Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неблагоприятные детские переживания (ACEs) воспитателя в педиатрической первичной медико-санитарной помощи

13 августа 2025 г. обновлено: Abigail Lott, Emory University

Борьба с ACE среди латиноамериканских опекунов в педиатрической первичной медицинской помощи для улучшения здоровья детей и снижения неблагоприятных условий в раннем возрасте

В этом лонгитюдном исследовании будет оцениваться, приведет ли повышение осведомленности лиц, осуществляющих уход, о своих собственных ACE посредством дискуссий под руководством поставщика к улучшению здоровья ребенка за счет меньшего количества отделений неотложной помощи, посещений неотложной помощи и пропущенных приемов первичной медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом лонгитюдном исследовании будет изучено, улучшит ли скрининг на наличие неблагоприятного детского опыта (ДПВ) лица, осуществляющего уход, и обсуждение под руководством поставщика медицинских услуг того, как воздействие ДПВ влияет на воспитание детей, исходы для здоровья ребенка в течение 18-месячного периода по сравнению с обычным лечением в педиатрических учреждениях первичной медико-санитарной помощи в течение 18-месячного периода. визиты младенцев и детей. Исследуемые результаты здоровья детей будут включать частоту обращений в отделения неотложной помощи и неотложной помощи. Также будут изучены потенциальные защитные факторы, в том числе родительская теплота и стойкость. Изучаемая популяция будет включать лиц, ухаживающих за младенцами (в возрасте от 1 недели до 18 месяцев), получающих помощь в клинике Mercy Care Clinic (MCC) в Чамбли, штат Джорджия (Джорджия), которая в основном обслуживает латиноамериканские семьи. Контакт будет установлен путем приближения пациентов, присутствовавших на приеме у младенцев и детей в клинике. Информированное согласие будет получено сотрудником исследования в приемной клиники Mercy Care Chamblee. Будет получено электронное или письменное согласие (на английском или испанском языке в зависимости от предпочтений пациента). Это не бесконтактное исследование. Данные не будут общедоступны, но обезличенные данные будут доступны по запросу через 12 месяцев после завершения исследования. Только непосредственный исследовательский персонал будет иметь доступ к информации, позволяющей идентифицировать участников. Конфиденциальность существующих данных не вызывает беспокойства. Взаимодействия будут включать в себя заполнение участниками опросов (или зачитывание опросов им вслух на их предпочтительном языке) и просмотр диаграмм. Те участники, которые встречаются с поставщиками, рандомизированными для обсуждения ACE, также проведут короткий разговор со своим поставщиком о любых опытных ACE и формах устойчивости, которые они отмечают в опросах. Данные будут собираться в условиях клиники и для последующих посещений по телефону или через Интернет в зависимости от предпочтений участников.

Оцениваемые темы будут включать воздействие неблагоприятного опыта в детстве, депрессию и симптомы посттравматического стрессового расстройства, устойчивость и воспитание детей. Каждая оценка займет не более одного часа. После согласия всем участникам будет присвоен идентификационный номер субъекта (ID), и все данные будут деидентифицированы и связаны только с этим идентификационным номером до конца исследования. Медицинские записи будут проверяться на предмет подтверждения назначения (право на участие) и медицинских посещений младенцев в ходе исследования (переменная результата), и только исследовательский персонал будет иметь доступ к идентифицируемой информации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, осуществляющие уход, будут иметь право на участие в исследовании, если они приведут детей в MCC на 4-месячный, 6-месячный, 9-месячный, 15-месячный или 18-месячный WCC. Примечательно, что мы ожидаем, что большинство участников будут латиноамериканского происхождения, а многие будут говорить исключительно по-испански. Все ассистенты-исследователи (RA), работающие непосредственно с лицами, осуществляющими уход, будут двуязычными в соответствии с тестом Emory на знание испанского языка. Мы запросим мнение экспертов у преподавателей, которые работают с этими сообществами, и у сотрудников MCC, которые регулярно работают с этими пациентами.

Критерий исключения:

  • Опекуны будут исключены, если они не могут говорить и читать по-английски или по-испански. Опекуны также будут исключены, если они уже были включены в протокол исследования через другого ребенка или предыдущий WCC. Также будут исключены лица, осуществляющие уход, в возрасте до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт ухода за рукой
В течение периода исследования поставщики стандартного ухода будут продолжать предоставлять стандартное(ые) лечение(я); тем не менее, семьи, получающие помощь от поставщиков стандартных услуг, заполняют все анкеты исследования. Вместо обучения ACE поставщики стандартных медицинских услуг будут проходить обучение по процедурам исследования, включая получение инструментов обследования от лиц, осуществляющих уход, и надлежащее хранение инструментов обследования. В этом тренинге будет подчеркнута важность того, чтобы не пересматривать оценки ACE лиц, осуществляющих уход, и сводить к минимуму возможное загрязнение лечения. Тем не менее, поставщики стандартного ухода по-прежнему смогут предоставлять ресурсы семьям в рамках стандартного ухода.
Поведенческий: Обучение процедурам обучения
Вместо обучения ACE поставщики стандартных медицинских услуг будут проходить обучение по процедурам исследования, включая получение инструментов обследования от лиц, осуществляющих уход, и надлежащее хранение инструментов обследования. В этом тренинге будет подчеркнута важность того, чтобы не пересматривать оценки ACE лиц, осуществляющих уход, и сводить к минимуму возможное загрязнение лечения.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Провайдеры вмешательства пройдут обучение для скрининга и обсуждения ACE. Соответствующие критериям семьи будут включены в исследование при приеме их ребенком 4-месячного, 6-месячного, 9-месячного, 15-месячного или 18-месячного медицинского осмотра. Лица, осуществляющие уход, заполнят анкеты, включая демографические данные, ACE лиц, осуществляющих уход, устойчивость, теплоту, посттравматическое стрессовое расстройство и депрессию. Поставщики проведут дискуссию о влиянии ACE лиц, осуществляющих уход. С пациентами свяжутся через 1 неделю, 6 месяцев и 18 месяцев после их регистрации, чтобы получить повторные измерения инструментов обследования. Через 18 месяцев электронная медицинская карта (EMR) будет запрошена для получения показателей результатов.
Поведенческий: Подготовка к ACE и процедурам обучения

Медицинские работники проведут основанную на устойчивости беседу о влиянии ACE лиц, осуществляющих уход, после прохождения обучения по ACE и процедурам обучения.

В первом учебном компоненте будет представлен обзор ACE с использованием ACE Interface Training. Второй компонент обучения будет посвящен реализации скрининга лиц, осуществляющих уход, в клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений отделения неотложной помощи (ED), задокументированное в таблице через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
Количество посещений отделений неотложной помощи (ED), задокументированных в таблице, от исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства
18 месяцев после вмешательства
Количество посещений неотложной медицинской помощи (UC), задокументированных в диаграмме, через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
Количество посещений неотложной медицинской помощи (UC), задокументированных в таблице, от исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства
18 месяцев после вмешательства
Количество визитов к врачу в Mercy Care через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
Количество медицинских посещений в Mercy Care в течение периода исследования будет получено от исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства.
18 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки ПТСР первичной медико-санитарной помощи для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) по сравнению с исходными симптомами посттравматического стресса у лица, осуществляющего уход, из-за скрининга ACE
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 месяцев наблюдения, 18 месяцев наблюдения
Скрининг ПТСР первичной медицинской помощи для DSM-5 (PC-PTSD-5) представляет собой скрининг из 5 пунктов, предназначенный для использования в первичной медицинской помощи для оценки наличия симптомов посттравматического стрессового расстройства. Эта мера будет использоваться для оценки исходных симптомов посттравматического стрессового расстройства и изменений симптомов в результате вмешательства ACE. Общий балл представляет собой сумму ответов «да». Возможный диапазон от 0 до 5. Более низкий балл коррелирует с лучшим результатом.
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 6 месяцев наблюдения, 18 месяцев наблюдения
Изменение балла по шкале краткой устойчивости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Исследователи будут использовать краткую шкалу устойчивости (BRS), которая фокусируется на способности человека оправиться от стресса. Он включает в себя 6 вопросов, на которые должны ответить лица, осуществляющие уход, всего от 6 до 30. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости. Краткая оценка устойчивости будет рассматриваться в качестве потенциального посредника между обсуждением ACE под руководством поставщика услуг и результатами в отношении здоровья детей.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Изменение оценки по подшкале теплоты (PQ-тепло) в опроснике для родителей (PQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
PQ (McCabe & Clark, 1999) представляет собой самооценку родителей из 50 пунктов о методах воспитания, включая теплоту; он был изменен, чтобы включить только 13 пунктов, относящихся к маленьким детям. Общее количество субшкал теплоты колеблется от 13 до 65. Более высокие баллы указывают на большую родительскую теплоту. Родительская теплота будет рассматриваться как потенциальный посредник между обсуждением ACE под руководством поставщика услуг и результатами для здоровья ребенка.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
Частота обращений в Отдел обслуживания семьи и детей (DFACS) через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
Количество направлений на DFACS будет получено в течение периода наблюдения (от исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства).
18 месяцев после вмешательства
Посещаемость визитов для проверки здоровья ребенка (WCC) через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
Количество посещений WCC в течение периода наблюдения (от исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства).
18 месяцев после вмешательства
Частота направлений в службы, не относящиеся к DFACS, через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
Количество направлений к не-DFACS будет получено в течение периода наблюдения (от исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства).
18 месяцев после вмешательства
Частота посещений социальных работников клиники через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
Количество посещений социального работника в клинике будет получено в течение периода наблюдения (от исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства).
18 месяцев после вмешательства
Субъективный опыт скрининга ACE лиц, осуществляющих уход, у персонала клиники на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Он будет оцениваться с помощью краткого качественного вопросника. Исследователи спросят, считает ли персонал, что скрининг ACE отрицательно/нейтрально/положительно повлиял на опыт пациентов и опыт посещения персоналом здоровых детей. Баллы будут варьироваться от -1 до +1 по каждому пункту, а общие баллы могут варьироваться от -2 до +2, при этом более высокие баллы отражают более положительный результат.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Abigail Lott, PhD, ABPP, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002897 (Другой идентификатор: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • 1R49CE003072-01-4 (Другой номер гранта/финансирования: CDC)
  • 1R49CE003072-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные не будут общедоступны, но обезличенные данные будут доступны по запросу через 12 месяцев после завершения исследования. Файлы деидентифицированных данных, словарь данных и окончательный протокол будут совместно использоваться через Emory Dataverse, который представляет собой долгосрочное хранилище, размещенное в Университете Северной Каролины (UNC) Dataverse (перечисленное в глобальном реестре репозиториев исследовательских данных [re3data. орг]).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для обмена через 12 месяцев после завершения этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для обмена следователями, которые отправят электронное письмо PI, чтобы запросить доступ к деидентифицированным данным для любого типа анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться