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재발성/불응성 T 세포 비호지킨 림프종에 대한 CD147-CAR T 세포

2022년 8월 1일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

재발성 또는 불응성 T 세포 비호지킨 림프종 환자에서 CD147-키메라 항원 수용체(CAR) T 세포의 안전성 및 효능에 관한 선구적인 연구

재발성 또는 불응성 T 세포 비호지킨 림프종 환자에서 CD147-CAR T 세포의 안전성 및 예비 효과는 이 선구적인 연구에서 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CD147은 T 세포 비호지킨 림프종에서 더 높고 비교적 특이적으로 발현되는 것으로 입증되었습니다. 전임상 연구는 CD147 항원을 표적으로 하는 CAR T 세포가 마우스에서 Jurkat T 세포 림프종을 지속적으로 제거하고 용혈을 포함한 심각한 부작용 없이 생존을 연장할 수 있음을 보여주었습니다. 고형 종양에서 CD147-CAR T 세포에 대한 예비 조사가 시작되었고 허용 가능한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 재발성 또는 불응성 T 세포 비호지킨 림프종 환자에서 CD147-CAR T 세포의 안전성 및 예비 효과는 이 선구적인 연구에서 조사될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiaojun Huang, MD. PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주제는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 18-65세;
    2. 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS), 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL), ALK 양성 ALCL, ALK 음성을 포함한 재발성 또는 불응성 T-NHLs 역형성 대세포 림프종(ALCL)에 대한 이미지 결과 , 장질환 관련 T 세포 림프종, 간비장 T 세포 림프종 등;
    3. 이전에 완전한 반응 없이 ≥2 라인의 치료를 받았음;
    4. 종양 세포 CD147 양성의 면역조직화학적 검출;
    5. ECOG 점수 ​​0-2;
    6. 단핵 세포의 수집은 연구자의 판단에 따라 수행할 수 있습니다.
    7. 동종 조혈모세포이식(AlloHCT)에 대한 금기사항 없음;
    8. AlloHCT에 대한 기증자가 있습니다.
    9. AlloHCT의 순차적 치료에 동의합니다.

    10. CAR-T 주입 전 2주 동안 심각한 장기 기능 장애가 없는 경우:

      1. 심장: 부정맥 없음, LVEF≥50%, 심낭삼출 없음; CAR-T 주입 전 12개월 이내에 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)이 없는 경우; CAR-T 주입 전 12개월 이내에 심근경색이 없는 경우; 긴 QT 증후군 또는 이차 QT 간격 연장이 없는 경우;
      2. 간: ALT < 정상 상한치(ULN)의 2배 및 TBIL < 1.5배 ULN, 활동성 간염 없음;
      3. APTT 및 PT < ULN의 1.5배;
      4. 신장: 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dl; 또는 혈청 크레아티닌이 상한을 초과하는 경우 eGFR(CKD-EPI 공식) > 50 ml/min이어야 합니다.
      5. 손가락 끝 혈액 산소 포화도 ≥ 92%.
    11. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
    12. 성적으로 활동적인 환자는 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 하며 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다.
    13. 환자는 기꺼이 이 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나 이상에 해당하는 사람:

    1. 무병 기간이 5년 미만인 다른 악성 종양의 병력(단, 피부의 완치된 기저 세포 암종, 완치된 자궁 경부 암종 및 내시경 점막 절제술로 완치된 것으로 입증된 위장관 종양은 제외)
    2. 동종조혈모세포이식 또는 장기이식을 받은 자
    3. 골수 관련 환자;
    4. CAR-T 세포 제품의 생물학적 제제에 알레르기가 있는 자;
    5. 임신 또는 모유 수유
    6. 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염;
    7. 임상시험 참여 1주일 전에 전신 호르몬 요법을 받고 있는 자,
    8. 이전에 다른 유전자 치료를 받은 적이 있습니다.
    9. HBV 또는 HCV 감염 또는 보균자는 다음과 같이 정의됩니다: HBsAg 양성 또는 HBV-DNA 양성; 항-HCV 양성 및 HCV-RNA 양성;
    10. 활성 HIV 감염;
    11. 사이토메갈로바이러스(CMV), 아데노바이러스(ADV), BK 바이러스 또는 인간 헤르페스바이러스 6(HHV-6) 등을 포함하는 바이러스 감염 또는 제어되지 않은 바이러스 활성화의 임상 진단;
    12. 중추신경계 림프종(CNSL)은 뇌척수액(CSF) 또는 MRI에서 CNSL이 제안된 ≥5 종양 세포/ul의 존재로 정의됩니다. 조절되지 않는 간질, 뇌 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 중추 신경계와 관련된 자가면역 질환과 같은 기타 CNS 질환 또는 중추 신경계 또는 뇌 전이에 대한 치료(방사선 요법, 수술 또는 기타 치료)를 받은 경우
    13. 이미징 결정된 폐 감염;
    14. 수사관의 결정으로 재판에 참여하는 것은 부적절합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 용량 증량
투여량 -1：0.1×10E+6/kg 용량 1：0.25×10E+6/kg 용량 2：0.5×10E+6/kg 용량 3：1.0×10E+6/kg 용량 4：2.0×10E+6/kg
의약품: CD147- CAR T 세포
CD147을 표적으로 하는 CAR T 세포
다른 이름들:
  • CD147을 표적으로 하는 CAR T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 12개월 이내
용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 최고 용량.
12개월 이내
용량 제한 독성(DLT)
기간: 12개월 이내
복용량 증가를 막을 만큼 심각한 부작용.
12개월 이내
부작용
기간: 12개월 이내
부작용
12개월 이내
중대한 부작용(SAE)
기간: 12개월 이내
중대한 부작용(SAE)
12개월 이내
특별한 관심의 부작용(AESI)
기간: 12개월 이내
12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 12주, 6월, 9월, 12월에
Lugano2014 기준에 따라 평가된 전체 응답률(ORR)
12주, 6월, 9월, 12월에
완전 응답률(CR)
기간: 12주, 6월, 9월, 12월에
Lugano2014 기준에 따라 평가된 완전 응답률(CR)
12주, 6월, 9월, 12월에
응답 기간(DOR)
기간: 12주, 6월, 9월, 12월에
응답 기간(DOR)
12주, 6월, 9월, 12월에
CD147-CAR T 세포의 Cmax
기간: 4주 이내
4주 이내
CD147-CAR T 세포의 Tmax
기간: 4주 이내
4주 이내
CD147-CAR T 세포의 AUC
기간: 4주 이내
4주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaojun Huang, MD. PhD., Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD147-CAR T for R/R T-NHL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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