再発/難治性 T 細胞非ホジキンリンパ腫に対する CD147-CAR T 細胞

包含基準:

• 被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18～65歳;
  2. 他に特定されない末梢性 T 細胞性リンパ腫 (PTCL-NOS)、血管免疫芽球性 T 細胞性リンパ腫 (AITL)、ALK 陽性 ALCL、ALK 陰性を含む再発性または難治性の T-NHL 未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) の画像結果、腸疾患関連T細胞リンパ腫、肝脾T細胞リンパ腫など。
  3. 以前に完全な反応なしに2回以上の治療を受けました;
  4. 腫瘍細胞の免疫組織化学的検出 CD147 陽性。
  5. ECOG スコア 0 ～ 2。
  6. 単核細胞の収集は、研究者の判断で行うことができます。
  7. 同種造血幹細胞移植（AlloHCT）の禁忌はありません。
  8. AlloHCT のドナーがいる。
  9. AlloHCT の順次治療に同意する。

  10. CAR-T 注入前の 2 週間で重篤な臓器機能障害がない場合:

      1. 心臓：不整脈なし、LVEF≧50%、心嚢液貯留なし。 CAR-T注入前の12か月以内に心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）がない; -CAR-T注入前の12か月以内に心筋梗塞がない; QT延長症候群または二次QT間隔延長なし;
      2. 肝臓: ALT < 正常上限 (ULN) の 2 倍および TBIL < ULN の 1.5 倍、活動性肝炎なし;
      3. APTT および PT < 1.5 倍の ULN;
      4. 腎臓: 血清クレアチニン <1.5 mg/dl;または血清クレアチニンが上限を超える場合、eGFR (CKD-EPI フォーミュラ) は > 50 ml/分である必要があります。
      5. 指先の血中酸素飽和度≧92%。
  11. 推定生存期間が 3 か月以上;
  12. -性的に活発な患者は、研究期間中および研究終了後6か月以内に効果的な避妊法を喜んで使用する必要があり、男性パートナーはコンドームを使用する必要があります。
  13. -患者はこの臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思があります。

除外基準:

• 次のいずれかに該当する方。

  1. -無病期間が5年未満の他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の治癒した基底細胞癌、治癒した子宮頸部上皮内癌、および内視鏡的粘膜切除によって治癒することが証明された胃腸腫瘍を除く）;
  2. 同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けた方。
  3. 骨髄病変のある患者;
  4. CAR-T細胞製品に含まれる生物剤にアレルギーのある方。
  5. 妊娠中または授乳中;
  6. アクティブな細菌、真菌またはウイルス感染;
  7. -臨床試験に参加する1週間前に全身ホルモン療法を受けている;
  8. 以前に他の遺伝子治療を受けたことがある;
  9. HBV または HCV 感染またはキャリアは、次のように定義されます。HBsAg 陽性または HBV-DNA 陽性。抗HCV陽性およびHCV-RNA陽性;
  10. -アクティブなHIV感染;
  11. サイトメガロ ウイルス (CMV)、アデノ ウイルス (ADV)、BK ウイルスまたはヒト ヘルペス ウイルス 6 (HHV-6) などを含む、ウイルス感染または制御不能なウイルス活性化の臨床診断;
  12. 中枢神経系リンパ腫 (CNSL) は、脳脊髄液 (CSF) または MRI による CNSL 中の 5 個/μl 以上の腫瘍細胞の存在として定義されます。制御されていないてんかん、脳虚血/出血、認知症、小脳疾患、または中枢神経系に関与する自己免疫疾患などの他のCNS疾患、または中枢神経系または脳転移の治療（放射線療法、手術またはその他の治療）を受けた;
  13. 画像診断肺感染;
  14. -治験責任医師の決定による治験への参加は不適切。