Experiências Adversas na Infância do Cuidador (ACEs) na Atenção Primária Pediátrica
Abordando ACEs entre cuidadores hispânicos em uma população pediátrica de cuidados primários para melhorar a saúde infantil e diminuir a adversidade precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo longitudinal examinará se a triagem para experiências adversas na infância (ACEs) do cuidador e uma discussão liderada pelo provedor de como a exposição a ACEs afeta a parentalidade melhorará os resultados de saúde infantil durante um período de 18 meses em comparação com o tratamento usual em um ambiente de cuidados primários pediátricos durante visitas de puericultura. Os resultados de saúde infantil examinados serão as taxas de atendimento de emergência e atendimentos de urgência. Fatores protetores potenciais, incluindo calor parental e resiliência, também serão examinados. A população estudada incluirá cuidadores de bebês (variando de 1 semana a 18 meses) que recebem cuidados na Mercy Care Clinic (MCC) em Chamblee, Geórgia (GA), que atende principalmente famílias hispânicas. O contato será feito abordando os pacientes presentes para uma consulta de puericultura na clínica. O consentimento informado será obtido por um membro da equipe do estudo na sala de espera da Clínica Mercy Care Chamblee. O consentimento eletrônico ou por escrito (em inglês ou espanhol, com base na preferência do paciente) será obtido. Este não é um estudo sem contato. Os dados não estarão disponíveis publicamente, mas os dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação a partir de 12 meses após a conclusão do estudo. Somente a equipe direta do estudo terá acesso às informações de identificação dos participantes. A privacidade dos dados existentes não é uma preocupação. As interações incluirão o preenchimento de pesquisas pelos participantes (ou a leitura das pesquisas em voz alta para eles em seu idioma preferido) e a revisão do gráfico. Os participantes que se reunirem com provedores randomizados para a discussão de ACEs também terão uma breve discussão com seu provedor sobre quaisquer ACEs experientes e formas de resiliência que observaram nas pesquisas. Os dados serão coletados na clínica e para visitas de acompanhamento por telefone ou internet com base na preferência do participante.
Os tópicos avaliados incluirão a exposição a experiências adversas na infância, depressão e sintomas de transtorno de estresse pós-traumático, resiliência e parentalidade. Cada avaliação levará menos de uma hora para ser concluída. Todos os participantes receberão um número de identificação do sujeito (ID) após o consentimento e todos os dados serão desidentificados e associados apenas a esse número de identificação para o restante do estudo. Os registros médicos serão examinados para confirmação de consulta (elegibilidade) e para consultas médicas infantis ao longo do estudo (variável de resultado) e apenas a equipe do estudo terá acesso às informações identificáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Mercy Care Chamblee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os cuidadores serão elegíveis para se inscrever no estudo se trouxerem crianças para o MCC para um WCC de 4 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses ou 18 meses. Notavelmente, prevemos que a maioria dos participantes seja de origem hispânica e muitos sejam falantes exclusivamente de espanhol. Todos os assistentes de pesquisa (RAs) que trabalham diretamente com os cuidadores serão bilíngues de acordo com o teste de fluência em espanhol da Emory. Solicitaremos a opinião de especialistas do corpo docente que trabalha com essas comunidades e da equipe do MCC que trabalha regularmente com esses pacientes.
Critério de exclusão:
- Os cuidadores serão excluídos se não souberem falar e ler inglês ou espanhol. Os cuidadores também serão excluídos se já tiverem sido inscritos no protocolo do estudo por meio de outra criança ou WCC anterior. Também serão excluídos os cuidadores menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço Padrão de Cuidados
Durante o período do estudo, os provedores de cuidados padrão continuarão a fornecer tratamento(s) padrão de cuidados; no entanto, as famílias que recebem cuidados dos provedores de cuidados padrão preencherão todas as pesquisas do estudo.
Em vez do treinamento de ACEs, os provedores de atendimento padrão passarão por treinamento sobre os procedimentos do estudo, incluindo a obtenção de instrumentos de pesquisa dos cuidadores e o armazenamento adequado dos instrumentos de pesquisa.
Este treinamento enfatizará a importância de não revisar os escores do ACE do cuidador e minimizar a possível contaminação do tratamento.
No entanto, os provedores de cuidados padrão ainda poderão fornecer recursos às famílias como parte do atendimento padrão.
|
Em vez do treinamento de ACEs, os provedores de atendimento padrão passarão por treinamento sobre os procedimentos do estudo, incluindo a obtenção de instrumentos de pesquisa dos cuidadores e o armazenamento adequado dos instrumentos de pesquisa.
Este treinamento enfatizará a importância de não revisar os escores do ACE do cuidador e minimizar a possível contaminação do tratamento.
|
|
Experimental: Braço de intervenção
Os provedores de intervenção passarão por treinamento para triagem e discussão de ACEs.
As famílias elegíveis serão inscritas no estudo na admissão da verificação de saúde infantil de 4 meses, 6 meses, 9 meses, 15 meses ou 18 meses.
Os cuidadores preencherão as pesquisas de admissão, incluindo dados demográficos, ACEs do cuidador, resiliência, calor, TEPT e depressão.
Os provedores conduzirão uma discussão sobre o impacto dos ACEs do cuidador.
Os pacientes serão contatados 1 semana, 6 meses e 18 meses após a inscrição para obter medidas repetidas dos instrumentos de pesquisa.
No ponto de tempo de 18 meses, o registro médico eletrônico (EMR) será consultado para obter medidas de resultado.
|
Os provedores conduzirão uma discussão baseada em resiliência sobre o impacto dos ACEs do cuidador, após receberem treinamento para ACEs e procedimentos de estudo. O primeiro componente de treinamento fornecerá uma visão geral dos ACEs usando o ACE Interface Training. O segundo componente de treinamento abordará a implementação da triagem de ACEs do cuidador na clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de visitas ao departamento de emergência (DE) documentadas no prontuário 18 meses após a intervenção
Prazo: 18 meses pós-intervenção
|
Número de visitas ao departamento de emergência (DE) documentadas no gráfico desde o início até 18 meses após a intervenção
|
18 meses pós-intervenção
|
|
Número ou consultas de atendimento de urgência (UC) documentadas no prontuário 18 meses após a intervenção
Prazo: 18 meses pós-intervenção
|
Número ou consultas de atendimento de urgência (UC) documentadas no gráfico desde a linha de base até 18 meses após a intervenção
|
18 meses pós-intervenção
|
|
Número de consultas médicas no Mercy Care 18 meses após a intervenção
Prazo: 18 meses pós-intervenção
|
O número de consultas médicas no Mercy Care ao longo do período do estudo será obtido desde o início até 18 meses após a intervenção.
|
18 meses pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação de TEPT da Atenção Primária para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) a partir dos sintomas de TEPT do Cuidador de Linha de Base devido à triagem de ACEs
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 meses de acompanhamento, 18 meses de acompanhamento
|
O Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) é uma tela de 5 itens projetada para uso em cuidados primários que avaliará a presença de sintomas de TEPT.
Esta medida será usada para avaliar os sintomas iniciais de TEPT e as mudanças nos sintomas como resultado da intervenção do ACE.
A pontuação total é a soma das respostas "sim".
O intervalo possível é de 0 a 5. Uma pontuação mais baixa se correlaciona com um melhor resultado.
|
Linha de base, 1 semana pós-intervenção, 6 meses de acompanhamento, 18 meses de acompanhamento
|
|
Mudança na pontuação da Escala Breve de Resiliência desde o início
Prazo: Linha de base, 6 meses de acompanhamento, 18 meses de acompanhamento
|
Os investigadores utilizarão a Escala Breve de Resiliência (BRS), que se concentra na capacidade de um indivíduo se recuperar do estresse.
Inclui 6 itens para os cuidadores responderem, com o total variando de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de resiliência.
A Breve Pontuação de Resiliência será examinada como um potencial mediador entre a discussão de ACEs liderada pelo provedor e os resultados de saúde infantil.
|
Linha de base, 6 meses de acompanhamento, 18 meses de acompanhamento
|
|
Mudança na pontuação da subescala de calor do Questionário de Parentalidade (PQ) (PQ-calor) da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses de acompanhamento, 18 meses de acompanhamento
|
O PQ (McCabe & Clark, 1999) é um auto-relato dos pais com 50 itens sobre práticas parentais, incluindo cordialidade; que foi modificado para incluir apenas 13 itens relevantes para crianças pequenas.
A subescala calor total varia de 13 a 65.
Pontuações mais altas indicam maior calor dos pais.
O calor dos pais será examinado como um potencial mediador entre a discussão dos ACEs conduzidos pelo provedor e os resultados da saúde infantil.
|
Linha de base, 6 meses de acompanhamento, 18 meses de acompanhamento
|
|
Taxa de encaminhamentos para a Divisão de Serviços Familiares e Infantis (DFACS) 18 meses após a intervenção
Prazo: 18 meses pós-intervenção
|
O número de encaminhamentos para DFACS será obtido durante o período de acompanhamento (desde o início até 18 meses após a intervenção).
|
18 meses pós-intervenção
|
|
Presença em visitas de verificação de criança saudável (WCC) 18 meses após a intervenção
Prazo: 18 meses pós-intervenção
|
O número de visitas no WCC deve ser obtido durante o período de acompanhamento (desde o início até 18 meses após a intervenção).
|
18 meses pós-intervenção
|
|
Taxa de encaminhamentos para serviços não pertencentes ao DFACS 18 meses após a intervenção
Prazo: 18 meses pós-intervenção
|
O número de encaminhamentos para não-DFACS será obtido durante o período de acompanhamento (desde o início até 18 meses após a intervenção).
|
18 meses pós-intervenção
|
|
Taxa de visitas de assistentes sociais em clínicas 18 meses após a intervenção
Prazo: 18 meses pós-intervenção
|
O número de visitas do assistente social baseado na clínica será obtido durante o período de acompanhamento (desde o início até 18 meses após a intervenção).
|
18 meses pós-intervenção
|
|
Experiência subjetiva de triagem de ACEs de cuidador em equipe clínica na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Será avaliado com um breve questionário qualitativo.
Os investigadores perguntarão se a equipe sentiu que a triagem de ACEs teve um impacto negativo/neutro/positivo na experiência do paciente e na experiência da equipe em consultas de puericultura.
As pontuações variam de -1 a +1 para cada item e as pontuações totais podem variar de -2 a +2, com pontuações mais altas refletindo um resultado mais positivo.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Lott, PhD, ABPP, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002897 (Outro identificador: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
- 1R49CE003072-01-4 (Número de outro subsídio/financiamento: CDC)
- 1R49CE003072-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .