Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji i ekspansji dawki SAR443216 u uczestników z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi z ekspresją HER2

9 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie fazy 1/1b, pierwsze u ludzi, pojedynczego środka, ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej SAR443216 u uczestników z nawrotowymi/opornymi na leczenie guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2 .

Główne cele:

Część 1 (Eskalacja dawki)

  • W celu określenia MTD/maksymalnej podanej dawki (MAD) SAR443216 podawanej jako pojedynczy środek uczestnikom z guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2 oraz określenia RP2D dla podawania dożylnego (IV) i podskórnego (SC) w części dotyczącej zwiększania dawki.
  • Określenie bezpieczeństwa SAR443216 po podaniu dożylnym (IV) i podskórnym (SC).

Część 2 (Rozszerzenie dawki)

• Wstępna ocena aktywności klinicznej pojedynczego czynnika SAR4443216 w RP2D u uczestników z guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2, z różnymi poziomami ekspresji HER2.

Cele drugorzędne:

Część 1 • Wstępna ocena aktywności klinicznej pojedynczego czynnika SAR443216 po podaniu IV i SC w R2PD u uczestników z guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2, z różnymi poziomami ekspresji HER2.

Część 2

• Aby określić bezpieczeństwo SAR443216.

Część 1 i 2

  • Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) SAR443216 podawanego jako pojedynczy środek po podaniu IV i SC (tylko część 1).
  • Ocena immunogenności SAR443216 po podaniu IV i SC.
  • Ocena wstępnej aktywności klinicznej pojedynczego czynnika SAR443216 w R2PD u uczestników z guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2, z różnymi poziomami ekspresji HER2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwany czas trwania interwencji badawczej dla uczestników może się różnić w zależności od daty progresji; szacuje się, że mediana oczekiwanego czasu trwania badania na uczestnika wynosi:

