デュピルマブ_転移性NSCLC
2026年8月26日 更新者：Thomas Marron
再発/難治性転移性NSCLCの治療におけるPD-1またはPD-L1遮断と併用して投与されるデュピルマブの第1b/2相試験
これは、再発/難治性の転移性 NSCLC 患者に対する PD-(L)1 遮断薬によるデュピルマブの安全性と忍容性を判断するための第 Ib/2 相試験、単群、単一コホート試験です。
第 2 相では、以前の PD-(L)1 薬剤で進行した再発/難治性 NSCLC 患者の PD-(L)1 遮断薬に IL-4Ra 遮断薬を追加した場合の効果を判断する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はNSCLCの病理学的に確認された診断を受けている必要があります
- -患者は、PD-1またはPD-L1標的抗体による以前の治療中または治療後に（臨床的または放射線学的に）進行している必要があります
- 患者は、以前の PD-(L)1 遮断療法からの介入療法を 0 または 1 つしか受けていない可能性があります。
- 患者は、研究カレンダーに示されている時点で、血液サンプル (上部が緑色のチューブ 12 本、約 100mL) を提供する意思があり、提供できる必要があります。
- -患者は、デュピルマブの開始前および腫瘍の（目標3〜6の生検、安全な手順を実行する介入専門家によって決定される最終的な数）までに臨床的に可能であれば、コア針生検または鉗子生検を受ける意思があり、できる必要があります。治療中の時点。 患者が治療前または治療中の生検手順を受け、不十分な数の生検が得られた場合、治験責任医師および主治医の裁量で治療の開始/継続を進めることができます。
- 年齢は18歳以上。
- ECOG 0-2。 例外は、障害が急性でも進行性でもなく、治療への反応に大きな影響を与える可能性が低い長期障害 (脳性麻痺など) を持つ患者です。
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続して 12 か月間、自然に閉経後になっていない
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 治療開始から14日以内に化学療法を受けた患者。
- 緩和的放射線療法は、患者にとって最善の利益と見なされる場合、いつでも許可されます。
- -抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患（例外は、治療開始前に完了する抗生物質の短期間（10日以下）のコース）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または精神医学的疾患/研究要件の順守を制限する社会的状況。
- 患者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。 10mg以下のプレドニゾンに相当する慢性ステロイド（安定した用量で4週間以上）の患者は除外されません。
- -過去1年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例： チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は許容されます。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、治療中の治験責任医師の意見では。
- -ウイルス量が検出可能なHIV陽性、または安定した抗ウイルス（HAART）レジメンを使用していない人、または末梢血中のCD4 + T細胞が350未満/マイクロリットル。
- -既知の活動性B型肝炎（例：PCRによって検出されたHBVまたは活動性C型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出されます）。 -感染を制御しているB型肝炎（HepBsAg +）の患者（血清B型肝炎ウイルスDNA PCRが検出限界を下回り、B型肝炎の抗ウイルス療法を受けている）は許可されています。 感染が制御されている患者は、定期的に HBV DNA のモニタリングを受けなければなりません。 -患者は、治験薬の最終投与後、少なくとも6か月間抗ウイルス療法を継続する必要があります。
- -同種造血細胞移植または固形臓器移植の病歴。
- -治験薬の計画開始から30日以内の生ワクチンの受領
- 任意のタンパク質治療薬に対するアレルギー反応または過敏症反応の記録 (例: 組換えタンパク質、ワクチン、免疫グロブリンの静脈内投与、モノクローナル抗体、受容体トラップ)彼らは、この試験が臨床的に患者の最善の利益にならないと考えています。
- -グレード0または1に改善されていない以前の免疫療法に反応したirAEの病歴;これには、ホルモン補充療法で治療できる内分泌障害などの慢性疾患は含まれません。
- -間質性肺疾患（例、特発性肺線維症、組織化肺炎）または活動性の非感染性肺炎の病歴 管理を支援するためにグルココルチコイドの免疫抑制用量を必要とする癌免疫療法の以前の使用に起因する。 -放射線分野における放射線肺炎の病歴は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ + 抗 PD-1/PD-L1 (SOC)
患者は、疾患の進行後も PD-1/PD-L1 遮断による SOC 免疫療法を継続し、デュピルマブの q3w サイクルを 3 回投与します。
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3 つの q3w サイクル
PD-1/PD-L1 遮断による SOC 免疫療法
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実験的：アナキンラ + デュピルマブ + 抗 PD-1/PD-L1 (SOC)
患者は疾患の進行後もPD-1/PD-L1遮断によるSOC免疫療法を継続し、デュピルマブとアナキンラをq3wで3サイクル投与する。
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3 つの q3w サイクル
PD-1/PD-L1 遮断による SOC 免疫療法
毎日 100 mg を 3 q3w サイクル注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：9週間
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フェーズ 1: NCI 有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づいて定義された用量制限毒性 (DLT)。
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9週間
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全奏効率（ORR）
時間枠：9週間
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フェーズ 2: 標準的な応答基準 (RECIST v1.126) を使用した最初の反復イメージング時 (治療開始から約 9 週間) のイメージングによる全体的な応答率。
ORR は、最初の再画像化時に部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を経験した患者の合計パーセントとして定義されます。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Best overall response (BORR)
時間枠：5 years
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Best overall response (BORR) will be a combined percent of the patients experiencing a partial response (PR) or a complete response (CR) at any point within the first year from the initiation of therapy, or until the documented progression of disease or start of a new anti-cancer therapy.
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5 years
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Progression-free survival (PFS)
時間枠：5 years
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Progression-free survival (PFS) is defined as the time in days from the first administration of dupilumab until documented progression of disease on imaging or death Defined as the time in days from the first administration of dupilumab until documented progression of disease on imaging or death
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5 years
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Overall Survival (OS)
時間枠：5 years
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Overall survival (OS) is defined as the time in days from the first administration of dupilumab until documented death from any cause.
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5 years
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Duration of response (DOR)
時間枠：5 years
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Duration of response (DOR) is defined as the time from which a patient achieves either a PR or a CR until subsequent progression of disease is documented radiographically or clinically. Defined as the time from which a patient achieves either a PR or a CR until subsequent progression of disease is documented radiographically or clinically. |
5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Marron, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2025年9月18日
研究の完了 (推定)
2030年9月18日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-21-00907
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。
個々の参加者データのメタ分析用。
提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。
36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。
提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、(下の URL フィールドに含まれるリンク) で見つけることができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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