Caregiver Adverse Childhood Experiences (ACE's) in de pediatrische eerstelijnszorg
Aanpak van ACE's onder Latijns-Amerikaanse zorgverleners in een pediatrische eerstelijnszorgpopulatie om de gezondheid van kinderen te verbeteren en vroegtijdige tegenspoed te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze longitudinale studie zal onderzoeken of screening op negatieve ervaringen uit de kindertijd (ACE's) door zorgverleners en een door zorgverleners geleide discussie over hoe blootstelling aan ACE's het ouderschap beïnvloedt, de gezondheidsresultaten van kinderen over een periode van 18 maanden zal verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling in een pediatrische eerstelijnszorgomgeving tijdens bezoeken aan baby's en kinderen. De onderzochte gezondheidsuitkomsten van kinderen zijn de tarieven van spoedeisende hulp en spoedeisende zorgbezoeken. Mogelijke beschermende factoren, waaronder ouderlijke warmte en veerkracht, zullen ook worden onderzocht. De bestudeerde populatie omvat verzorgers van baby's (variërend van 1 week tot 18 maanden) die zorg ontvangen in de Mercy Care Clinic (MCC) in Chamblee, Georgia (GA), die voornamelijk Spaanse gezinnen bedient. Contact zal worden gelegd door patiënten te benaderen die aanwezig zijn voor een zuigelingen- en kindbezoek in de kliniek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door een studiemedewerker in de wachtkamer van de Mercy Care Chamblee Clinic. Elektronische of schriftelijke toestemming (in het Engels of Spaans op basis van de voorkeur van de patiënt) zal worden verkregen. Dit is geen contactloze studie. Gegevens zullen niet openbaar beschikbaar zijn, maar geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na voltooiing van het onderzoek. Alleen direct studiepersoneel heeft toegang tot identificerende informatie voor deelnemers. Privacy van bestaande gegevens is geen probleem. Interacties omvatten het invullen van enquêtes door deelnemers (of het laten voorlezen van enquêtes in de taal van hun voorkeur) en het bekijken van grafieken. De deelnemers die aanbieders ontmoeten die gerandomiseerd zijn voor de ACE-discussie, zullen ook een korte discussie hebben met hun aanbieder over eventuele ervaren ACE's en vormen van veerkracht die ze opmerken in de enquêtes. Gegevens worden verzameld in de kliniek en voor vervolgbezoeken per telefoon of internet op basis van de voorkeur van de deelnemer.
Onderwerpen die worden beoordeeld, zijn onder meer blootstelling aan nadelige ervaringen in de kindertijd, symptomen van depressie en posttraumatische stressstoornis, veerkracht en ouderschap. Elke beoordeling duurt minder dan een uur. Alle deelnemers krijgen na toestemming een proefpersoonidentificatienummer (ID) en alle gegevens worden geanonimiseerd en alleen gekoppeld aan dat ID-nummer voor de rest van het onderzoek. Medische dossiers zullen worden onderzocht voor afspraakbevestiging (geschiktheid) en voor medische bezoeken aan baby's in de loop van het onderzoek (uitkomstvariabele) en alleen onderzoekspersoneel heeft toegang tot identificeerbare informatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Mercy Care Chamblee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgverleners komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze kinderen naar het MCC brengen voor een WCC van 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 15 maanden of 18 maanden. We verwachten met name dat de meerderheid van de deelnemers van Spaanse afkomst is en dat velen uitsluitend Spaanstalig zijn. Alle onderzoeksassistenten (RA's) die rechtstreeks met zorgverleners werken, zijn tweetalig volgens de Emory Spaanse spreekvaardigheidstest. We zullen deskundig advies inwinnen bij faculteiten die met deze gemeenschappen werken en het personeel van MCC dat regelmatig met deze patiënten werkt.
Uitsluitingscriteria:
- Mantelzorgers worden uitgesloten als ze geen Engels of Spaans kunnen spreken en lezen. Zorgverleners worden ook uitgesloten als ze al via een ander kind of een eerdere WCC in het studieprotocol zijn ingeschreven. Ook mantelzorgers onder de 18 jaar worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Gedurende de onderzoeksperiode zullen zorgverleners standaardbehandeling(en) blijven verlenen; gezinnen die zorg ontvangen van de standaard van zorgaanbieders, zullen echter alle onderzoeksenquêtes invullen.
In plaats van ACE's training, zullen standaard zorgverleners een training volgen over onderzoeksprocedures, waaronder het verkrijgen van onderzoeksinstrumenten van zorgverleners en de juiste opslag van onderzoeksinstrumenten.
Deze training zal het belang benadrukken van het niet beoordelen van de ACE-scores van zorgverleners en het minimaliseren van mogelijke behandelingsbesmetting.
Standaardzorgaanbieders zullen echter nog steeds middelen aan de gezinnen kunnen verstrekken als onderdeel van de standaardzorg.
|
In plaats van ACE's training, zullen standaard zorgverleners een training volgen over onderzoeksprocedures, waaronder het verkrijgen van onderzoeksinstrumenten van zorgverleners en de juiste opslag van onderzoeksinstrumenten.
Deze training zal het belang benadrukken van het niet beoordelen van de ACE-scores van zorgverleners en het minimaliseren van mogelijke behandelingsbesmetting.
|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Interventieaanbieders zullen een training volgen voor screening en bespreking van ACE's.
Gezinnen die in aanmerking komen, worden voor het onderzoek ingeschreven bij de intake van de 4-maanden, 6-maanden, 9-maanden, 15-maanden of 18-maanden kindcontrole van hun kind.
Zorgverleners vullen de intake-enquêtes in, waaronder demografische gegevens, ACE's van zorgverleners, veerkracht, warmte, PTSS en depressie.
