多発性骨髄腫の AHCT (自家造血細胞移植) の前に、次世代シーケンシングによって測定された疾患負荷に対するメルファラン (AHCT)

包含基準:

• -参加者は症候性MMの診断を受けている必要があります
• 参加者は、プロテアソーム阻害剤（すなわち、ボルテゾミブ、カーフィルゾミブまたはイキサゾミブ）とレナリドミドまたはダラツムマブを含む抗骨髄腫レジメンを少なくとも3サイクル受けており、自家幹細胞移植の将来の計画を持っている必要があります。
• 参加者は、国際骨髄腫ワーキンググループの反応基準（付録II）に基づいて部分反応を達成している必要があります。
• -参加者は、診断時の血清電気泳動および免疫固定で、少なくとも100 mg / dLまたは0.1 gr / dL以上のモノクローナルタンパク質を持っている必要があります
• 1 日または複数日で、最低 3 x10^6/kg の CD34+ 細胞が収集されました。 (CD=分化群)
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。 -平均余命≥12か月

• 以下によって定義される適切な肝機能：

  • -血清ALTが正常上限の3.5倍以下（ALT=アラニンアミノトランスフェラーゼ）
  • -治療開始前の21日以内の血清直接ビリルビン≤2mg / dL（34μmol/ L）
• -治療開始前の21日以内のクレアチニンクリアランス（CrCl）≥40 mL /分 測定または標準式（Cockcroft and Gaultなど）を使用して計算。

• 以下によって定義される適切な骨髄機能：

  • ヘモグロビン≧10.0g/dl
  • WBC (白血球数) ≥ 3.00 x 10^9/L
  • -絶対好中球数≧1.5 x10^9/L
  • 血小板 ≥ 100 x 10^9/L ---適切な骨髄機能を満たすために成長因子を使用することは許可されていません
• -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント

• -出産の可能性のある参加者は、治験薬の最終投与の少なくとも28日前から60日間、信頼できる避妊を実践することに同意する必要があります。 信頼できる避妊法は次のように定義されています。

  • 1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な (バリア) 方法:

    • 非常に効果的な方法の例:

      • 子宮内避妊器具 (IUD) ▪ ホルモン (注射、インプラント、レボノルゲストレル放出子宮内システム [IUS]、酢酸メドロキシプロゲステロン デポー注射、排卵抑制プロゲステロンのみの錠剤 [例: デソゲストレル])
      • 卵管結紮
      • パートナーの精管切除

    • 追加の効果的な方法の例

      • 男性用コンドーム
      • ダイヤフラム
      • 子宮頸管キャップ

除外基準:

• 以前の治療による毒性は、NCI CTCAE バージョン 5.0 によるとグレード 2 以下に解決されていません (神経障害を除く)。
• -研究/治療前の21日以内に他の治験薬を受け取った参加者
• -14日以内の抗骨髄腫化学療法による治療
• アミロイドーシスの診断、POEMS。
• -研究治療の開始から14日以内に治療を必要とする大手術、放射線療法または感染症。
• -メルファランと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある参加者。
• 妊娠中または授乳中の女性は、メルファランが催奇形性または流産作用の可能性があるアルカリ化剤であるため、この研究から除外されます。 メルファランによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がメルファランで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• -登録前4か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスII、IIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、重度の冠動脈疾患の病歴、重度の制御不能な心室性不整脈、洞不全症候群、または心電図の証拠被験者がペースメーカーを持っていない限り、急性虚血またはグレード3の伝導系異常の。
• -脳血管疾患は、いつでも以前の脳卒中またはTIA（一過性脳虚血発作）として現れた 治療開始前の12か月
• a）適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または甲状腺癌を除いて、過去3年以内の非血液悪性腫瘍; b) 子宮頸部または乳房の上皮内癌; c) 前立腺特異抗原レベルが安定しているグリーソングレード6以下の前立腺癌、または d) 膀胱の限局性移行上皮癌または良性腫瘍など、外科的切除により治癒したと考えられる癌、または研究期間中の生存に影響を与える可能性が低いと考えられる癌副腎または膵臓の。
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な医学的疾患または状態。