Dupilumab_Metastatic NSCLC

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek kórosan megerősített NSCLC diagnózissal kell rendelkezniük
• A betegeknek előrehaladottnak kell lenniük (klinikailag vagy radiográfiailag) a PD-1 vagy PD-L1 célzott antitesttel végzett korábbi kezelés során vagy azt követően.
• A betegeknek csak 0 vagy 1 közbeiktatott terápiás vonala lehet a korábbi PD-(L)1 blokkoló terápiából
• A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy vérmintát (12 zöld tetejű cső, nagyjából 100 ml) adjon a vizsgálati naptárban jelzett időpontokban.
• A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie a magtű-biopsziára vagy a csipesz biopsziára, ha ez klinikailag megvalósítható (3-6. cél biopszia, a végső számot az eljárást végző szakember határozza meg biztonságosnak) a dupilumab-kezelés megkezdése előtt és a vizsgálat időpontjában. a kezelés időpontja. Ha a betegek kezelés előtti vagy kezelés közbeni biopsziás eljáráson esnek át, és nem megfelelő számú biopsziát vesznek, a vizsgálatot végző és a kezelőorvos döntése szerint folytathatják a kezelés megkezdését/folytatását.
• Életkor ≥ 18 év.
• ECOG 0-2. Kivételt képeznek a hosszú távú fogyatékossággal (például agyi bénulással) rendelkező betegek, akiknél a fogyatékosság nem akut vagy progresszív, és nem valószínű, hogy jelentősen befolyásolná a terápiára adott válaszukat.
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 3 hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:
• Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
• Nem volt természetes posztmenopauzás legalább 12 egymást követő hónapja
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik a kezelés kezdetétől számított 14 napon belül kemoterápiában részesültek.
• A palliatív sugárterápia bármikor megengedett, ha úgy ítélik meg, hogy ez a beteg legjobb érdeke.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely antibiotikumot igényel (kivétel egy rövid (≤10 napos) antibiotikum-kúra, amelyet a kezelés megkezdése előtt be kell fejezni), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy pszichiátriai betegség/ olyan társadalmi helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
• A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül. Nem zárják ki azokat a betegeket, akik krónikus szteroidokat szednek (több mint 4 hétig stabil dózis mellett), amelyek ≤ 10 mg prednizonnak felelnek meg.
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 1 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). Helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) elfogadható.
• Anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a páciens részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll érdekében a betegnek a részvétel érdekében, a kezelő Nyomozó véleménye szerint.
• HIV-pozitív, kimutatható vírusterheléssel, vagy bárki, aki nem részesül stabil vírusellenes (HAART) kezelésben, vagy <350 CD4+ T-sejt/mikroliter a perifériás vérben.
• Ismert aktív hepatitis B-je (pl. PCR-rel kimutatott HBV vagy aktív hepatitis C (például HCV RNS [minőségi] kimutatható). Azok a hepatitis B-ben (HepBsAg+) szenvedő betegek, akiknél kontrollált fertőzés áll fenn (a kimutathatósági határ alatti szérum hepatitis B vírus DNS-PCR, ÉS akik hepatitis B miatt vírusellenes kezelésben részesülnek). Az ellenőrzött fertőzésben szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a HBV DNS-t. A betegeknek vírusellenes kezelésben kell maradniuk legalább 6 hónapig a vizsgált vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
• Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció vagy szilárd szervátültetés anamnézisében.
• Élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati gyógyszeres kezelés tervezett megkezdését követő 30 napon belül
• Dokumentált allergiás vagy túlérzékenységi válasz bármely fehérjeterápiára (pl. rekombináns fehérjék, vakcinák, intravénás immunglobulinok, monoklonális antitestek, receptorcsapdák) Az alapelv vizsgálója úgy véli, hogy a beteg egy vagy több okból nem lesz képes megfelelni az összes vizsgálati látogatásnak, vagy ha úgy vélik, hogy a vizsgálat klinikailag nem szolgálja a páciens legjobb érdekeit.
• Az anamnézisben szereplő irAE korábbi immunterápiára adott válaszként, amely nem javult 0-s vagy 1-es fokozatra; ez nem foglalja magában az olyan krónikus állapotokat, mint az endokrinpátiák, amelyek hormonpótló terápiával kezelhetők
• Intersticiális tüdőbetegség (pl. idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás) vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás a rák korábbi immunterápiájának tulajdonítható, amely immunszuppresszív dózisú glükokortikoidokat igényelt a kezelés elősegítése érdekében. A sugárzónában előforduló sugárfertőzés előfordulása megengedett.