De aanbieders zullen een discussie leiden over de impact van ACE's voor zorgverleners.
Patiënten zullen 1 week, 6 maanden en 18 maanden na hun inschrijving worden gecontacteerd om herhaalde metingen van de onderzoeksinstrumenten te verkrijgen.
Na 18 maanden wordt het elektronisch medisch dossier (EMD) opgevraagd om uitkomstmaten te verkrijgen.
|
De aanbieders zullen een op veerkracht gebaseerde gespreksdiscussie leiden over de impact van ACE's voor zorgverleners, na training voor ACE's en studieprocedures. Het eerste trainingsonderdeel geeft een overzicht van ACE's die gebruik maken van de ACE Interface Training. Het tweede trainingsonderdeel behandelt de implementatie van de ACE-screening van zorgverleners in de kliniek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (ED) gedocumenteerd in grafiek 18 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 18 maanden na de interventie
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp (SEH) gedocumenteerd in grafiek vanaf baseline tot 18 maanden na interventie
|
18 maanden na de interventie
|
|
Aantal of dringende zorgbezoeken (UC) gedocumenteerd in grafiek 18 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 18 maanden na de interventie
|
Aantal bezoeken aan dringende zorg (UC) gedocumenteerd in grafiek vanaf baseline tot 18 maanden na de interventie
|
18 maanden na de interventie
|
|
Aantal medische bezoeken bij Mercy Care 18 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 18 maanden na de interventie
|
Het aantal medische bezoeken bij Mercy Care in de loop van de onderzoeksperiode zal worden verkregen vanaf de basislijn tot 18 maanden na de interventie.
|
18 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSD-score eerstelijnszorg voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) ten opzichte van baseline PTSS-symptomen van zorgverleners als gevolg van ACE-screening
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 6 maanden follow-up, 18 maanden follow-up
|
Het Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) is een scherm met 5 items dat is ontworpen voor gebruik in de eerstelijnszorg om de aanwezigheid van PTSS-symptomen te beoordelen.
Deze maatstaf zal worden gebruikt om PTSS-symptomen bij aanvang en veranderingen in symptomen als gevolg van ACE-interventie te evalueren.
De totale score is de som van de "ja"-antwoorden.
Het mogelijke bereik is 0 tot 5. Een lagere score correleert met een beter resultaat.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 6 maanden follow-up, 18 maanden follow-up
|
|
Verandering in de score van de korte veerkrachtschaal ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow-up, 18 maanden follow-up
|
De onderzoekers zullen de Brief Resilience Scale (BRS) gebruiken die zich richt op het vermogen van een individu om te herstellen van stress.
Het bevat 6 items die zorgverleners moeten beantwoorden, met een totaal van 6-30.
Hogere scores duiden op meer veerkracht.
De Brief Resilience Score zal worden onderzocht als een potentiële bemiddelaar tussen door de zorgverlener geleide ACE-discussies en de gezondheidsresultaten van kinderen.
|
Baseline, 6 maanden follow-up, 18 maanden follow-up
|
|
Verandering in de warmtesubschaalscore (PQ-warmte) van de Parenting Questionnaire (PQ) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow-up, 18 maanden follow-up
|
De PQ (McCabe & Clark, 1999) is een 50-item zelfrapportage van ouderschapspraktijken, inclusief warmte; dat werd aangepast om slechts 13 items op te nemen die relevant zijn voor jonge kinderen.
Het totaal van de subschaal warmte varieert van 13-65.
Hogere scores duiden op meer ouderlijke warmte.
Ouderlijke warmte zal worden onderzocht als een potentiële bemiddelaar tussen door de zorgverlener geleide ACE-discussies en de gezondheidsresultaten van het kind.
|
Baseline, 6 maanden follow-up, 18 maanden follow-up
|
|
Percentage verwijzingen naar de Division of Family and Child Services (DFACS) 18 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 18 maanden na de interventie
|
Het aantal verwijzingen naar DFACS zal worden verkregen tijdens de follow-upperiode (van baseline tot 18 maanden na de interventie).
|
18 maanden na de interventie
|
|
Aanwezigheid bij Well Child Check (WCC) bezoeken 18 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 18 maanden na de interventie
|
Het aantal bezoeken aan WCC tijdens de follow-upperiode (van baseline tot 18 maanden na de interventie).
|
18 maanden na de interventie
|
|
Percentage verwijzingen naar niet-DFACS-diensten 18 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 18 maanden na de interventie
|
Het aantal verwijzingen naar niet-DFACS zal worden verkregen tijdens de follow-upperiode (van baseline tot 18 maanden na de interventie).
|
18 maanden na de interventie
|
|
Percentage bezoeken van maatschappelijk werker in de kliniek 18 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 18 maanden na de interventie
|
Tijdens de follow-upperiode (van baseline tot 18 maanden na de interventie) zal het aantal bezoeken van de maatschappelijk werker in de kliniek worden verkregen.
|
18 maanden na de interventie
|
|
Subjectieve ervaring van ACE-screening door zorgverleners bij kliniekpersoneel bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het zal worden beoordeeld met een korte kwalitatieve vragenlijst.
De onderzoekers zullen vragen of het personeel van mening was dat de ACE-screening een negatieve/neutrale/positieve invloed had op de ervaring van de patiënt en de ervaring van het personeel met bezoeken aan kinderen.
Scores variëren van -1 tot +1 voor elk item en de totale scores kunnen variëren van -2 tot +2, waarbij hogere scores een positiever resultaat weerspiegelen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abigail Lott, PhD, ABPP, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002897 (Andere identificatie: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
- 1R49CE003072-01-4 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDC)
- 1R49CE003072-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .