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Studio sull'aumento e l'espansione della dose di SAR443216 in partecipanti con tumori solidi recidivanti/refrattari che esprimono HER2

9 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1/1b in aperto, first-in-human, singolo agente, aumento della dose ed espansione per la valutazione della sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e attività antitumorale di SAR443216 in partecipanti con tumori solidi che esprimono HER2 recidivato/refrattario .

Obiettivi primari:

Parte 1 (aumento della dose)

  • Determinare la MTD/dose massima somministrata (MAD) di SAR443216 somministrato come singolo agente nei partecipanti con tumori solidi che esprimono HER2 e determinare l'RP2D per la somministrazione endovenosa (IV) e sottocutanea (SC) nella parte di aumento della dose.
  • Determinare la sicurezza di SAR443216 dopo somministrazione endovenosa (IV) e sottocutanea (SC).

Parte 2 (espansione della dose)

• Valutare l'attività clinica preliminare del singolo agente SAR4443216 presso l'RP2D in partecipanti con tumori solidi che esprimono HER2, con vari livelli di espressione di HER2.

Obiettivi secondari:

Parte 1 • Valutare l'attività clinica preliminare del singolo agente SAR443216 dopo somministrazione IV e SC presso l'R2PD in partecipanti con tumori solidi che esprimono HER2, con vari livelli di espressione di HER2.

Parte 2

• Per determinare la sicurezza di SAR443216.

Parte 1 e 2

  • Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di SAR443216 quando somministrato come agente singolo dopo somministrazione IV e SC (solo parte 1).
  • Valutare l'immunogenicità di SAR443216 dopo somministrazione IV e SC.
  • Valutare l'attività clinica preliminare del singolo agente SAR443216 presso l'R2PD nei partecipanti con tumori solidi che esprimono HER2, con vari livelli di espressione di HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata prevista dell'intervento di studio per i partecipanti può variare, in base alla data di progressione; la durata mediana prevista dello studio per partecipante è stimata in:

