- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05013138
Experiencias infantiles adversas del cuidador (ACE) en atención primaria pediátrica
Abordar las ACE entre los cuidadores hispanos en una población de atención primaria pediátrica para mejorar la salud infantil y disminuir la adversidad temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio longitudinal examinará si la detección de experiencias infantiles adversas (ACE) del cuidador y una discusión dirigida por el proveedor sobre cómo la exposición a las ACE afecta la crianza de los hijos mejorará los resultados de salud infantil durante un período de 18 meses en comparación con el tratamiento habitual en un entorno de atención primaria pediátrica durante visitas de niño sano para bebés. Los resultados de salud infantil examinados serán las tasas de visitas al departamento de emergencias y atención de urgencia. También se examinarán los posibles factores de protección, incluida la calidez y la resiliencia de los padres. La población que se estudiará incluirá cuidadores de bebés (entre 1 semana y 18 meses) que reciben atención en Mercy Care Clinic (MCC) en Chamblee, Georgia (GA), que atiende principalmente a familias hispanas. El contacto se hará acercándose a los pacientes presentes para una visita de niño sano en la clínica. Un miembro del personal del estudio obtendrá el consentimiento informado en la sala de espera de la Clínica Mercy Care Chamblee. Se obtendrá el consentimiento electrónico o por escrito (en inglés o español según la preferencia del paciente). Este no es un estudio sin contacto. Los datos no estarán disponibles públicamente, pero los datos desidentificados estarán disponibles previa solicitud a partir de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio. Solo el personal directo del estudio tendrá acceso a la información de identificación de los participantes. La privacidad de los datos existentes no es una preocupación. Las interacciones incluirán el llenado de encuestas por parte de los participantes (o la lectura de las encuestas en voz alta en su idioma preferido) y la revisión de gráficos. Aquellos participantes que se reúnan con proveedores asignados aleatoriamente a la discusión de ACE también tendrán una breve discusión con su proveedor sobre cualquier ACE con experiencia y formas de resiliencia que noten en las encuestas. Los datos se recopilarán en el entorno de la clínica y para las visitas de seguimiento por teléfono o Internet según las preferencias de los participantes.
Los temas evaluados incluirán la exposición a experiencias adversas en la infancia, síntomas de depresión y trastorno de estrés postraumático, resiliencia y crianza de los hijos. Cada evaluación tomará menos de una hora en completarse. Todos los participantes recibirán un número de identificación (ID) del sujeto al dar su consentimiento y todos los datos serán desidentificados y solo asociados con ese número de ID durante el resto del estudio. Se examinarán los registros médicos para la confirmación de la cita (elegibilidad) y para las visitas médicas del bebé durante el transcurso del estudio (variable de resultado) y solo el personal del estudio tendrá acceso a la información identificable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Mercy Care Chamblee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los cuidadores serán elegibles para inscribirse en el estudio si traen niños al MCC para un WCC de 4 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses o 18 meses. En particular, anticipamos que la mayoría de los participantes serán de origen hispano y muchos serán exclusivamente de habla hispana. Todos los asistentes de investigación (RA) que trabajen directamente con los cuidadores serán bilingües según las pruebas de fluidez en español de Emory. Solicitaremos la opinión de expertos de los profesores que trabajan con estas comunidades y del personal de MCC que trabaja con estos pacientes de manera regular.
Criterio de exclusión:
- Los cuidadores serán excluidos si no pueden hablar ni leer inglés ni español. Los cuidadores también serán excluidos si ya se han inscrito en el protocolo del estudio a través de otro niño o WCC anterior. También quedarán excluidos los cuidadores menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de atención estándar
Durante el período de estudio, los proveedores de atención estándar continuarán brindando tratamiento(s) de atención estándar; sin embargo, las familias que reciben atención de los proveedores de atención estándar completarán todas las encuestas del estudio.
En lugar de la capacitación de ACE, los proveedores de atención estándar recibirán capacitación sobre los procedimientos del estudio, incluida la obtención de instrumentos de encuesta de los cuidadores y el almacenamiento adecuado de los instrumentos de encuesta.
Esta capacitación enfatizará la importancia de no revisar los puntajes ACE del cuidador y minimizar la posible contaminación del tratamiento.
Sin embargo, los proveedores de atención estándar aún podrán proporcionar recursos a las familias como parte de la atención estándar.
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En lugar de la capacitación de ACE, los proveedores de atención estándar recibirán capacitación sobre los procedimientos del estudio, incluida la obtención de instrumentos de encuesta de los cuidadores y el almacenamiento adecuado de los instrumentos de encuesta.
Esta capacitación enfatizará la importancia de no revisar los puntajes ACE del cuidador y minimizar la posible contaminación del tratamiento.
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Experimental: Brazo de intervención
Los proveedores de intervención recibirán capacitación para la detección y discusión de ACE.
Las familias elegibles se inscribirán en el estudio al inicio del control de niño sano de 4 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses o 18 meses.
Los cuidadores completarán las encuestas de admisión que incluyen datos demográficos, ACE del cuidador, resiliencia, calidez, TEPT y depresión.
Los proveedores dirigirán una discusión sobre el impacto de las ACE del cuidador.
Se contactará a los pacientes 1 semana, 6 meses y 18 meses después de su inscripción para obtener medidas repetidas de los instrumentos de la encuesta.
En el punto de tiempo de 18 meses, se consultará el registro médico electrónico (EMR) para obtener medidas de resultado.
|
Los proveedores dirigirán una discusión de conversación basada en la resiliencia sobre el impacto de las ACE del cuidador, después de recibir capacitación para las ACE y los procedimientos del estudio. El primer componente de capacitación proporcionará una descripción general de las ACE que utilizan la capacitación de la interfaz ACE. El segundo componente de capacitación abordará la implementación de la evaluación de ACE del cuidador en la clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas al departamento de emergencias (ED) documentadas en el gráfico a los 18 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses después de la intervención
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Número de visitas al departamento de emergencias (ED) documentadas en el gráfico desde el inicio hasta 18 meses después de la intervención
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18 meses después de la intervención
|
Número de visitas de atención de urgencia (UC) documentadas en el gráfico a los 18 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses después de la intervención
|
Número de visitas de atención de urgencia (UC) documentadas en el gráfico desde el inicio hasta 18 meses después de la intervención
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18 meses después de la intervención
|
Número de visitas médicas en Mercy Care a los 18 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses después de la intervención
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El número de visitas médicas en Mercy Care durante el transcurso del período de estudio se obtendrá desde el inicio hasta 18 meses después de la intervención.
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18 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de TEPT de Atención Primaria para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) de los síntomas de TEPT del cuidador de referencia debido a la detección de ACE
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 meses de seguimiento, 18 meses de seguimiento
|
La Evaluación de TEPT de atención primaria para el DSM-5 (PC-PTSD-5) es una evaluación de 5 elementos diseñada para su uso en la atención primaria que evaluará la presencia de síntomas de TEPT.
Esta medida se utilizará para evaluar los síntomas de PTSD de referencia y los cambios en los síntomas como resultado de la intervención de ACE.
La puntuación total es la suma de las respuestas "sí".
El rango posible es de 0 a 5. La puntuación más baja se correlaciona con un mejor resultado.
|
Línea de base, 1 semana después de la intervención, 6 meses de seguimiento, 18 meses de seguimiento
|
Cambio en la puntuación de la escala de resiliencia breve desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 18 meses
|
Los investigadores utilizarán la Escala de Resiliencia Breve (BRS, por sus siglas en inglés) que se centra en la capacidad de una persona para recuperarse del estrés.
Incluye 6 elementos para que los cuidadores respondan, con un total que oscila entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de resiliencia.
El puntaje de resiliencia breve se examinará como un mediador potencial entre la discusión de ACE dirigida por el proveedor y los resultados de salud infantil.
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Línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 18 meses
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Cambio en la puntuación de la subescala de calidez (PQ-calidez) del Cuestionario de crianza (PQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 18 meses
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El PQ (McCabe & Clark, 1999) es un autoinforme de los padres de 50 ítems sobre prácticas de crianza, que incluye calidez; que se modificó para incluir solo 13 elementos relevantes para los niños pequeños.
El total de la subescala de calidez oscila entre 13 y 65.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidez de los padres.
La calidez de los padres se examinará como un mediador potencial entre la discusión de ACE dirigida por el proveedor y los resultados de salud infantil.
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Línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 18 meses
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Tasa de remisiones a la División de Servicios para la Familia y el Niño (DFACS) a los 18 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses después de la intervención
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Se obtendrá el número de referencias a DFACS durante el período de seguimiento (desde el inicio hasta 18 meses después de la intervención).
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18 meses después de la intervención
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Asistencia a visitas de chequeo de niños sanos (WCC) a los 18 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses después de la intervención
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Se obtendrá el número de visitas en WCC durante el período de seguimiento (desde el inicio hasta 18 meses después de la intervención).
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18 meses después de la intervención
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Tasa de referencias a servicios que no son DFACS a los 18 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses después de la intervención
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Se obtendrá el número de referencias a no DFACS durante el período de seguimiento (desde el inicio hasta 18 meses después de la intervención).
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18 meses después de la intervención
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Tasa de visitas de trabajadores sociales a la clínica a los 18 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses después de la intervención
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Se obtendrá el número de visitas de trabajadores sociales a la clínica durante el período de seguimiento (desde el inicio hasta 18 meses después de la intervención).
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18 meses después de la intervención
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Experiencia subjetiva de detección de ACE del cuidador en el personal de la clínica al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará con un breve cuestionario cualitativo.
Los investigadores preguntarán si el personal consideró que la evaluación de ACE tuvo un impacto negativo/neutral/positivo en la experiencia del paciente y en la experiencia del personal con respecto a las visitas de niño sano.
Los puntajes variarán de -1 a +1 para cada elemento y los puntajes totales pueden variar de -2 a +2, donde los puntajes más altos reflejan un resultado más positivo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Lott, PhD, ABPP, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002897 (Otro identificador: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
- 1R49CE003072-01-4 (Otro número de subvención/financiamiento: CDC)
- 1R49CE003072-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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