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儿科初级保健中的照顾者童年不良经历 (ACE)

2025年8月13日 更新者:Abigail Lott、Emory University

解决儿科初级保健人群中西班牙裔看护者的 ACE 问题,以改善儿童健康并减少早期逆境

这项纵向研究将评估通过提供者主导的讨论提高看护者对自己 ACE 的认识是否会通过减少急诊、紧急护理就诊和错过初级保健预约来改善儿童健康。

研究概览

详细说明

这项纵向研究将检验在 18 个月的时间里,与儿童初级保健环境中的常规治疗相比,筛查照顾者童年不良经历 (ACE) 以及由提供者主导的关于接触 ACE 如何影响育儿的讨论是否会改善儿童健康结果婴儿健康访问。 检查的儿童健康结果将是急诊室和紧急护理就诊率。 还将检查潜在的保护因素,包括父母的温暖和适应力。 被研究的人群将包括在佐治亚州钱布利 (Chamblee) 的 Mercy Care Clinic (MCC) 接受护理的婴儿(1 周至 18 个月不等)的护理人员,该诊所主要为西班牙裔家庭提供服务。 将通过接近在诊所进行婴儿健康访问的患者来进行联系。 研究人员将在 Mercy Care Chamblee 诊所的候诊室获得知情同意。 将获得电子或书面同意(根据患者偏好使用英语或西班牙语)。 这不是一项非接触式研究。 数据将不会公开提供,但在研究完成后 12 个月内,将根据要求提供去识别化数据。 只有直接研究人员才能访问参与者的身份信息。 现有数据的隐私不是问题。 互动将包括参与者填写调查问卷(或让他们用他们喜欢的语言大声朗读调查问卷)和图表审查。 与随机参加 ACE 讨论的提供者会面的那些参与者还将与他们的提供者就他们在调查中注意到的任何有经验的 ACE 和弹性形式进行简短讨论。 数据将在诊所环境中收集,并根据参与者的偏好通过电话或互联网进行后续访问。

评估的主题将包括接触童年的不良经历、抑郁症和创伤后应激障碍症状、恢复力和养育子女。 每项评估将在不到一小时内完成。 所有参与者都将在同意后获得一个受试者识别 (ID) 号码,所有数据将被去识别化,并且在研究的剩余部分仅与该 ID 号码相关联。 将检查医疗记录以确认预约(资格)和研究过程中的婴儿就诊(结果变量),并且只有研究人员可以访问可识别信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

181

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Chamblee、Georgia、美国、30341
        • Mercy Care Chamblee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 如果看护人将孩子带到 MCC 进行 4 个月、6 个月、9 个月、15 个月或 18 个月的 WCC,则他们将有资格参加该研究。 值得注意的是,我们预计大多数参与者都是西班牙裔,而且许多人只会说西班牙语。 根据埃默里西班牙语流利度测试,所有直接与护理人员一起工作的研究助理 (RA) 都将使用双语。 我们将从与这些社区合作的教师和定期与这些患者合作的 MCC 员工那里征求专家意见。

排除标准:

  • 如果看护人不会说和读英语或西班牙语,他们将被排除在外。 如果看护人已经通过另一个孩子或之前的 WCC 参加了研究方案,他们也将被排除在外。 未满 18 岁的看护人也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准护理臂
在研究期间,标准护理提供者将继续提供标准护理治疗;但是,接受标准护理提供者护理的家庭将完成所有研究调查。 标准护理提供者将接受学习程序方面的培训,而不是 ACE 培训,包括从护理人员那里获取调查工具和适当存放调查工具。 该培训将强调不审查护理人员 ACE 分数和尽量减少可能的治疗污染的重要性。 但是,作为标准护理的一部分,标准护理提供者仍将能够向家庭提供资源。
标准护理提供者将接受学习程序方面的培训,而不是 ACE 培训,包括从护理人员那里获取调查工具和适当存放调查工具。 该培训将强调不审查护理人员 ACE 分数和尽量减少可能的治疗污染的重要性。
实验性的:干预臂
干预提供者将接受 ACE 筛选和讨论的培训。 符合条件的家庭将在其孩子 4 个月、6 个月、9 个月、15 个月或 18 个月的儿童健康检查开始时被纳入研究。 看护者将完成摄入量调查,包括人口统计、看护者 ACE、复原力、温暖、PTSD 和抑郁症。 提供者将就护理人员 ACE 的影响展开讨论。 将在入组后 1 周、6 个月和 18 个月联系患者,以获取调查工具的重复测量值。 在 18 个月的时间点,将查询电子病历 (EMR) 以获得结果测量值。

在接受 ACE 和研究程序的培训后,提供者将就护理人员 ACE 的影响进行基于弹性的对话讨论。

第一个培训部分将使用 ACE 界面培训提供 ACE 的概述。 第二个培训部分将解决在诊所实施护理人员 ACE 筛查的问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后 18 个月图表中记录的急诊科 (ED) 就诊次数
大体时间:干预后 18 个月
从基线到干预后 18 个月的图表中记录的急诊科 (ED) 就诊次数
干预后 18 个月
干预后 18 个月图表中记录的急诊 (UC) 就诊次数
大体时间:干预后 18 个月
从基线到干预后 18 个月的图表中记录的紧急护理 (UC) 就诊次数
干预后 18 个月
干预后 18 个月在 Mercy Care 就诊的次数
大体时间:干预后 18 个月
从基线到干预后 18 个月,将获得研究期间在 Mercy Care 就诊的次数。
干预后 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 的初级保健 PTSD 评分从基线看护者因 ACE 筛查引起的 PTSD 症状的变化
大体时间:基线、干预后 1 周、随访 6 个月、随访 18 个月
DSM-5 的初级保健 PTSD 筛查 (PC-PTSD-5) 是一个包含 5 个项目的筛查,设计用于初级保健,将评估是否存在 PTSD 症状。 该指标将用于评估基线 PTSD 症状和 ACE 干预后症状的变化。 总分是“是”回答的总和。 可能的范围是 0 到 5。较低的分数与更好的结果相关。
基线、干预后 1 周、随访 6 个月、随访 18 个月
简要复原力量表分数相对于基线的变化
大体时间:基线、6个月跟进、18个月跟进
调查人员将利用简明复原力量表 (BRS),该量表侧重于个人从压力中恢复的能力。 共6题,供看护人回答,共6-30题。 分数越高表明弹性水平越高。 简要复原力评分将作为提供者主导的 ACE 讨论与儿童健康结果之间的潜在中介进行检查。
基线、6个月跟进、18个月跟进
育儿问卷 (PQ) 温暖分量表 (PQ-warmth) 分数相对于基线的变化
大体时间:基线、6个月跟进、18个月跟进
PQ (McCabe & Clark, 1999) 是一个包含 50 个项目的父母自我报告的育儿实践,包括温暖;修改为仅包括 13 个与幼儿相关的项目。 温暖分量表的总分范围为 13-65。 分数越高表明父母的温暖程度越高。 父母的温暖将作为提供者主导的 ACE 讨论与儿童健康结果之间的潜在中介进行检查。
基线、6个月跟进、18个月跟进
干预后 18 个月转诊至家庭和儿童服务部 (DFACS) 的比率
大体时间:干预后 18 个月
在随访期间(从基线到干预后 18 个月)将获得转诊到 DFACS 的人数。
干预后 18 个月
干预后 18 个月参加健康儿童检查 (WCC)
大体时间:干预后 18 个月
在随访期间(从基线到干预后 18 个月)获得 WCC 的就诊次数。
干预后 18 个月
干预后 18 个月转诊至非 DFACS 服务的比率
大体时间:干预后 18 个月
在随访期间(从基线到干预后 18 个月)将获得转介到非 DFACS 的人数。
干预后 18 个月
干预后 18 个月的诊所社会工作者访问率
大体时间:干预后 18 个月
在随访期间(从基线到干预后 18 个月)将获得基于诊所的社会工作者访问次数。
干预后 18 个月
基线时临床工作人员护理人员 ACE 筛查的主观体验
大体时间:基线
它将通过简短的定性问卷进行评估。 研究人员将询问工作人员是否认为 ACE 筛查对患者体验和工作人员的儿童健康访问体验产生负面/中性/正面影响。 每个项目的分数范围从 -1 到 +1,总分范围从 -2 到 +2,较高的分数反映了更积极的结果。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abigail Lott, PhD, ABPP、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月29日

初级完成 (实际的)

2025年7月31日

研究完成 (实际的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月18日

首次发布 (实际的)

2021年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00002897 (其他标识符:University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • 1R49CE003072-01-4 (其他赠款/资助编号:CDC)
  • 1R49CE003072-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将不会公开提供,但在研究完成后 12 个月内,将根据要求提供去识别化数据。 去标识化的数据文件、数据字典和最终协议将通过 Emory Dataverse 共享,Emory Dataverse 是托管在北卡罗来纳大学 (UNC) Dataverse 中的长期存储库(在全球研究数据存储库注册表中列出 [re3data.组织]).

IPD 共享时间框架

数据将在本研究完成后 12 个月开始可供共享。

IPD 共享访问标准

数据将可用于与调查人员共享,调查人员通过电子邮件向 PI 请求访问去标识化数据以进行任何类型的分析。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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