- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05013450
Dupilumab_Gemetastaseerd NSCLC
Een fase 1b/2-onderzoek met dupilumab gegeven in combinatie met PD-1- of PD-L1-blokkade bij de behandeling van gerecidiveerd/refractair gemetastaseerd NSCLC
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Marron, MD PhD
- Telefoonnummer: 212-824-9472
- E-mail: thomas.marron@mssm.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Werving
- The Blavatnik Family-Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Contact:
- Nicholas Rohs, MD
- Telefoonnummer: 212-367-0137
- E-mail: Nicholas.Rohs2@mountsinai.org
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Werving
- Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Marron, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een pathologisch bevestigde diagnose van NSCLC hebben
- Patiënten moeten progressie hebben gemaakt (klinisch of radiografisch) tijdens of na eerdere therapie met een op PD-1 of PD-L1 gericht antilichaam
- Patiënten hebben mogelijk slechts 0 of 1 tussenliggende therapielijnen van de eerdere PD-(L)1-blokkerende therapie
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om bloedmonsters te verstrekken (12 buisjes met groene dop, ongeveer 100 ml) op de tijdstippen die zijn aangegeven in de onderzoekskalender.
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om kernnaaldbiopten te ondergaan, of forcepsbiopten indien klinisch haalbaar door (Doel 3-6 biopsieën, eindaantal wordt bepaald door de interventionist die de procedure uitvoert als veilig) van de tumor voorafgaand aan de start van dupilumab en bij de tijdstip van behandeling. Als patiënten een biopsieprocedure vóór de behandeling of tijdens de behandeling ondergaan en er onvoldoende biopsieën worden verkregen, kunnen ze doorgaan met het starten/voortzetten van de behandeling naar goeddunken van de onderzoeker en behandelend arts
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- ECOG 0-2. De uitzondering zijn patiënten met een langdurige handicap (zoals hersenverlamming) waarbij de handicap niet acuut of progressief is en het onwaarschijnlijk is dat ze hun respons op de therapie significant zullen beïnvloeden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voordat ze aan de studie beginnen, voor de duur van hun deelname aan de studie en gedurende 3 maanden na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair is gebleven) die aan de volgende criteria voldoet:
- Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
- Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 14 dagen na aanvang van de therapie chemotherapie hebben gehad.
- Palliatieve radiotherapie is te allen tijde toegestaan, mits dit in het belang van de patiënt wordt geacht.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie die antibiotica vereist (uitzondering is een korte (≤10 dagen) antibioticakuur die moet worden voltooid voordat de behandeling wordt gestart), symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte/ sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid van dit regime om zuigelingen te schaden.
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling. Patiënten die chronische steroïden gebruiken (meer dan 4 weken met een stabiele dosis) gelijk aan ≤ 10 mg prednison, worden niet uitgesloten.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 1 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie enz.) is aanvaardbaar.
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend Onderzoeker.
- Hiv-positief met een detecteerbare virale belasting, of iemand die geen stabiel antiviraal (HAART) regime volgt, of met <350 CD4+ T-cellen/microliter in het perifere bloed.
- Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBV gedetecteerd door PCR of actieve hepatitis C (bijv. HCV RNA [kwalitatief] is gedetecteerd). Patiënten met hepatitis B (HepBsAg+) die een gecontroleerde infectie hebben (serum hepatitis B virus DNA PCR die onder de detectiegrens ligt EN antivirale therapie voor hepatitis B krijgen) zijn toegestaan. Patiënten bij wie de infectie onder controle is, moeten periodiek worden gecontroleerd op HBV-DNA. Patiënten moeten gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een antivirale behandeling ondergaan.
- Geschiedenis van allogene hematopoietische celtransplantatie of solide orgaantransplantatie.
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen na de geplande start van de studiemedicatie
- Gedocumenteerde allergische of overgevoeligheidsreacties op therapeutische eiwitten (bijv. recombinante eiwitten, vaccins, intraveneuze immunoglobulinen, monoklonale antilichamen, receptorvallen) Hoofdonderzoeker gelooft dat de patiënt om een of meer redenen niet in staat zal zijn om aan alle onderzoeksbezoeken te voldoen, of als zij zijn van mening dat de proef klinisch niet in het belang van de patiënt is.
- Geschiedenis van irAE als reactie op eerdere immunotherapie die niet is verbeterd tot graad 0 of 1; dit omvat niet chronische aandoeningen zoals endocrinopathieën die kunnen worden behandeld met hormoonvervangingstherapie
- Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie) of actieve, niet-infectieuze pneumonitis toegeschreven aan eerder gebruik van kankerimmunotherapie waarvoor immuunonderdrukkende doses glucocorticoïden nodig waren om de behandeling te ondersteunen. Een geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld is toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dupilumab + anti-PD-1/PD-L1 (SOC)
Patiënten zullen de SOC-immunotherapie met PD-1/PD-L1-blokkade voortzetten na progressie van de ziekte, en er zullen drie q3w-cycli dupilumab worden toegediend
|
drie q3w-cycli
SOC immunotherapie met PD-1/PD-L1-blokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: 9 weken
|
Fase 1: dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) zoals gedefinieerd op basis van de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
|
9 weken
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 9 weken
|
Fase 2: totaal responspercentage door beeldvorming op het moment van de eerste herhaalde beeldvorming (~9w vanaf het begin van de therapie) met behulp van standaard responscriteria (RECIST v1.126).
ORR wordt gedefinieerd als het gecombineerde percentage patiënten dat een gedeeltelijke respons (PR) of een volledige respons (CR) ervaart op het moment van de eerste nieuwe beeldvorming.
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beste algehele respons (BORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De beste algehele respons (BORR) is een gecombineerd percentage van de patiënten die een gedeeltelijke respons (PR) of een volledige respons (CR) ervaren op enig moment binnen het eerste jaar vanaf de start van de therapie, of tot de gedocumenteerde progressie van de ziekte of start van een nieuwe therapie tegen kanker.
|
2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de eerste toediening van dupilumab tot gedocumenteerde ziekteprogressie op beeldvorming of overlijden Gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de eerste toediening van dupilumab tot gedocumenteerde ziekteprogressie op beeldvorming of overlijden
|
2 jaar
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de eerste toediening van dupilumab tot gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Duur van de respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop een patiënt een PR of een CR bereikt totdat de daaropvolgende progressie van de ziekte radiografisch of klinisch wordt gedocumenteerd. Gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop een patiënt een PR of een CR bereikt totdat daaropvolgende ziekteprogressie radiografisch of klinisch wordt gedocumenteerd. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Marron, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-21-00907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dupilumab
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsWervingAllergische contactdermatitisVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityWerving
-
Akron Children's HospitalRegeneron Pharmaceuticals; Ohio State UniversityNog niet aan het werven
-
University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsWerving
-
University of California, San FranciscoWerving
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Werving
-
Montefiore Medical CenterRegeneron PharmaceuticalsWervingChronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityDoris Duke Charitable FoundationWervingAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
University of RochesterNog niet aan het wervenChronische Rhinosinusitis Met NeuspoliepenVerenigde Staten