  • 7,5 mesi (fino a 1 mese per lo screening, una mediana di 3,5 mesi per il trattamento e una mediana di 3 mesi per il follow-up a lungo termine) in escalation.
  • 9,5 mesi (fino a 1 mese per lo screening, una mediana di 5,5 mesi per il trattamento e una mediana di 3 mesi per il follow-up a lungo termine) in espansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Spagna
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28050
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumori solidi metastatici
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • I partecipanti devono avere l'espressione di HER2 nel tessuto tumorale e/o con aberrazione HER2 rilevata nel tumore o nel sangue mediante test convalidati
  • Peso corporeo entro [45 - 150 kg] (incluso)
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile, comprese le donne in età fertile, devono accettare di seguire le indicazioni contraccettive
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Pregressa o attuale malattia polmonare interstiziale o polmonite
  • Insufficienza renale acuta non controllata o irrisolta
  • Pregresso trapianto di organo solido o ematologico.
  • Positività nota con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva nota A, B e C o infettiva cronica o in corso non controllata che richiede trattamento parenterale.
  • Ricezione di una vaccinazione con virus vivo entro 28 giorni dall'inizio del trattamento pianificato
  • Partecipazione a uno studio clinico concomitante nel periodo di trattamento.
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale inadeguata
  • Partecipante non idoneo alla partecipazione, qualunque sia il motivo, come giudicato dallo Sperimentatore, comprese le condizioni mediche o cliniche.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR443216-Escalation della dose
I partecipanti con tumori solidi metastatici che esprimono HER2 nel tessuto tumorale e/o con aberrazione HER2 riceveranno SAR443216 come infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC).
Droga: SAR443216 IV
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione; Via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: SAR443216 SC
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione; Via di somministrazione: iniezione SC
Sperimentale: SAR443216-Espansione della dose - tumori al seno metastatici con alta espressione di HER2: coorte A
I partecipanti con tumori al seno metastatici con alta espressione di HER2 (con amplificazione) riceveranno SAR443216 come infusione endovenosa (IV).
Droga: SAR443216 IV
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione; Via di somministrazione: infusione endovenosa
Sperimentale: SAR443216-Espansione della dose- tumori al seno metastatici con bassa espressione di HER2: coorte B
I partecipanti con tumori al seno metastatici con bassa espressione di HER2 o mutazione HER2 (senza amplificazione) riceveranno SAR443216 come infusione endovenosa (IV).
Droga: SAR443216 IV
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione; Via di somministrazione: infusione endovenosa
Sperimentale: SAR443216-Espansione della dose- tumori gastrici metastatici con bassa espressione di HER2: coorte C
I partecipanti con tumori gastrici metastatici con bassa espressione di HER2 o mutazione HER2 (senza amplificazione) riceveranno SAR443216 come infusione endovenosa (IV).
Droga: SAR443216 IV
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione; Via di somministrazione: infusione endovenosa
Sperimentale: SAR443216-Espansione della dose - NSCLC metastatico con espressione bassa o alta di HER2: Coorte D
I partecipanti con NSCLC metastatico con espressione bassa o alta di HER2 e/o mutazione HER2 riceveranno SAR443216 come infusione endovenosa (IV).
Droga: SAR443216 IV
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione; Via di somministrazione: infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Escalation della dose: sicurezza di SAR443216
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, fino a circa 7,5 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e anomalie di laboratorio secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
Basale fino alla fine dello studio, fino a circa 7,5 mesi
Parte 2: Tasso di risposta obiettiva di espansione della dose (ORR) di SAR443216 in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 5,5 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 5,5 mesi
Parte 2: Espansione della dose Durata della risposta (DoR) di SAR443216 in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 5,5 mesi
La durata della risposta secondo RECIST v1.1 è definita come l'intervallo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 5,5 mesi
Parte 1: Escalation della dose Determinare la MTD/la dose massima somministrata (MAD) e la/le RD di SAR443216
Lasso di tempo: Ciclo 1, la durata del ciclo è di 28 giorni per il programma iniziale di 2 settimane e di 35 giorni per il programma iniziale di 3 settimane
Incidenza delle tossicità limitanti la dose in studio (DLT)
Ciclo 1, la durata del ciclo è di 28 giorni per il programma iniziale di 2 settimane e di 35 giorni per il programma iniziale di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: tasso di risposta obiettiva (ORR) di SAR443216 in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi
Parte 1: Durata della risposta (DoR) di SAR443216 in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi
La durata della risposta secondo RECIST v1.1 è definita come l'intervallo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi
Parte 1 e Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi per la Parte 1 e 5,5 mesi per la Parte 2
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 e sarà riassunta utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi per la Parte 1 e 5,5 mesi per la Parte 2
Parte 2: Sicurezza di SAR443216
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, fino a circa 9,5 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e anomalie di laboratorio secondo NCI CTCAE versione 5.0
Basale fino alla fine dello studio, fino a circa 9,5 mesi
Parte 1 e Parte 2: Parametro farmacocinetico: Cmax di SAR443216
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi per la Parte 1 e 5,5 mesi per la Parte 2
Massima concentrazione plasmatica osservata
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi per la Parte 1 e 5,5 mesi per la Parte 2
Parte 1 e Parte 2: Parametro farmacocinetico: Ctrough di SAR443216
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi per la Parte 1 e 5,5 mesi per la Parte 2
Concentrazione plasmatica osservata appena prima della somministrazione del trattamento durante la somministrazione ripetuta
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi per la Parte 1 e 5,5 mesi per la Parte 2
Parte 1 e Parte 2: Parametro farmacocinetico: AUC0-τ di SAR443216
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi per la Parte 1 e 5,5 mesi per la Parte 2
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi per la Parte 1 e 5,5 mesi per la Parte 2
Parte 1 e Parte 2: Valutazione dell'immunogenicità di SAR443216
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi per la Parte 1 e 5,5 mesi per la Parte 2
Incidenza dell'induzione di ADA e della persistenza di ADA
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi per la Parte 1 e 5,5 mesi per la Parte 2
Parte 1 e Parte 2: Parametro farmacocinetico: t 1/2 di SAR443216
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi per la Parte 1 e 5,5 mesi per la Parte 2
Emivita terminale associata alla pendenza terminale (λz)
Dalla data di iscrizione fino alla fine del trattamento, fino a circa 3,5 mesi per la Parte 1 e 5,5 mesi per la Parte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TED16925
  • U1111-1253-2233 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2021-000086-32 (Numero EudraCT)
  • 2023-506852-26-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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