Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caregiver Adverse Childhood Experiences (ACEs) i pediatrisk primæromsorg

19. januar 2024 oppdatert av: Abigail Lott, Emory University

Ta tak i ACE-er blant latinamerikanske omsorgspersoner i en pediatrisk primæromsorgspopulasjon for å forbedre barnehelsen og redusere tidlig motgang

Denne longitudinelle studien vil evaluere om økt bevissthet hos omsorgspersonene om sine egne ACE-er gjennom leverandørledede diskusjoner vil føre til forbedret barnehelse via færre akuttmottak, akutte omsorgsbesøk og ubesvarte avtaler i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne longitudinelle studien vil undersøke om screening for omsorgsgivers uønskede barndomserfaringer (ACE-er) og en leverandørledet diskusjon om hvordan eksponering for ACE-er påvirker foreldreskap vil forbedre barns helseresultater over en 18 måneders periode sammenlignet med behandling som vanlig i en pediatrisk primærhelsetjeneste under spedbarns vel-barn besøk. Barnehelseresultater som undersøkes vil være rater for akuttmottak og akutte besøk. Potensielle beskyttende faktorer, inkludert foreldres varme og motstandskraft vil også bli undersøkt. Befolkningen som studeres vil inkludere omsorgspersoner til spedbarn (fra 1 uke-18 måneder) som mottar omsorg ved Mercy Care Clinic (MCC) i Chamblee, Georgia (GA), som primært betjener latinamerikanske familier. Kontakt vil bli tatt ved å henvende seg til pasienter som er tilstede for et spedbarns-brønn-barn-besøk i klinikken. Informert samtykke vil bli innhentet av en studiemedarbeider på venterommet til Mercy Care Chamblee Clinic. Elektronisk eller skriftlig samtykke (på engelsk eller spansk basert på pasientens preferanser) vil bli innhentet. Dette er ikke en kontaktfri studie. Data vil ikke være offentlig tilgjengelig, men avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel fra og med 12 måneder etter at studien er fullført. Kun direkte studiepersonell vil ha tilgang til identifiserende informasjon for deltakerne. Personvernet til eksisterende data er ikke et problem. Interaksjoner vil inkludere deltakerens utfylling av spørreundersøkelser (eller å få spørreundersøkelser lest opp for dem på deres foretrukne språk) og kartgjennomgang. De deltakerne som møter tilbydere som er randomisert til ACEs-diskusjonen, vil også ha en kort diskusjon med leverandøren om eventuelle erfarne ACE-er og former for motstandskraft de merker i undersøkelsene. Data vil bli samlet inn i klinikken og for oppfølgingsbesøk via telefon eller internett basert på deltakerens preferanser.

Emner som vurderes vil inkludere eksponering for uønskede opplevelser i barndommen, depresjon og symptomer på posttraumatisk stresslidelse, motstandskraft og foreldreskap. Hver vurdering vil ta mindre enn én time å gjennomføre. Alle deltakere vil bli gitt et emneidentifikasjonsnummer (ID) ved samtykke, og alle data vil bli avidentifisert og kun knyttet til det ID-nummeret for resten av studien. Medisinske journaler vil bli undersøkt for bekreftelse av avtale (kvalifisering) og for legebesøk for spedbarn i løpet av studien (utfallsvariabel), og bare studiepersonell vil ha tilgang til identifiserbar informasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
        • Mercy Care Chamblee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgspersoner vil være kvalifisert til å melde seg på studien hvis de tar med barn til MCC for enten en 4-måneders, 6-måneders, 9-måneders, 15-måneders eller 18-måneders WCC. Spesielt forventer vi at flertallet av deltakerne er av latinamerikansk opprinnelse og at mange utelukkende er spansktalende. Alle forskningsassistenter (RA) som jobber direkte med omsorgspersoner vil være tospråklige i henhold til Emorys spanske flyttesting. Vi vil innhente ekspertuttalelser fra fakultetet som jobber med disse samfunnene og de ansatte i MCC som jobber med disse pasientene på jevnlig basis.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner vil bli ekskludert hvis de ikke kan snakke og lese verken engelsk eller spansk. Omsorgspersoner vil også bli ekskludert hvis de allerede har blitt registrert i studieprotokollen via et annet barn eller tidligere WCC. Omsorgspersoner som er under 18 år vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Arm
I løpet av studieperioden vil leverandører av standard omsorg fortsette å gi standardbehandling(er); familier som mottar omsorg fra standard omsorgsleverandører vil imidlertid fullføre alle studieundersøkelser. I stedet for ACEs opplæring, vil standard omsorgsleverandører gjennomgå opplæring i studieprosedyrer, inkludert innhenting av undersøkelsesinstrumenter fra omsorgspersoner og riktig oppbevaring av undersøkelsesinstrumenter. Denne opplæringen vil understreke viktigheten av å ikke vurdere omsorgspersonens ACE-score og minimere mulig behandlingskontaminering. Standard omsorgsleverandører vil imidlertid fortsatt kunne gi ressurser til familiene som en del av standard omsorg.
Atferdsmessig: Opplæring i studieprosedyrer
I stedet for ACEs opplæring, vil standard omsorgsleverandører gjennomgå opplæring i studieprosedyrer, inkludert innhenting av undersøkelsesinstrumenter fra omsorgspersoner og riktig oppbevaring av undersøkelsesinstrumenter. Denne opplæringen vil understreke viktigheten av å ikke vurdere omsorgspersonens ACE-score og minimere mulig behandlingskontaminering.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsleverandører vil gjennomgå opplæring for ACE-screening og diskusjon. Kvalifiserte familier vil bli registrert i studien ved inntaket av barnets 4-måneders, 6-måneders, 9-måneders, 15-måneders eller 18-måneders brønnsjekk. Omsorgspersoner vil fullføre inntaksundersøkelsene, inkludert demografi, ACE-er for omsorgspersoner, motstandskraft, varme, PTSD og depresjon. Tilbyderne vil lede en diskusjon om virkningen av ACE-er for omsorgspersoner. Pasienter vil bli kontaktet 1 uke, 6 måneder og 18 måneder etter påmelding for å få gjentatte mål på undersøkelsesinstrumentene. Ved 18-måneders tidspunkt vil den elektroniske journalen (EMR) bli forespurt for å få utfallsmål.
Atferdsmessig: Opplæring for ACE-er og studieprosedyrer

Tilbyderne vil lede en motstandsbasert samtalediskusjon angående virkningen av ACE-er for omsorgspersoner, etter å ha mottatt opplæring for ACE-er og studieprosedyrer.

Den første opplæringskomponenten vil gi en oversikt over ACE-er som bruker ACE Interface Training. Den andre opplæringskomponenten vil ta for seg implementeringen av ACE-screening for omsorgspersonen i klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akuttmottak (ED) besøk dokumentert i diagram 18 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
Antall akuttmottak (ED) besøk dokumentert i diagram fra baseline til 18 måneder etter intervensjon
18 måneder etter intervensjon
Antall eller akutte besøk (UC) dokumentert i diagrammet 18 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
Antall eller akuttbehandling (UC) besøk dokumentert i diagram fra baseline til 18 måneder etter intervensjon
18 måneder etter intervensjon
Antall legebesøk hos Mercy Care 18 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
Antall medisinske besøk hos Mercy Care i løpet av studieperioden vil bli innhentet fra baseline til 18 måneder etter intervensjon.
18 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Primary Care PTSD-score for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) fra Baseline Caregivers PTSD-symptomer på grunn av ACE-screening
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) er en 5-elements skjerm designet for bruk i primærhelsetjenesten for å vurdere forekomst av PTSD-symptomer. Dette målet vil bli brukt til å evaluere baseline PTSD-symptomer og endringer i symptomer som et resultat av ACE-intervensjon. Den totale poengsummen er summen av "ja"-svar. Mulig område er 0 til 5. Lavere poengsum korrelerer med bedre resultat.
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 6 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Endring i Kort Resilience Scale-poengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Etterforskerne vil bruke Brief Resilience Scale (BRS) som fokuserer på en persons evne til å komme tilbake fra stress. Den inkluderer 6 punkter for omsorgspersoner å svare på, med totalen fra 6-30. Høyere skårer indikerer høyere grad av motstandskraft. The Brief Resilience Score vil bli undersøkt som en potensiell mediator mellom leverandørledede ACE-diskusjoner og helseresultater for barn.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Endring i Parenting Questionnaire (PQ) varmesubskala (PQ-varme) poengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
PQ (McCabe & Clark, 1999) er en 50-elements egenrapport for foreldre om foreldrepraksis, inkludert varme; som ble endret til å inkludere bare 13 elementer som er relevante for små barn. Den totale varmesubskalaen varierer fra 13-65. Høyere score indikerer større foreldrevarme. Foreldres varme vil bli undersøkt som en potensiell mediator mellom leverandørledede ACE-diskusjoner og barns helseutfall.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 18 måneders oppfølging
Antall henvisninger til avdeling for familie- og barnetjenester (DFACS) 18 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
Antall henvisninger til DFACS vil bli innhentet under oppfølgingsperioden (fra baseline til 18 måneder etter intervensjon).
18 måneder etter intervensjon
Oppmøte ved brønnbarnesjekk (WCC) besøk 18 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
Antall besøk ved WCC oppnås under oppfølgingsperioden (fra baseline til 18 måneder etter intervensjon).
18 måneder etter intervensjon
Antall henvisninger til ikke-DFACS-tjenester 18 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
Antall henvisninger til ikke-DFACS vil bli innhentet under oppfølgingsperioden (fra baseline til 18 måneder etter intervensjon).
18 måneder etter intervensjon
Hyppighet av klinikkbaserte sosialarbeiderbesøk 18 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
Antall klinikkbaserte sosialarbeiderbesøk vil bli innhentet i oppfølgingsperioden (fra baseline til 18 måneder etter intervensjon).
18 måneder etter intervensjon
Subjektiv erfaring med screening av ACE-er for omsorgspersoner på klinikkpersonale ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Det vil bli vurdert med et kort kvalitativt spørreskjema. Etterforskerne vil spørre om personalet følte at ACE-screeningen negativt/nøytralt/positivt påvirket pasientopplevelsen og personalets opplevelse av besøk hos godt barn. Poengsummen vil variere fra -1 til +1 for hvert element, og totalpoengsummen kan variere fra -2 til +2 med høyere poengsum som reflekterer et mer positivt resultat.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abigail Lott, PhD, ABPP, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002897 (Annen identifikator: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • 1R49CE003072-01-4 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDC)
  • 1R49CE003072-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke være offentlig tilgjengelig, men avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel fra og med 12 måneder etter at studien er fullført. Avidentifiserte datafiler, dataordboken og den endelige protokollen vil bli delt via Emory Dataverse, som er et langsiktig depot som er vert for University of North Carolina (UNC) Dataverse (oppført i det globale Registry of Research Data Repositories [re3data. org]).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for deling fra og med 12 måneder etter at denne studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for deling med etterforskere som sender e-post til PI for å be om tilgang til de avidentifiserte dataene for enhver type analyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

Kliniske studier på Opplæring i studieprosedyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere