다발성 골수종에 대한 AHCT(자가 조혈 세포 이식) 전 차세대 시퀀싱으로 측정한 질병 부담에 대한 Melphalan (AHCT)

포함 기준:

• 참가자는 증상이 있는 MM 진단을 받아야 합니다.
• 참가자는 프로테아좀 억제제(즉, 보르테조밉, 카르필조밉 또는 익사조밉)와 레날리도마이드 또는 다라투무맙을 포함하여 최소 3주기의 항골수종 요법을 받았고 향후 자가 줄기 세포 이식 계획이 있어야 합니다.
• 참가자는 International Myeloma Working Group 응답 기준(부록 II)에 따라 부분 응답을 달성해야 합니다.
• 참가자는 진단 시 혈청 전기영동 및 면역고정에서 최소 100mg/dL 또는 0.1gr/dL 이상의 단클론 단백질을 보유해야 합니다.
• 최소 3 x10^6/kg이 하루 또는 여러 날에 CD34+ 세포를 수집했습니다. (CD=분화 클러스터)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2. 기대 수명 ≥ 12개월

• 다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:

  • 혈청 ALT ≤ 정상 상한치의 3.5배(ALT=alanine aminotransferase)
  • 치료 시작 전 21일 이내에 혈청 직접 빌리루빈 ≤ 2mg/dL(34μmol/L)
• 치료 시작 전 21일 이내에 표준 공식(예: Cockcroft 및 Gault)을 사용하여 측정하거나 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분.

• 다음에 의해 정의되는 적절한 골수 기능:

  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl
  • WBC(백혈구 수) ≥ 3.00 x 10^9/L
  • 절대 호중구 수 ≥1.5 x10^9/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L ---적절한 골수 기능을 충족시키기 위해 성장 인자를 사용할 수 없습니다.
• 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서

• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 전 최소 28일 동안 및 마지막 투여 후 60일 동안 신뢰할 수 있는 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가적인 효과적인 (장벽) 방법:

    • 매우 효과적인 방법의 예:

      • 자궁 내 장치(IUD)▪호르몬(주사, 임플란트, 레보노르게스트렐 방출 자궁 내 시스템[IUS], 메드록시프로게스테론 아세테이트 데포 주사, 배란 억제 프로게스테론 전용 알약[예: 데소게스트렐])
      • 난관 결찰
      • 파트너의 정관 수술

    • 추가 효과적인 방법의 예

      • 남성 콘돔
      • 횡격막
      • 자궁 경부 캡

제외 기준:

• 이전 치료 독성은 NCI CTCAE 버전 5.0(신경병증 제외)에 따라 2등급 이하로 해결되지 않았습니다.
• 연구/치료 전 21일 이내에 다른 연구용 제제를 받는 참여자
• 14일 이내에 항골수종 화학요법으로 치료
• 아밀로이드증의 진단, POEMS.
• 연구 치료 시작 후 14일 이내에 치료가 필요한 대수술, 방사선 요법 또는 감염.
• 멜팔란과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자.
• 멜팔란은 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있는 알칼리화제이기 때문에 임신 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니의 멜팔란 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 이상반응에 대한 잠재적 위험은 알려지지 않았지만, 어머니가 멜팔란으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 등록 전 4개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색, NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II, III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심한 관상 동맥 질환의 병력, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥, 부비동 증후군 또는 심전도 증거 심박 조율기를 착용하지 않는 한 급성 허혈 또는 3등급 전도 시스템 이상.
• 치료 시작 전 12개월 동안 뇌졸중 또는 TIA(일과성 허혈 발작)로 나타난 뇌혈관 질환
• a) 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; b) 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종; c) 안정적인 전립선 특이 항원 수준을 갖는 글리슨 등급 6 이하의 전립선암 또는 d) 방광의 국소 이행 세포 암종 또는 양성 종양과 같이 외과적 절제에 의해 치유되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 것으로 간주되는 암 부신 또는 췌장의.
• 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태.