Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumab_Metastaattinen NSCLC

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Thomas Marron

Vaiheen 1b/2 koe dupilumabista, joka annetaan yhdessä PD-1- tai PD-L1-salpauksen kanssa uusiutuneen/refraktorisen metastaattisen NSCLC:n hoidossa

Tämä on vaiheen Ib/2 tutkimus, yhden haaran, yhden kohorttitutkimuksen, jossa määritetään Dupilumabin turvallisuus ja siedettävyys PD-(L)1-salpauksella potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen metastaattinen NSCLC. Vaiheessa 2 määritetään IL-4Ra-salpauksen vaikutus PD-(L)1-salpaaviin aineisiin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen NSCLC ja jotka ovat edenneet aikaisempien PD-(L)1-aineiden käytön yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi
  • Potilaiden on oltava edenneet (kliinisesti tai radiografisesti) aiemman PD-1- tai PD-L1-vasta-ainehoidon aikana tai sen jälkeen
  • Potilailla voi olla vain 0 tai 1 välissä olevaa hoitolinjaa aikaisemmasta PD-(L)1-salpaajahoidosta
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan verinäytteitä (12 vihreää putkea, noin 100 ml) tutkimuskalenterissa ilmoitettuina ajankohtina.
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä ottamaan neulabiopsiat ydinneulasta tai pihdibiopsiaa, jos se on kliinisesti mahdollista (tavoite 3-6 biopsiat, lopullisen lukumäärän määrittää toimenpiteen suorittava interventioterapeutti turvalliseksi) ennen dupilumabihoidon aloittamista ja hoidon aikapiste. Jos potilaalle tehdään esihoitoa tai hoidon aikana otettu biopsia ja biopsiaa ei saada riittävästi, he voivat aloittaa/jatkaa hoidon tutkijan ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • ECOG 0-2. Poikkeuksen muodostavat potilaat, joilla on pitkäaikainen vamma (kuten aivohalvaus), joiden vamma ei ole akuutti tai etenevä, eikä se todennäköisesti vaikuta merkittävästi heidän hoitovasteeseensa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
  • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
  • Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukauteen peräkkäin
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Palliatiivinen sädehoito on sallittu milloin tahansa, jos sen katsotaan olevan potilaan edun mukaista.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja (poikkeus on lyhyt (≤10 päivää) antibioottikuuri, joka on suoritettava ennen hoidon aloittamista), oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatrinen sairaus/ sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito saattaa vahingoittaa imettävää imeväistä.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Potilaita, jotka käyttävät kroonisia steroideja (yli 4 viikkoa vakaalla annoksella), jotka vastaavat ≤ 10 mg prednisonia, ei suljeta pois.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) on hyväksyttävää.
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • HIV-positiivinen, jolla on havaittavissa oleva viruskuormitus, tai joku, joka ei saa stabiilia antiviraalista (HAART) hoitoa, tai joilla on <350 CD4+ T-solua/mikrolitra ääreisveressä.
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. PCR:llä havaittu HBV tai aktiivinen hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan). Hepatiitti B:tä (HepBsAg+) sairastavat potilaat, joilla on hallinnassa oleva infektio (seerumin hepatiitti B -viruksen DNA-PCR, joka on alle havaitsemisrajan JA saavat antiviraalista hoitoa hepatiitti B:hen), ovat sallittuja. Potilaiden, joilla on hallinnassa oleva infektio, HBV DNA:ta on seurattava määräajoin. Potilaiden on jatkettava viruslääkitystä vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Historiallinen allogeeninen hematopoieettinen solusiirto tai kiinteä elinsiirto.
  • Elävän rokotteen vastaanotto 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  • Dokumentoitu allerginen tai yliherkkyysvaste mille tahansa proteiiniterapeuttiselle aineelle (esim. rekombinanttiproteiinit, rokotteet, suonensisäiset immuuniglobuliinit, monoklonaaliset vasta-aineet, reseptoriloukut) Periaatetutkija uskoo, että potilas ei yhdestä tai useammasta syystä pysty noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä tai jos he uskovat, että tutkimus ei ole kliinisesti potilaan edun mukainen.
  • Aiemmat irAE:t vasteena aikaisempaan immuunihoitoon, joka ei ole parantunut asteeseen 0 tai 1; tämä ei sisällä kroonisia sairauksia, kuten endokrinopatioita, joita voidaan hoitaa hormonikorvaushoidolla
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume) tai aktiivinen, ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka johtuu syövän aiemmasta immunoterapiasta, joka vaati immuunivastetta heikentäviä glukokortikoidiannoksia hoidon avuksi. Aiempi säteilykeuhkotulehdus säteilykentällä on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi + anti-PD-1/PD-L1 (SOC)
Potilaat jatkavat SOC-immunoterapiaa PD-1/PD-L1-salpauksella taudin etenemisen jälkeen, ja heille annetaan kolme q3w-sykliä dupilumabia.
Lääke: Dupilumabi
kolme q3w sykliä
Lääke: PD-1/PD-L1 esto
SOC-immunoterapia PD-1/PD-L1-salpauksella
Kokeellinen: Anakinra + Dupilumabi + anti-PD-1/PD-L1 (SOC)
Potilaat jatkavat SOC-immunoterapiaa PD-1/PD-L1-salpauksella taudin etenemisen jälkeen, ja heille annetaan kolme q3w-sykliä dupilumabia ja anakinraa.
Lääke: Dupilumabi
kolme q3w sykliä
Lääke: PD-1/PD-L1 esto
SOC-immunoterapia PD-1/PD-L1-salpauksella
Lääke: Anakinra
100 mg päivittäinen injektio kolmelle q3w-jaksolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Vaihe 1: Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT:t), joka on määritelty NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) -standardin version 5.0 perusteella.
9 viikkoa
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Vaihe 2: Yleinen vasteprosentti kuvantamalla ensimmäisen toistetun kuvantamisen yhteydessä (~ 9 w hoidon alusta) käyttämällä vakiovastekriteereitä (RECIST v1.126). ORR määritellään yhdistettynä prosenttiosuutena potilaista, jotka kokevat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) ensimmäisen uudelleenkuvauksen aikana.
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Best overall response (BORR)
Aikaikkuna: 5 years
Best overall response (BORR) will be a combined percent of the patients experiencing a partial response (PR) or a complete response (CR) at any point within the first year from the initiation of therapy, or until the documented progression of disease or start of a new anti-cancer therapy.
5 years
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time in days from the first administration of dupilumab until documented progression of disease on imaging or death Defined as the time in days from the first administration of dupilumab until documented progression of disease on imaging or death
5 years
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 years
Overall survival (OS) is defined as the time in days from the first administration of dupilumab until documented death from any cause.
5 years
Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: 5 years

Duration of response (DOR) is defined as the time from which a patient achieves either a PR or a CR until subsequent progression of disease is documented radiographically or clinically.

Defined as the time from which a patient achieves either a PR or a CR until subsequent progression of disease is documented radiographically or clinically.
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Marron

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Marron, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-21-00907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt. Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta löytyy osoitteesta (linkki alla olevaan URL-kenttään).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa