Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af SAR443216 hos deltagere med recidiverende/refraktær HER2-udtrykkende solide tumorer

9. september 2025 opdateret af: Sanofi

Et fase 1/1b åbent, første-i-menneske, enkeltstof, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af SAR443216 hos deltagere med recidiverende/refraktær HER2-udtrykkende faste tumorer .

Primære mål:

Del 1 (dosiseskalering)

  • At bestemme MTD/maksimal administreret dosis (MAD) af SAR443216 administreret som et enkelt middel hos deltagere med HER2-udtrykkende solide tumorer og bestemme RP2D for intravenøs (IV) og subkutan (SC) administration i dosiseskaleringsdelen.
  • For at bestemme sikkerheden af ​​SAR443216 efter intravenøs (IV) og subkutan (SC) administration.

Del 2 (Dosisudvidelse)

• At vurdere foreløbig klinisk aktivitet af enkeltmiddel SAR4443216 ved RP2D hos deltagere med HER2-udtrykkende solide tumorer med forskellige niveauer af HER2-ekspression.

Sekundære mål:

Del 1 • At vurdere foreløbig klinisk aktivitet af enkeltmiddel SAR443216 efter IV og SC administration ved R2PD hos deltagere med HER2-udtrykkende solide tumorer med forskellige niveauer af HER2-ekspression.

Del 2

• For at bestemme sikkerheden af ​​SAR443216.

Del 1 og 2

  • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af SAR443216, når det administreres som et enkelt middel efter IV og SC (kun del 1) administration.
  • For at evaluere immunogeniciteten af ​​SAR443216 efter IV og SC administration.
  • At vurdere foreløbig klinisk aktivitet af enkeltmiddel SAR443216 ved R2PD hos deltagere med HER2-udtrykkende solide tumorer med forskellige niveauer af HER2-ekspression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den forventede varighed af undersøgelsesintervention for deltagere kan variere baseret på progressionsdato; median forventet varighed af undersøgelsen pr. deltager estimeres til at være:

  • 7,5 måneder (op til 1 måned for screening, en median på 3,5 måneder for behandling og en median på 3 måneder for langtidsopfølgning) i eskalering.
  • 9,5 måneder (op til 1 måned for screening, en median på 5,5 måneder for behandling og en median på 3 måneder for langtidsopfølgning) i ekspansion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28050
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatiske solide tumorer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Deltagerne skal have HER2-ekspression i tumorvæv og/eller med HER2-aberration påvist i tumor eller blod ved hjælp af validerede assay(s)
  • Kropsvægt inden for [45 - 150 kg] (inklusive)
  • Mandlige og kvindelige deltagere, herunder kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge præventionsvejledningen
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med eller aktuel interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Ukontrolleret eller uløst akut nyresvigt
  • Tidligere fast organ eller hæmatologisk transplantation.
  • Kendt positivitet med humant immundefektvirus (HIV), kendt aktiv hepatitis A, B og C eller ukontrolleret kronisk eller igangværende infektionssygdom, der kræver parenteral behandling.
  • Modtagelse af en levende virusvaccination inden for 28 dage efter planlagt behandlingsstart
  • Deltagelse i en samtidig klinisk undersøgelse i behandlingsperioden.
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Deltageren er ikke egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller kliniske tilstande.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for den potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR443216-Dosiseskalering
Deltagere med metastatiske solide tumorer, der udtrykker HER2 i tumorvæv og/eller med HER2-aberration, vil modtage SAR443216 som intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion.
Medicin: SAR443216 IV
Farmaceutisk form: Pulver til opløsning; Administrationsvej: IV infusion
Medicin: SAR443216 SC
Farmaceutisk form: Pulver til opløsning; Administrationsvej: SC-injektion
Eksperimentel: SAR443216-Dosisudvidelse - metastaserende brystkræft med HER2 højt udtryk: kohorte A
Deltagere med metastaserende brystkræft med HER2 høj ekspression (med amplifikation) vil modtage SAR443216 som intravenøs (IV) infusion.
Medicin: SAR443216 IV
Farmaceutisk form: Pulver til opløsning; Administrationsvej: IV infusion
Eksperimentel: SAR443216-Dosisudvidelse - metastaserende brystkræft med lavt HER2 udtryk: kohorte B
Deltagere med metastaserende brystkræft med lavt HER2-ekspression eller HER2-mutation (uden amplifikation) vil modtage SAR443216 som intravenøs (IV) infusion.
Medicin: SAR443216 IV
Farmaceutisk form: Pulver til opløsning; Administrationsvej: IV infusion
Eksperimentel: SAR443216-Dosisudvidelse - metastaserende mavekræft med lavt HER2 udtryk: kohorte C
Deltagere med metastatisk gastrisk cancer med HER2 lavt udtryk eller HER2 mutation (uden amplifikation) vil modtage SAR443216 som intravenøs (IV) infusion.
Medicin: SAR443216 IV
Farmaceutisk form: Pulver til opløsning; Administrationsvej: IV infusion
Eksperimentel: SAR443216-Dosisudvidelse - metastatisk NSCLC med lav eller høj HER2-ekspression: kohorte D
Deltagere med metastatisk NSCLC med lav eller høj HER2-ekspression og/eller HER2-mutation vil modtage SAR443216 som intravenøs (IV) infusion.
Medicin: SAR443216 IV
Farmaceutisk form: Pulver til opløsning; Administrationsvej: IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Dosiseskalering: Sikkerheden af ​​SAR443216
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 7,5 måneder
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og laboratorieabnormiteter i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 7,5 måneder
Del 2: Dose Expansion Objective responsrate (ORR) på SAR443216 hos alle deltagere
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 5,5 måneder
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1.
Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 5,5 måneder
Del 2: Dosisudvidelse Varighed af respons (DoR) af SAR443216 hos alle deltagere.
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 5,5 måneder
Varighed af respons pr. RECIST v1.1 er defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR eller PR til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 5,5 måneder
Del 1: Dosiseskalering Bestem MTD/maksimal administreret dosis (MAD) og RD(er) af SAR443216
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus varighed er 28 dage for 2-ugers indledningsplan og 35 dage for 3-ugers indkøringsplan
Forekomst af undersøgelsesdosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Cyklus 1, cyklus varighed er 28 dage for 2-ugers indledningsplan og 35 dage for 3-ugers indkøringsplan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Objektiv responsrate (ORR) på SAR443216 hos alle deltagere
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning op til ca. 3,5 måneder
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1.
Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning op til ca. 3,5 måneder
Del 1: Varighed af svar (DoR) af SAR443216 hos alle deltagere
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning op til ca. 3,5 måneder
Varighed af respons pr. RECIST v1.1 er defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR eller PR til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning op til ca. 3,5 måneder
Del 1 og Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 og vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
Fra indskrivningsdatoen til behandlingens afslutning, op til ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Del 2: Sikkerheden af ​​SAR443216
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 9,5 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og laboratorieabnormiteter i henhold til NCI CTCAE Version 5.0
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 9,5 måneder
Del 1 og Del 2: Farmakokinetisk parameter: Cmax for SAR443216
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til afslutningen af ​​behandlingen, op til ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Maksimal observeret plasmakoncentration
Fra indskrivningsdatoen til afslutningen af ​​behandlingen, op til ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Del 1 og Del 2: Farmakokinetisk parameter: Gennemsnit for SAR443216
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til afslutningen af ​​behandlingen, op til ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Plasmakoncentration observeret lige før behandlingsadministration under gentagen dosering
Fra indskrivningsdatoen til afslutningen af ​​behandlingen, op til ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Del 1 og Del 2: Farmakokinetisk parameter: AUC0-τ af SAR443216
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til afslutningen af ​​behandlingen, op til ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Fra indskrivningsdatoen til afslutningen af ​​behandlingen, op til ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Del 1 og Del 2: Evaluering af SAR443216 immunogenicitet
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til afslutningen af ​​behandlingen, op til ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Forekomst af ADA-induktion og ADA-persistens
Fra indskrivningsdatoen til afslutningen af ​​behandlingen, op til ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Del 1 og Del 2: Farmakokinetisk parameter: t 1/2 af SAR443216
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til afslutningen af ​​behandlingen, op til ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Terminal halveringstid forbundet med terminalhældningen (λz)
Fra indskrivningsdatoen til afslutningen af ​​behandlingen, op til ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED16925
  • U1111-1253-2233 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2021-000086-32 (EudraCT nummer)
  • 2023-506852-26-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SAR443216 IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner