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두필루맙_전이성 NSCLC

2026년 8월 26일 업데이트: Thomas Marron

재발성/불응성 전이성 NSCLC 치료에서 PD-1 또는 PD-L1 차단과 함께 제공된 두필루맙의 1b/2상 시험

이것은 재발성/불응성 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 PD-(L)1 차단과 함께 Dupilumab의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 Ib/2상 연구, 단일군, 단일 코호트 연구입니다. 2상에서는 이전 PD-(L)1 제제로 진행된 재발성/불응성 NSCLC 환자에서 PD-(L)1 차단제에 IL-4Ra 차단제를 추가하는 효과를 확인하기 위해

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 병리학적으로 확인된 NSCLC 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 PD-1 또는 PD-L1 표적 항체를 사용한 이전 치료 중 또는 이후에 진행(임상적 또는 방사선학적으로)해야 합니다.
  • 환자는 이전 PD-(L)1 차단 요법에서 중재하는 요법 라인이 0개 또는 1개뿐일 수 있습니다.
  • 환자는 연구 일정표에 표시된 시점에 혈액 샘플(녹색 상단 튜브 12개, 약 100mL)을 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 두필루맙을 시작하기 전 종양의 핵심 바늘 생검 또는 겸자 생검(목표 3-6 생검, 최종 수는 안전한 것으로 절차를 수행하는 중재시술자가 결정함)에 의해 임상적으로 가능할 경우 할 의향과 능력이 있어야 합니다. 치료중 시점. 환자가 치료 전 또는 치료 중 생검 절차를 거치고 부적절한 수의 생검을 얻은 경우, 연구자 및 치료 의사의 재량에 따라 치료의 시작/계속을 진행할 수 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • ECOG 0-2. 예외는 장기 장애(예: 뇌성마비)가 있는 환자로서 장애가 급성도 진행성도 아니고 치료에 대한 반응에 크게 영향을 미치지 않을 것입니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).
  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 함
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 치료 시작 후 14일 이내에 화학 요법을 받은 환자.
  • 완화 방사선 요법은 환자에게 최선의 이익이라고 판단되는 경우 언제든지 허용됩니다.
  • 통제되지 않는 병발성 질병에는 항생제가 필요한 진행 중이거나 활성 감염(예외는 치료 시작 전에 완료해야 하는 단기(≤10일) 항생제 과정), 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 정신 질환/ 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황.
  • 환자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. ≤ 10mg 프레드니손에 해당하는 만성 스테로이드(안정된 용량으로 4주 이상)를 복용 중인 환자는 제외되지 않습니다.
  • 지난 1년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)이 허용됩니다.
  • 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료하는 수사관의 의견.
  • 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 HIV 양성이거나 안정적인 항바이러스(HAART) 요법을 받고 있지 않거나 말초 혈액에 <350 CD4+ T 세포/마이크로리터가 있는 사람.
  • 알려진 활동성 B형 간염(예: PCR로 검출된 HBV 또는 활동성 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨))이 있습니다. B형 간염(HepBsAg+) 환자 중 통제된 감염(검출 한계 미만의 혈청 B형 간염 바이러스 DNA PCR 및 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받는) 환자는 허용됩니다. 통제된 감염이 있는 환자는 HBV DNA를 주기적으로 모니터링해야 합니다. 환자는 시험 연구 약물의 마지막 투여 이후 최소 6개월 동안 항바이러스 요법을 계속 받아야 합니다.
  • 동종 조혈 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
  • 계획된 연구 약물 시작 후 30일 이내에 생백신 수령
  • 단백질 치료제(예: 재조합 단백질, 백신, 정맥 면역 글로불린, 단클론 항체, 수용체 트랩)에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민 반응 그들은 임상시험이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 믿습니다.
  • 등급 0 또는 1로 개선되지 않은 선행 면역요법에 반응하는 irAE의 이력; 여기에는 호르몬 대체 요법으로 치료할 수 있는 내분비병증과 같은 만성 질환은 포함되지 않습니다.
  • 간질성 폐질환(예: 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴) 또는 관리를 돕기 위해 면역억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요한 암 면역요법의 이전 사용에 기인한 활동성 비감염성 폐렴의 병력. 방사선 분야에서 방사선 폐렴의 병력은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두필루맙 + 항-PD-1/PD-L1(SOC)
환자는 질병 진행 후 PD-1/PD-L1 차단으로 SOC 면역요법을 지속하고 두필루맙의 3주 q3w 주기를 투여합니다.
의약품: 두필루맙
3개의 q3w 주기
의약품: PD-1/PD-L1 봉쇄
PD-1/PD-L1 차단을 통한 SOC 면역요법
실험적: 아나킨라 + 두필루맙 + 항PD-1/PD-L1(SOC)
환자는 질병 진행 후 PD-1/PD-L1 차단을 통한 SOC 면역치료를 계속할 것이며, 두필루맙과 아나킨라를 3주 주기로 3회 투여하게 됩니다.
의약품: 두필루맙
3개의 q3w 주기
의약품: PD-1/PD-L1 봉쇄
PD-1/PD-L1 차단을 통한 SOC 면역요법
의약품: 아나킨라
3q3w 주기 동안 매일 100mg 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 9주
1단계: 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 정의된 용량 제한 독성(DLT).
9주
전체 응답률(ORR)
기간: 9주
2상: 표준 반응 기준(RECIST v1.126)을 사용하여 첫 번째 반복 영상 촬영 시(치료 시작부터 ~9w) 영상에 의한 전체 반응률. ORR은 첫 번째 영상 재촬영 시 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 경험한 환자의 결합 백분율로 정의됩니다.
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Best overall response (BORR)
기간: 5 years
Best overall response (BORR) will be a combined percent of the patients experiencing a partial response (PR) or a complete response (CR) at any point within the first year from the initiation of therapy, or until the documented progression of disease or start of a new anti-cancer therapy.
5 years
Progression-free survival (PFS)
기간: 5 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time in days from the first administration of dupilumab until documented progression of disease on imaging or death Defined as the time in days from the first administration of dupilumab until documented progression of disease on imaging or death
5 years
Overall Survival (OS)
기간: 5 years
Overall survival (OS) is defined as the time in days from the first administration of dupilumab until documented death from any cause.
5 years
Duration of response (DOR)
기간: 5 years

Duration of response (DOR) is defined as the time from which a patient achieves either a PR or a CR until subsequent progression of disease is documented radiographically or clinically.

Defined as the time from which a patient achieves either a PR or a CR until subsequent progression of disease is documented radiographically or clinically.
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Marron

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Marron, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 18일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-21-00907

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회('학습된 중개자')에 의해 승인된 조사자. 개별 참가자 데이터 메타 분석용. 제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다. 제안 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 (아래 URL 필드에 포함되는 링크)에서 찾을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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