskede barndomserfaringer (ACE'er) og en udbyderstyret diskussion af, hvordan eksponering for ACE'er påvirker forældreskab, vil forbedre børns helbredsresultater over en 18 måneders periode sammenlignet med behandling som sædvanligt i en pædiatrisk primærpleje under spædbørns vel-barn besøg. Undersøgte børns helbredsresultater vil være antallet af akutmodtagelser og akutte besøg. Potentielle beskyttende faktorer, herunder forældrenes varme og modstandsdygtighed vil også blive undersøgt. Befolkningen, der undersøges, vil omfatte omsorgspersoner til spædbørn (fra 1 uge-18 måneder), der modtager pleje på Mercy Care Clinic (MCC) i Chamblee, Georgia (GA), som primært betjener latinamerikanske familier. Der tages kontakt ved at henvende sig til de fremmødte patienter til et spædbarns-godt-barn-besøg i klinikken. Informeret samtykke vil blive indhentet af en undersøgelsesmedarbejder i venteværelset på Mercy Care Chamblee Clinic. Elektronisk eller skriftligt samtykke (på engelsk eller spansk baseret på patientens præference) vil blive indhentet. Dette er ikke en kontaktfri undersøgelse. Data vil ikke være offentligt tilgængelige, men afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning begyndende 12 måneder efter undersøgelsen er afsluttet. Kun direkte undersøgelsespersonale vil have adgang til identifikationsoplysninger for deltagerne. Beskyttelse af eksisterende data er ikke et problem. Interaktioner vil omfatte deltagerens udfyldelse af undersøgelser (eller at få undersøgelser læst op for dem på deres foretrukne sprog) og diagramgennemgang. De deltagere, der mødes med udbydere, der er randomiseret til ACEs-diskussionen, vil også have en kort diskussion med deres udbyder om eventuelle erfarne ACE'er og former for modstandsdygtighed, de bemærker i undersøgelserne. Data vil blive indsamlet i klinikken og til opfølgende besøg via telefon eller internet baseret på deltagernes præference.

Emner, der vurderes, vil omfatte eksponering for uønskede oplevelser i barndommen, depression og symptomer på posttraumatisk stresslidelse, modstandskraft og forældreskab. Hver vurdering vil tage mindre end en time at gennemføre. Alle deltagere vil få et emneidentifikationsnummer (ID) ved samtykke, og alle data vil blive afidentificeret og kun forbundet med dette ID-nummer i resten af ​​undersøgelsen. Lægejournaler vil blive undersøgt for bekræftelse af aftale (berettigelse) og for spædbørns lægebesøg i løbet af undersøgelsen (resultatvariabel), og kun undersøgelsespersonale vil have adgang til identificerbare oplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Mercy Care Chamblee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omsorgspersoner vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis de bringer børn til MCC i enten 4-måneders, 6-måneders, 9-måneders, 15-måneders eller 18-måneders WCC. Vi forventer især, at flertallet af deltagerne er af latinamerikansk oprindelse, og at mange udelukkende er spansktalende. Alle forskningsassistenter (RA'er), der arbejder direkte med omsorgspersoner, vil være tosprogede i henhold til Emorys spanske flydende test. Vi vil indhente ekspertudtalelser fra fakulteter, der arbejder med disse samfund, og personalet på MCC, der arbejder med disse patienter på regelmæssig basis.

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at tale og læse hverken engelsk eller spansk. Omsorgspersoner vil også blive udelukket, hvis de allerede er blevet tilmeldt undersøgelsesprotokollen via et andet barn eller tidligere WCC. Pårørende, der er under 18 år, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care arm
I løbet af undersøgelsesperioden vil standardplejeudbydere fortsat yde standardbehandling(er); familier, der modtager pleje fra standardplejeudbydere, vil dog gennemføre alle undersøgelsesundersøgelser. I stedet for ACEs-uddannelse vil standardplejeudbydere gennemgå træning i undersøgelsesprocedurer, herunder anskaffelse af undersøgelsesinstrumenter fra plejepersonale og korrekt opbevaring af undersøgelsesinstrumenter. Denne træning vil understrege vigtigheden af ​​ikke at gennemgå plejepersonalets ACE-score og minimere mulig behandlingskontamination. Standardplejeudbydere vil dog stadig være i stand til at stille ressourcer til rådighed for familierne som en del af standardpleje.
Adfærdsmæssigt: Træning i studieprocedurer
I stedet for ACEs-uddannelse vil standardplejeudbydere gennemgå træning i undersøgelsesprocedurer, herunder anskaffelse af undersøgelsesinstrumenter fra plejepersonale og korrekt opbevaring af undersøgelsesinstrumenter. Denne træning vil understrege vigtigheden af ​​ikke at gennemgå plejepersonalets ACE-score og minimere mulig behandlingskontamination.
Eksperimentel: Intervention Arm
Interventionsudbydere vil gennemgå træning i ACEs screening og diskussion. Støtteberettigede familier vil blive tilmeldt undersøgelsen ved indgangen af ​​deres barns 4-måneders, 6-måneders, 9-måneders, 15-måneders eller 18-måneders brøndtjek. Pårørende vil fuldføre indtagsundersøgelserne, herunder demografi, plejepersonale, modstandskraft, varme, PTSD og depression. Udbyderne vil lede en diskussion om virkningen af ​​ACE'er for plejepersonale. Patienter vil blive kontaktet 1 uge, 6 måneder og 18 måneder efter deres tilmelding for at få gentagne målinger af undersøgelsesinstrumenterne. På 18-måneders tidspunktet vil den elektroniske journal (EMR) blive forespurgt for at opnå resultatmål.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse til ACE'er og studieprocedurer

Udbyderne vil lede en modstandsbaseret samtalediskussion om virkningen af ​​plejepersonales ACE'er efter at have modtaget træning i ACE'er og undersøgelsesprocedurer.

Den første træningskomponent vil give et overblik over ACE'er, der bruger ACE Interface Training. Den anden træningskomponent vil omhandle implementeringen af ​​ACE-screeningen for plejepersonalet i klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal besøg på akutafdelingen (ED) dokumenteret i diagrammet 18 måneder efter intervention
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
Antal besøg på akutafdelingen (ED) dokumenteret i diagrammet fra baseline til 18 måneder efter intervention
18 måneder efter indgrebet
Antal eller akutte besøg (UC) dokumenteret i diagrammet 18 måneder efter intervention
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
Antal eller akutte plejebesøg (UC) dokumenteret i diagrammet fra baseline til 18 måneder efter intervention
18 måneder efter indgrebet
Antal lægebesøg hos Mercy Care 18 måneder efter intervention
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
Antal lægebesøg hos Mercy Care i løbet af undersøgelsesperioden vil blive opnået fra baseline til 18 måneder efter intervention.
18 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Primary Care PTSD-score for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) fra Baseline Caregivers PTSD-symptomer på grund af ACE-screening
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Primary Care PTSD-skærmen til DSM-5 (PC-PTSD-5) er en skærm med 5 elementer, der er designet til brug i den primære sundhedspleje, der vurderer tilstedeværelsen af ​​PTSD-symptomer. Dette mål vil blive brugt til at evaluere baseline PTSD-symptomer og ændringer i symptomer som følge af ACE-intervention. Den samlede score er summen af ​​"ja"-svar. Muligt område er 0 til 5. Lavere score korrelerer med bedre resultat.
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Ændring i kort resiliensskala-score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Efterforskerne vil bruge Brief Resilience Scale (BRS), der fokuserer på en persons evne til at komme tilbage fra stress. Det omfatter 6 punkter, som plejepersonalet skal besvare, med det samlede antal fra 6-30. Højere score indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed. The Brief Resilience Score vil blive undersøgt som en potentiel mediator mellem udbyderledede ACE-diskussioner og børns sundhedsresultater.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Ændring i Parenting Questionnaire (PQ) varme subskala (PQ-varme) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
PQ (McCabe & Clark, 1999) er en forældre-selvrapport på 50 punkter om forældrepraksis, herunder varme; der blev ændret til kun at omfatte 13 genstande, der er relevante for små børn. Den samlede varme underskala varierer fra 13-65. Højere score indikerer større forældrevarme. Forældrenes varme vil blive undersøgt som en potentiel mægler mellem udbyder-ledede ACEs diskussion og børns sundhedsresultater.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 18 måneders opfølgning
Antallet af henvisninger til Division of Family and Child Services (DFACS) 18 måneder efter intervention
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
Antallet af henvisninger til DFACS vil blive indhentet under opfølgningsperioden (fra baseline til 18 måneder efter intervention).
18 måneder efter indgrebet
Deltagelse ved brøndtjekbesøg (WCC) 18 måneder efter intervention
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
Antal besøg på WCC opnås under opfølgningsperioden (fra baseline til 18 måneder efter intervention).
18 måneder efter indgrebet
Hyppighed af henvisninger til ikke-DFACS-tjenester 18 måneder efter intervention
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
Antallet af henvisninger til ikke-DFACS vil blive indhentet under opfølgningsperioden (fra baseline til 18 måneder efter intervention).
18 måneder efter indgrebet
Hyppighed af klinikbaserede socialrådgiverbesøg 18 måneder efter intervention
Tidsramme: 18 måneder efter indgrebet
Antallet af klinikbaserede socialrådgiverbesøg vil blive opnået under opfølgningsperioden (fra baseline til 18 måneder efter intervention).
18 måneder efter indgrebet
Subjektiv oplevelse af ACE-screening af plejepersonale på klinikpersonale ved baseline
Tidsramme: Baseline
Det vil blive vurderet med et kort kvalitativt spørgeskema. Efterforskerne vil spørge, om personalet følte, at ACE-screeningen negativt/neutralt/positivt påvirkede patientoplevelsen og personalets oplevelse af besøg hos et godt barn. Scoringerne vil variere fra -1 til +1 for hvert element, og de samlede resultater kan variere fra -2 til +2, hvor højere score afspejler et mere positivt resultat.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abigail Lott, PhD, ABPP, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002897 (Anden identifikator: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • 1R49CE003072-01-4 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDC)
  • 1R49CE003072-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke være offentligt tilgængelige, men afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning begyndende 12 måneder efter undersøgelsen er afsluttet. Afidentificerede datafiler, dataordbogen og den endelige protokol vil blive delt via Emory Dataverse, som er et langsigtet depot, der hostes af University of North Carolina (UNC) Dataverse (opført i det globale Registry of Research Data Repositories [re3data. org]).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for deling begyndende 12 måneder efter denne undersøgelse er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for deling med efterforskere, der e-mailer PI'en for at anmode om adgang til de afidentificerede data til enhver type analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Træning i studieprocedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner