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Esperienze infantili avverse del caregiver (ACE) nell'assistenza primaria pediatrica

13 agosto 2025 aggiornato da: Abigail Lott, Emory University

Affrontare gli ACE tra gli operatori sanitari ispanici in una popolazione di cure primarie pediatriche per migliorare la salute dei bambini e ridurre le avversità precoci

Questo studio longitudinale valuterà se una maggiore consapevolezza del caregiver dei propri ACE attraverso discussioni guidate dal fornitore porterà a un miglioramento della salute del bambino attraverso un minor numero di pronto soccorso, visite di cure urgenti e appuntamenti di assistenza primaria mancati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio longitudinale esaminerà se lo screening per le esperienze avverse dell'infanzia (ACE) del caregiver e una discussione guidata dal fornitore su come l'esposizione agli ACE influisce sulla genitorialità migliorerà i risultati di salute del bambino per un periodo di 18 mesi rispetto al trattamento come di consueto in un contesto di assistenza primaria pediatrica durante visite infantili sani. Gli esiti sulla salute dei bambini esaminati saranno i tassi di visite al pronto soccorso e cure urgenti. Saranno esaminati anche i potenziali fattori protettivi, tra cui il calore e la resilienza dei genitori. La popolazione studiata includerà gli assistenti ai bambini (da 1 settimana a 18 mesi) che ricevono cure presso la Mercy Care Clinic (MCC) a Chamblee, Georgia (GA), che serve principalmente famiglie ispaniche. Il contatto verrà stabilito avvicinando i pazienti presenti per una visita infantile in clinica. Il consenso informato sarà ottenuto da un membro del personale dello studio nella sala d'attesa della Mercy Care Chamblee Clinic. Sarà ottenuto il consenso elettronico o scritto (in inglese o spagnolo in base alle preferenze del paziente). Questo non è uno studio senza contatto. I dati non saranno disponibili al pubblico, ma i dati non identificati saranno disponibili su richiesta a partire da 12 mesi dopo il completamento dello studio. Solo il personale dello studio diretto avrà accesso alle informazioni di identificazione per i partecipanti. La privacy dei dati esistenti non è un problema. Le interazioni includeranno la compilazione di sondaggi da parte dei partecipanti (o la lettura ad alta voce dei sondaggi nella loro lingua preferita) e la revisione dei grafici. I partecipanti che incontrano fornitori randomizzati alla discussione sugli ACE avranno anche una breve discussione con il loro fornitore su eventuali ACE esperti e forme di resilienza che notano nei sondaggi. I dati saranno raccolti nell'ambiente clinico e per le visite di follow-up per telefono o Internet in base alle preferenze dei partecipanti.

Gli argomenti valutati includeranno l'esposizione a esperienze avverse durante l'infanzia, la depressione e i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, la resilienza e la genitorialità. Ogni valutazione richiederà meno di un'ora per essere completata. A tutti i partecipanti verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto (ID) al momento del consenso e tutti i dati saranno anonimizzati e associati solo a quel numero ID per il resto dello studio. Le cartelle cliniche saranno esaminate per la conferma dell'appuntamento (idoneità) e per le visite mediche infantili nel corso dello studio (variabile del risultato) e solo il personale dello studio avrà accesso alle informazioni identificabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Mercy Care Chamblee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli operatori sanitari saranno idonei a iscriversi allo studio se portano i bambini al Centro clienti per un WCC di 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi o 18 mesi. In particolare, prevediamo che la maggior parte dei partecipanti sia di origine ispanica e molti esclusivamente di lingua spagnola. Tutti gli assistenti alla ricerca (RA) che lavorano direttamente con gli operatori sanitari saranno bilingue secondo il test di fluidità dello spagnolo Emory. Richiederemo l'opinione di esperti della facoltà che lavora con queste comunità e del personale di MCC che lavora regolarmente con questi pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Gli assistenti saranno esclusi se non sono in grado di parlare e leggere né l'inglese né lo spagnolo. Saranno esclusi anche i caregiver se sono già stati arruolati nel protocollo di studio tramite un altro bambino o precedente WCC. Saranno escluse anche le badanti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di braccio di cura
Durante il periodo di studio, i fornitori di cure standard continueranno a fornire trattamenti standard di cura; tuttavia, le famiglie che ricevono assistenza dallo standard dei fornitori di assistenza completeranno tutti i sondaggi di studio. Invece della formazione ACE, gli standard degli operatori sanitari seguiranno una formazione sulle procedure di studio, compreso l'ottenimento di strumenti di indagine dagli operatori sanitari e la corretta conservazione degli strumenti di indagine. Questa formazione sottolineerà l'importanza di non rivedere i punteggi ACE del caregiver e di ridurre al minimo la possibile contaminazione del trattamento. Tuttavia, i fornitori di cure standard saranno ancora in grado di fornire risorse alle famiglie come parte dello standard di cura.
Comportamentale: Formazione sulle procedure di studio
Invece della formazione ACE, gli standard degli operatori sanitari seguiranno una formazione sulle procedure di studio, compreso l'ottenimento di strumenti di indagine dagli operatori sanitari e la corretta conservazione degli strumenti di indagine. Questa formazione sottolineerà l'importanza di non rivedere i punteggi ACE del caregiver e di ridurre al minimo la possibile contaminazione del trattamento.
Sperimentale: Braccio di intervento
I fornitori di interventi seguiranno una formazione per lo screening e la discussione degli ACE. Le famiglie idonee verranno arruolate nello studio al momento dell'assunzione del controllo del bambino di 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi o 18 mesi del loro bambino. I caregiver completeranno i sondaggi sull'assunzione inclusi dati demografici, ACE del caregiver, resilienza, calore, PTSD e depressione. I fornitori condurranno una discussione sull'impatto degli ACE del caregiver. I pazienti verranno contattati 1 settimana, 6 mesi e 18 mesi dopo la loro iscrizione per ottenere misurazioni ripetute degli strumenti di indagine. Al termine dei 18 mesi, verrà interrogata la cartella clinica elettronica (EMR) per ottenere misure di esito.
Comportamentale: Formazione per ACE e procedure di studio

I fornitori condurranno una discussione di conversazione basata sulla resilienza sull'impatto degli ACE del caregiver, dopo aver ricevuto una formazione per gli ACE e le procedure di studio.

Il primo componente di formazione fornirà una panoramica degli ACE utilizzando l'ACE Interface Training. La seconda componente di formazione riguarderà l'implementazione dello screening degli ACE del caregiver nella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite al pronto soccorso (DE) documentate nel grafico a 18 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Numero di visite al pronto soccorso (DE) documentate nel grafico dal basale a 18 mesi dopo l'intervento
18 mesi dopo l'intervento
Numero o visite di cure urgenti (CU) documentate nel grafico a 18 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Numero o visite di cure urgenti (CU) documentate nel grafico dal basale a 18 mesi dopo l'intervento
18 mesi dopo l'intervento
Numero di visite mediche presso Mercy Care a 18 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Il numero di visite mediche presso Mercy Care nel corso del periodo di studio sarà ottenuto dal basale a 18 mesi dopo l'intervento.
18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PTSD dell'assistenza primaria per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) rispetto ai sintomi PTSD del caregiver al basale dovuti allo screening degli ACE
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi di follow-up, 18 mesi di follow-up
Il Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) è uno schermo a 5 elementi progettato per l'uso nelle cure primarie che valuterà la presenza di sintomi di PTSD. Questa misura verrà utilizzata per valutare i sintomi di PTSD al basale e i cambiamenti nei sintomi come risultato dell'intervento degli ACE. Il punteggio totale è la somma delle risposte "sì". L'intervallo possibile va da 0 a 5. Un punteggio inferiore è correlato a un risultato migliore.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi di follow-up, 18 mesi di follow-up
Modifica del punteggio della scala di resilienza breve rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 18 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la Brief Resilience Scale (BRS) che si concentra sulla capacità di un individuo di riprendersi dallo stress. Comprende 6 domande a cui gli operatori sanitari devono rispondere, con un totale compreso tra 6 e 30. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di resilienza. Il Brief Resilience Score sarà esaminato come potenziale mediatore tra la discussione sugli ACE condotta dal fornitore e gli esiti sulla salute dei bambini.
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 18 mesi
Variazione del punteggio della sottoscala del calore del Parenting Questionnaire (PQ) (PQ-warmth) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 18 mesi
Il PQ (McCabe & Clark, 1999) è un auto-rapporto di 50 voci sulle pratiche genitoriali, incluso il calore; che è stato modificato per includere solo 13 elementi rilevanti per i bambini piccoli. Il totale della sottoscala del calore varia da 13 a 65. I punteggi più alti indicano un maggiore calore dei genitori. Il calore dei genitori sarà esaminato come potenziale mediatore tra la discussione sugli ACE guidata dal fornitore e gli esiti sulla salute dei bambini.
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 18 mesi
Tasso di rinvii alla Divisione dei servizi per la famiglia e l'infanzia (DFACS) a 18 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Il numero di rinvii a DFACS sarà ottenuto durante il periodo di follow-up (dal basale a 18 mesi dopo l'intervento).
18 mesi dopo l'intervento
Partecipazione alle visite di Well Child Check (WCC) a 18 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Numero di visite al WCC ottenute durante il periodo di follow-up (dal basale a 18 mesi dopo l'intervento).
18 mesi dopo l'intervento
Tasso di rinvii a servizi non DFACS a 18 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Il numero di rinvii a non DFACS sarà ottenuto durante il periodo di follow-up (dal basale a 18 mesi dopo l'intervento).
18 mesi dopo l'intervento
Tasso di visite dell'assistente sociale in clinica a 18 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Il numero di visite dell'assistente sociale in clinica sarà ottenuto durante il periodo di follow-up (dal basale a 18 mesi dopo l'intervento).
18 mesi dopo l'intervento
Esperienza soggettiva dello screening degli ACE del caregiver sul personale clinico al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Sarà valutato con un breve questionario qualitativo. Gli investigatori chiederanno se il personale ha ritenuto che lo screening degli ACE abbia avuto un impatto negativo/neutro/positivo sull'esperienza del paziente e sull'esperienza del personale delle visite di bambini sani. I punteggi andranno da -1 a +1 per ciascun elemento e i punteggi totali potranno variare da -2 a +2 con punteggi più alti che riflettono un risultato più positivo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Abigail Lott, PhD, ABPP, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002897 (Altro identificatore: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • 1R49CE003072-01-4 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDC)
  • 1R49CE003072-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno disponibili al pubblico, ma i dati non identificati saranno disponibili su richiesta a partire da 12 mesi dopo il completamento dello studio. I file di dati anonimizzati, il dizionario dei dati e il protocollo finale saranno condivisi tramite Emory Dataverse, che è un repository a lungo termine ospitato all'interno del Dataverse dell'Università della Carolina del Nord (UNC) (elencato nel registro globale dei repository di dati di ricerca [re3data. org]).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione a partire da 12 mesi dopo il completamento di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione con gli investigatori che inviano un'e-mail al PI per richiedere l'accesso ai dati non identificati per qualsiasi tipo di analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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