  • 7,5 miesiąca (do 1 miesiąca na badania przesiewowe, mediana 3,5 miesiąca na leczenie i mediana 3 miesięcy na długoterminową obserwację) w eskalacji.
  • 9,5 miesiąca (do 1 miesiąca na badania przesiewowe, mediana 5,5 miesiąca na leczenie i mediana 3 miesięcy na długoterminową obserwację) w ekspansji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Hiszpania
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28050
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Korea Południowa
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowych guzów litych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Uczestnicy muszą mieć ekspresję HER2 w tkance guza i/lub aberrację HER2 wykrytą w guzie lub krwi za pomocą zwalidowanych testów
  • Masa ciała w granicach [45 - 150 kg] (włącznie)
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w tym kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zaleceń dotyczących antykoncepcji
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie choroba serca
  • Historia lub obecna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc
  • Niekontrolowana lub nierozwiązana ostra niewydolność nerek
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego.
  • Znana pozytywność z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C lub niekontrolowana przewlekła lub trwająca infekcja wymagająca leczenia pozajelitowego.
  • Otrzymanie szczepienia żywym wirusem w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia
  • Udział w równoległym badaniu klinicznym w okresie leczenia.
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Uczestnik nie nadaje się do udziału, niezależnie od powodu, w ocenie Badacza, w tym warunków medycznych lub klinicznych.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR443216 — Eskalacja dawki
Uczestnicy z przerzutowymi guzami litymi z ekspresją HER2 w tkance nowotworowej i/lub z aberracją HER2 otrzymają SAR443216 we wlewie dożylnym (IV) lub wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: SAR443216 IV
Postać farmaceutyczna: Proszek do sporządzania roztworu; Droga podania: infuzja dożylna
Lek: SAR443216 SC
Postać farmaceutyczna: Proszek do sporządzania roztworu; Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: SAR443216 — Dose Expansion — raki piersi z przerzutami z wysoką ekspresją HER2: kohorta A
Uczestnicy z rakiem piersi z przerzutami i wysoką ekspresją HER2 (z amplifikacją) otrzymają SAR443216 we wlewie dożylnym (IV).
Lek: SAR443216 IV
Postać farmaceutyczna: Proszek do sporządzania roztworu; Droga podania: infuzja dożylna
Eksperymentalny: SAR443216 — Dose Expansion — przerzutowy rak piersi z niską ekspresją HER2: kohorta B
Uczestnicy z przerzutowym rakiem piersi z niską ekspresją HER2 lub mutacją HER2 (bez amplifikacji) otrzymają SAR443216 we wlewie dożylnym (IV).
Lek: SAR443216 IV
Postać farmaceutyczna: Proszek do sporządzania roztworu; Droga podania: infuzja dożylna
Eksperymentalny: SAR443216 — Dose Expansion — przerzutowy rak żołądka z niską ekspresją HER2: kohorta C
Uczestnicy z przerzutowym rakiem żołądka z niską ekspresją HER2 lub mutacją HER2 (bez amplifikacji) otrzymają SAR443216 we wlewie dożylnym (IV).
Lek: SAR443216 IV
Postać farmaceutyczna: Proszek do sporządzania roztworu; Droga podania: infuzja dożylna
Eksperymentalny: SAR443216 — Rozszerzenie dawki — NSCLC z przerzutami z niską lub wysoką ekspresją HER2: kohorta D
Uczestnicy z przerzutowym NSCLC z niską lub wysoką ekspresją HER2 i/lub mutacją HER2 otrzymają SAR443216 we wlewie dożylnym (IV).
Lek: SAR443216 IV
Postać farmaceutyczna: Proszek do sporządzania roztworu; Droga podania: infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Eskalacja dawki: bezpieczeństwo SAR443216
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania, do około 7,5 miesiąca
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Linia bazowa do końca badania, do około 7,5 miesiąca
Część 2: Zwiększenie dawki Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) SAR443216 u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia leczenia, do około 5,5 miesiąca
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według RECIST v1.1.
Od daty włączenia do zakończenia leczenia, do około 5,5 miesiąca
Część 2: Zwiększenie dawki Czas trwania odpowiedzi (DoR) SAR443216 u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia leczenia, do około 5,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi według RECIST v1.1 definiuje się jako okres od pierwszego udokumentowania CR lub PR do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych przypadków ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty włączenia do zakończenia leczenia, do około 5,5 miesiąca
Część 1: Zwiększanie dawki Określenie MTD/maksymalnej podanej dawki (MAD) i RD(ów) SAR443216
Ramy czasowe: Cykl 1, czas trwania cyklu wynosi 28 dni dla 2-tygodniowego schematu wprowadzającego i 35 dni dla 3-tygodniowego schematu wprowadzającego
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę badaną (DLT)
Cykl 1, czas trwania cyklu wynosi 28 dni dla 2-tygodniowego schematu wprowadzającego i 35 dni dla 3-tygodniowego schematu wprowadzającego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) SAR443216 u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do zakończenia leczenia, do około 3,5 miesiąca
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według RECIST v1.1.
Od daty rejestracji do zakończenia leczenia, do około 3,5 miesiąca
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DoR) SAR443216 u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do zakończenia leczenia, do około 3,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 definiuje się jako okres od pierwszego udokumentowania CR lub PR do wcześniejszego z pierwszych udokumentowania ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty rejestracji do zakończenia leczenia, do około 3,5 miesiąca
Część 1 i Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty zapisania do zakończenia leczenia do około 3,5 miesiąca dla Części 1 i 5,5 miesiąca dla Części 2
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zostanie ocenione przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 i zostanie podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Od daty zapisania do zakończenia leczenia do około 3,5 miesiąca dla Części 1 i 5,5 miesiąca dla Części 2
Część 2: Bezpieczeństwo SAR443216
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania, do około 9,5 miesiąca
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0
Stan wyjściowy do końca badania, do około 9,5 miesiąca
Część 1 i Część 2: Parametr farmakokinetyczny: Cmax SAR443216
Ramy czasowe: Od daty zapisania do zakończenia leczenia do ok. 3,5 miesiąca dla części 1 i 5,5 miesiąca dla części 2
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Od daty zapisania do zakończenia leczenia do ok. 3,5 miesiąca dla części 1 i 5,5 miesiąca dla części 2
Część 1 i Część 2: Parametr farmakokinetyczny: Ctrough SAR443216
Ramy czasowe: Od daty zapisania do zakończenia leczenia do ok. 3,5 miesiąca dla części 1 i 5,5 miesiąca dla części 2
Stężenie w osoczu obserwowane tuż przed podaniem leku podczas wielokrotnego dawkowania
Od daty zapisania do zakończenia leczenia do ok. 3,5 miesiąca dla części 1 i 5,5 miesiąca dla części 2
Część 1 i Część 2: Parametr farmakokinetyczny: AUC0-τ SAR443216
Ramy czasowe: Od daty zapisania do zakończenia leczenia do ok. 3,5 miesiąca dla części 1 i 5,5 miesiąca dla części 2
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Od daty zapisania do zakończenia leczenia do ok. 3,5 miesiąca dla części 1 i 5,5 miesiąca dla części 2
Część 1 i Część 2: Ocena immunogenności SAR443216
Ramy czasowe: Od daty zapisania do zakończenia leczenia do ok. 3,5 miesiąca dla części 1 i 5,5 miesiąca dla części 2
Częstość występowania indukcji ADA i utrzymywania się ADA
Od daty zapisania do zakończenia leczenia do ok. 3,5 miesiąca dla części 1 i 5,5 miesiąca dla części 2
Część 1 i Część 2: Parametr farmakokinetyczny: t1/2 z SAR443216
Ramy czasowe: Od daty zapisania do zakończenia leczenia do ok. 3,5 miesiąca dla części 1 i 5,5 miesiąca dla części 2
Końcowy okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz)
Od daty zapisania do zakończenia leczenia do ok. 3,5 miesiąca dla części 1 i 5,5 miesiąca dla części 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED16925
  • U1111-1253-2233 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2021-000086-32 (Numer EudraCT)
  • 2023-506852-26-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj