Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caregiver Adverse Childhood Experiences (ACE) i pediatrisk primärvård

13 augusti 2025 uppdaterad av: Abigail Lott, Emory University

Ta itu med ACEs bland latinamerikanska vårdgivare i en pediatrisk primärvårdspopulation för att förbättra barns hälsa och minska tidiga motgångar

Denna longitudinella studie kommer att utvärdera om ökad vårdgivares medvetenhet om sina egna ACEs genom leverantörsledda diskussioner kommer att leda till förbättrad barnhälsa via färre akutmottagningar, akuta vårdbesök och missade möten i primärvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna longitudinella studie kommer att undersöka om screening för vårdgivares negativa barndomsupplevelser (ACEs) och en leverantörsledd diskussion om hur exponering för ACEs påverkar föräldraskap kommer att förbättra barns hälsa under en 18 månaders period jämfört med behandling som vanligt i en pediatrisk primärvårdsmiljö under spädbarns väl-barn besök. Barnhälsoresultat som undersöks kommer att vara antalet akutmottagningar och akuta vårdbesök. Potentiella skyddsfaktorer, inklusive föräldrars värme och motståndskraft kommer också att undersökas. Populationen som studeras kommer att inkludera vårdgivare till spädbarn (från 1 vecka-18 månader) som får vård på Mercy Care Clinic (MCC) i Chamblee, Georgia (GA), som främst betjänar latinamerikanska familjer. Kontakt kommer att tas genom att uppsöka patienter som är närvarande för ett spädbarns väl-barn-besök på kliniken. Informerat samtycke kommer att erhållas av en studiepersonal i väntrummet på Mercy Care Chamblee Clinic. Elektroniskt eller skriftligt samtycke (på engelska eller spanska baserat på patientens preferenser) kommer att erhållas. Detta är ingen kontaktfri studie. Data kommer inte att vara offentligt tillgängliga, men avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga på begäran med början 12 månader efter att studien är avslutad. Endast direkt studiepersonal kommer att ha tillgång till identifierande information för deltagarna. Sekretess för befintliga uppgifter är inte ett problem. Interaktioner kommer att inkludera att deltagarna fyller i undersökningar (eller låter undersökningar läsas upp för dem på deras föredragna språk) och granskning av diagram. De deltagare som träffar leverantörer randomiserade till ACEs diskussion kommer också att ha en kort diskussion med sin leverantör om eventuella erfarna ACEs och former av motståndskraft de noterar i undersökningarna. Data kommer att samlas in på kliniken och för uppföljningsbesök via telefon eller internet baserat på deltagarnas preferenser.

Ämnen som bedöms kommer att omfatta exponering för negativa upplevelser i barndomen, depression och symtom på posttraumatisk stressyndrom, motståndskraft och föräldraskap. Varje bedömning kommer att ta mindre än en timme att genomföra. Alla deltagare kommer att få ett ID-nummer vid samtycke och all data kommer att avidentifieras och endast kopplas till det ID-numret under resten av studien. Medicinska journaler kommer att granskas för bekräftelse av tid (berättigande) och för spädbarnsläkarbesök under studiens gång (resultatvariabel) och endast studiepersonal kommer att ha tillgång till identifierbar information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Mercy Care Chamblee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivare kommer att vara berättigade att anmäla sig till studien om de tar med barn till MCC för antingen en 4-månaders, 6-månaders, 9-månaders, 15-månaders eller 18-månaders WCC. Vi räknar särskilt med att majoriteten av deltagarna är av latinamerikanskt ursprung och att många uteslutande är spansktalande. Alla forskningsassistenter (RA) som arbetar direkt med vårdgivare kommer att vara tvåspråkiga enligt Emorys spanska flyttester. Vi kommer att begära expertutlåtanden från fakulteten som arbetar med dessa samhällen och personalen på MCC som arbetar med dessa patienter på en regelbunden basis.

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivare kommer att uteslutas om de inte kan tala och läsa varken engelska eller spanska. Vårdgivare kommer också att uteslutas om de redan har registrerats i studieprotokollet via ett annat barn eller tidigare WCC. Vårdgivare som är under 18 år kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Arm
Under studieperioden kommer standardiserade vårdgivare att fortsätta att tillhandahålla standardbehandling(er); familjer som får vård från standardvårdsgivare kommer dock att fylla i alla studieundersökningar. Istället för ACEs utbildning kommer standardvårdgivare att genomgå utbildning i studieprocedurer inklusive att få undersökningsinstrument från vårdgivare och korrekt förvaring av undersökningsinstrument. Denna utbildning kommer att betona vikten av att inte granska vårdgivarens ACE-poäng och minimera eventuell behandlingskontamination. Standardvårdgivare kommer dock fortfarande att kunna tillhandahålla resurser till familjerna som en del av standardvården.
Beteende: Utbildning i studieprocedurer
Istället för ACEs utbildning kommer standardvårdgivare att genomgå utbildning i studieprocedurer inklusive att få undersökningsinstrument från vårdgivare och korrekt förvaring av undersökningsinstrument. Denna utbildning kommer att betona vikten av att inte granska vårdgivarens ACE-poäng och minimera eventuell behandlingskontamination.
Experimentell: Intervention Arm
Interventionsleverantörer kommer att genomgå utbildning för ACE-screening och diskussion. Berättigade familjer kommer att registreras i studien vid intaget av deras barns 4-månaders, 6-månaders, 9-månaders, 15-månaders eller 18-månaders brunnskontroll. Vårdgivare kommer att fylla i intagsundersökningarna inklusive demografi, vårdgivares ACE, motståndskraft, värme, PTSD och depression. Leverantörerna kommer att leda en diskussion om effekterna av ACE:s för vårdgivare. Patienterna kommer att kontaktas 1 vecka, 6 månader och 18 månader efter inskrivningen för att få upprepade mätningar av undersökningsinstrumenten. Vid 18 månaders tidpunkt kommer den elektroniska journalen (EMR) att frågas ut för att få utfallsmått.
Beteende: Utbildning för ACEs och studieprocedurer

Leverantörerna kommer att leda en resiliensbaserad konversationsdiskussion om effekten av vårdgivares ACE, efter att ha fått utbildning för ACEs och studieprocedurer.

