- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05013450
Dupilumab_Metastatisches NSCLC
Eine Phase-1b/2-Studie mit Dupilumab in Verbindung mit einer PD-1- oder PD-L1-Blockade bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem metastasiertem NSCLC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Marron, MD PhD
- Telefonnummer: 212-824-9472
- E-Mail: thomas.marron@mssm.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Rekrutierung
- The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Nicholas Rohs, MD
- Telefonnummer: 212-367-0137
- E-Mail: Nicholas.Rohs2@mountsinai.org
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Rekrutierung
- Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Hospital
-
Hauptermittler:
- Thomas Marron, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine pathologisch bestätigte Diagnose von NSCLC haben
- Die Patienten müssen während oder nach einer vorherigen Therapie mit einem auf PD-1 oder PD-L1 gerichteten Antikörper Fortschritte gemacht haben (klinisch oder radiologisch).
- Die Patienten haben möglicherweise nur 0 oder 1 intervenierende Therapielinie aus der vorherigen PD-(L)1-blockierenden Therapie
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, Blutproben (12 Röhrchen mit grünem Verschluss, ca. 100 ml) zu den im Studienkalender angegebenen Zeitpunkten abzugeben.
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, Kernnadelbiopsien oder Pinzettenbiopsien durchführen zu lassen, wenn dies klinisch machbar ist (Ziel 3–6 Biopsien, endgültige Anzahl wird vom Interventionalisten bestimmt, der das Verfahren als sicher durchführt) des Tumors vor Beginn der Dupilumab-Behandlung und danach Behandlungszeitpunkt. Sollten sich Patienten vor oder während der Behandlung einem Biopsieverfahren unterziehen und eine unzureichende Anzahl von Biopsien entnommen werden, können sie nach Ermessen des Prüfarztes und des behandelnden Arztes mit der Einleitung/Fortsetzung der Behandlung fortfahren
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ECOG 0-2. Die Ausnahme bilden Patienten mit Langzeitbehinderung (z. B. Zerebralparese), bei denen die Behinderung weder akut noch fortschreitend ist und ihr Ansprechen auf die Therapie wahrscheinlich nicht wesentlich beeinträchtigt.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach Abschluss der Therapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:
- Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
- Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause erlebt
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach Therapiebeginn eine Chemotherapie erhalten haben.
- Eine palliative Strahlentherapie ist jederzeit zulässig, wenn dies im besten Interesse des Patienten liegt.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, die Antibiotika erfordert (Ausnahme ist eine kurze (≤10 Tage) Antibiotika-Kur, die vor Beginn der Behandlung abgeschlossen werden muss), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankung/ soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Die Patientinnen dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, gestillten Säuglingen zu schaden, nicht schwanger sein oder stillen.
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Patienten mit chronischen Steroiden (mehr als 4 Wochen bei stabiler Dosis) entsprechend ≤ 10 mg Prednison werden nicht ausgeschlossen.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 1 Jahr eine systemische Behandlung erfordert hat (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Substitutionstherapie (z. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) ist akzeptabel.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
- HIV-positiv mit nachweisbarer Viruslast oder Personen, die kein stabiles antivirales (HAART) Regime erhalten, oder mit <350 CD4+ T-Zellen/Mikroliter im peripheren Blut.
- Hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBV nachgewiesen durch PCR oder aktive Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen). Patienten mit Hepatitis B (HepBsAg+), die eine kontrollierte Infektion haben (Serum-Hepatitis-B-Virus-DNA-PCR, die unter der Nachweisgrenze liegt UND eine antivirale Therapie gegen Hepatitis B erhalten), sind zugelassen. Patienten mit kontrollierten Infektionen müssen regelmäßig auf HBV-DNA überwacht werden. Die Patienten müssen über die letzte Dosis des Prüfpräparats hinaus mindestens 6 Monate lang eine antivirale Therapie erhalten.
- Geschichte der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation oder Transplantation solider Organe.
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach geplantem Beginn der Studienmedikation
- Dokumentierte allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Proteintherapeutika (z. B. rekombinante Proteine, Impfstoffe, intravenöse Immunglobuline, monoklonale Antikörper, Rezeptorfallen). Sie glauben, dass die Studie klinisch nicht im besten Interesse des Patienten ist.
- Vorgeschichte von irAE als Reaktion auf eine vorherige Immuntherapie, die sich nicht auf Grad 0 oder 1 verbessert hat; hiervon ausgenommen sind chronische Erkrankungen wie Endokrinopathien, die mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden können
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie) oder aktive, nicht infektiöse Pneumonitis, die auf eine vorherige Anwendung einer Krebsimmuntherapie zurückzuführen ist, die immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden zur Unterstützung der Behandlung erforderte. Eine Strahlenpneumonitis in der Vorgeschichte im Strahlenfeld ist zulässig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dupilumab + Anti-PD-1/PD-L1 (SOC)
Die Patienten werden die SOC-Immuntherapie mit PD-1/PD-L1-Blockade nach Fortschreiten der Erkrankung fortsetzen, und es werden drei q3w-Zyklen Dupilumab verabreicht
|
drei q3w Zyklen
SOC-Immuntherapie mit PD-1/PD-L1-Blockade
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosisbegrenzende Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Phase 1: Dosisbegrenzende Toxizität (DLTs) gemäß Definition basierend auf den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.
|
9 Wochen
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Phase 2: Gesamtansprechrate durch Bildgebung zum Zeitpunkt der ersten Wiederholungsbildgebung (~9 Wochen nach Beginn der Therapie) unter Verwendung von Standardansprechkriterien (RECIST v1.126).
ORR ist definiert als der kombinierte Prozentsatz der Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten erneuten Bildgebung eine partielle Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) zeigten.
|
9 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestes Gesamtansprechverhalten (BORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das beste Gesamtansprechen (BORR) ist ein kombinierter Prozentsatz der Patienten, bei denen ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb des ersten Jahres nach Beginn der Therapie oder bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn auftritt einer neuen Krebstherapie.
|
2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit in Tagen von der ersten Verabreichung von Dupilumab bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit bei der Bildgebung oder bis zum Tod. Definiert als die Zeit in Tagen von der ersten Verabreichung von Dupilumab bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit bei der Bildgebung oder bis zum Tod
|
2 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit in Tagen von der ersten Verabreichung von Dupilumab bis zum dokumentierten Tod jeglicher Ursache.
|
2 Jahre
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit, von der ein Patient entweder eine PR oder eine CR erreicht, bis das spätere Fortschreiten der Krankheit radiologisch oder klinisch dokumentiert wird. Definiert als die Zeit, ab der ein Patient entweder eine PR oder eine CR erreicht, bis das spätere Fortschreiten der Krankheit radiologisch oder klinisch dokumentiert ist. |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Marron, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-21-00907
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.BeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)BeendetWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Case Comprehensive Cancer CenterBeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Dupilumab
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsRekrutierungAllergische KontaktdermatitisVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityRekrutierungHautkrankheitenVereinigte Staaten
-
Akron Children's HospitalRegeneron Pharmaceuticals; Ohio State UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsRekrutierung
-
University of California, San FranciscoRekrutierung
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrutierung
-
Montefiore Medical CenterRegeneron PharmaceuticalsRekrutierungChronische Rhinosinusitis mit NasenpolypenVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityDoris Duke Charitable FoundationRekrutierungAtopische DermatitisVereinigte Staaten
-
University of RochesterNoch keine RekrutierungChronische Rhinosinusitis mit NasenpolypenVereinigte Staaten