Den första utbildningskomponenten kommer att ge en översikt över ACEs som använder ACE Interface Training. Den andra utbildningskomponenten kommer att behandla implementeringen av vårdgivarens ACE-screening på kliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet akutmottagningsbesök (ED) dokumenterade i diagrammet 18 månader efter intervention
Tidsram: 18 månader efter intervention
Antalet akutmottagningsbesök (ED) dokumenterade i diagrammet från baslinjen till 18 månader efter intervention
18 månader efter intervention
Antal eller akutvårdsbesök (UC) dokumenterade i diagram 18 månader efter intervention
Tidsram: 18 månader efter intervention
Antal eller akutvårdsbesök (UC) dokumenterade i diagram från baslinje till 18 månader efter intervention
18 månader efter intervention
Antal läkarbesök på Mercy Care 18 månader efter intervention
Tidsram: 18 månader efter intervention
Antalet läkarbesök på Mercy Care under studieperioden kommer att erhållas från baslinjen till 18 månader efter interventionen.
18 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i primärvårdens PTSD-poäng för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) från Baseline Caregivers PTSD-symtom på grund av ACE-screening
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Primärvårdens PTSD-skärm för DSM-5 (PC-PTSD-5) är en skärm med 5 artiklar utformad för användning i primärvården för att bedöma förekomsten av PTSD-symtom. Detta mått kommer att användas för att utvärdera baseline PTSD-symtom och förändringar i symtom som ett resultat av ACE-intervention. Den totala poängen är summan av "ja"-svar. Möjligt intervall är 0 till 5. Lägre poäng korrelerar med bättre resultat.
Baslinje, 1 vecka efter intervention, 6 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Förändring i kort resiliensskala poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Utredarna kommer att använda Brief Resilience Scale (BRS) som fokuserar på en individs förmåga att studsa tillbaka från stress. Den innehåller 6 punkter för vårdgivare att svara på, med det totala antalet från 6-30. Högre poäng indikerar högre nivåer av motståndskraft. Brief Resilience Score kommer att undersökas som en potentiell medlare mellan leverantörsledd ACE-diskussion och barnhälsoresultat.
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Förändring i Parenting Questionnaire (PQ) värmesubskala (PQ-warmth) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
PQ (McCabe & Clark, 1999) är en förälders självrapport med 50 artiklar om föräldrapraxis, inklusive värme; som modifierades för att endast inkludera 13 artiklar som är relevanta för små barn. Värmesubskalan totalt sträcker sig från 13-65. Högre poäng indikerar större föräldravärme. Föräldrarnas värme kommer att undersökas som en potentiell medlare mellan leverantörsledd ACE-diskussion och barnhälsoresultat.
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Antal hänvisningar till Division of Family and Child Services (DFACS) 18 månader efter intervention
Tidsram: 18 månader efter intervention
Antal hänvisningar till DFACS kommer att erhållas under uppföljningsperioden (från baslinjen till 18 månader efter interventionen).
18 månader efter intervention
Närvaro vid besök vid brunnskontroll (WCC) 18 månader efter intervention
Tidsram: 18 månader efter intervention
Antal besök på WCC erhålls under uppföljningsperioden (från baslinje till 18 månader efter intervention).
18 månader efter intervention
Antal hänvisningar till icke-DFACS-tjänster 18 månader efter intervention
Tidsram: 18 månader efter intervention
Antal hänvisningar till icke-DFACS kommer att erhållas under uppföljningsperioden (från baslinjen till 18 månader efter intervention).
18 månader efter intervention
Antal klinikbaserade socialarbetarebesök 18 månader efter intervention
Tidsram: 18 månader efter intervention
Antalet klinikbaserade socialarbetarbesök kommer att erhållas under uppföljningsperioden (från baslinjen till 18 månader efter interventionen).
18 månader efter intervention
Subjektiv erfarenhet av ACE-screening av vårdgivare på klinikpersonal vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Det kommer att bedömas med ett kort kvalitativt frågeformulär. Utredarna kommer att fråga om personalen upplevde att ACE-screeningen negativt/neutral/positivt påverkade patientupplevelsen och personalens upplevelse av besök hos välmående barn. Poängen kommer att variera från -1 till +1 för varje objekt och totalpoängen kan variera från -2 till +2 med högre poäng som återspeglar ett mer positivt resultat.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Abigail Lott, PhD, ABPP, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002897 (Annan identifierare: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • 1R49CE003072-01-4 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDC)
  • 1R49CE003072-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att vara offentligt tillgängliga, men avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga på begäran med början 12 månader efter att studien är avslutad. Avidentifierade datafiler, dataordboken och det slutliga protokollet kommer att delas via Emory Dataverse, som är ett långsiktigt arkiv som finns inom University of North Carolina (UNC) Dataverse (listat i det globala Registry of Research Data Repositories [re3data. org]).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga för delning från och med 12 månader efter att denna studie är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga för delning med utredare som skickar e-post till PI för att begära tillgång till de avidentifierade uppgifterna för alla typer av analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera