Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering och -expansionsstudie av SAR443216 hos deltagare med återfall/refraktär HER2-uttryckande solida tumörer

9 september 2025 uppdaterad av: Sanofi

En öppen fas 1/1b studie, först-i-människa, singelmedel, dosupptrappning och expansionsstudie för utvärdering av säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöraktivitet hos SAR443216 hos deltagare med återfall/refraktär HER2-uttryckande fasta tumörer .

Primära mål:

Del 1 (Doseskalering)

  • För att bestämma MTD/maximal administrerad dos (MAD) av SAR443216 administrerat som ett enda medel hos deltagare med HER2-uttryckande solida tumörer och bestämma RP2D för intravenös (IV) och subkutan (SC) administrering i dosökningsdelen.
  • För att fastställa säkerheten för SAR443216 efter intravenös (IV) och subkutan (SC) administrering.

Del 2 (Dosexpansion)

• Att bedöma den preliminära kliniska aktiviteten av SAR4443216 med ett ämne vid RP2D hos deltagare med HER2-uttryckande solida tumörer, med olika nivåer av HER2-uttryck.

Sekundära mål:

Del 1 • Att bedöma den preliminära kliniska aktiviteten av SAR443216 med enskilt medel efter IV och SC administrering vid R2PD hos deltagare med HER2-uttryckande solida tumörer, med olika nivåer av HER2-uttryck.

Del 2

• För att fastställa säkerheten för SAR443216.

Del 1 och 2

  • Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för SAR443216 när det administreras som ett enda medel efter IV och SC (endast del 1) administrering.
  • För att utvärdera immunogeniciteten av SAR443216 efter IV och SC administrering.
  • För att bedöma den preliminära kliniska aktiviteten av singelmedel SAR443216 vid R2PD hos deltagare med HER2-uttryckande solida tumörer, med olika nivåer av HER2-uttryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den förväntade varaktigheten av studieinterventionen för deltagarna kan variera, baserat på progressionsdatum; median förväntad studielängd per deltagare beräknas vara:

  • 7,5 månader (upp till 1 månad för screening, en median på 3,5 månader för behandling och en median på 3 månader för långtidsuppföljning) i upptrappning.
  • 9,5 månader (upp till 1 månad för screening, en median på 5,5 månader för behandling och en median på 3 månader för långtidsuppföljning) i expansion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28050
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara ≥ 18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande solida tumörer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Deltagarna måste ha HER2-uttryck i tumörvävnad och/eller med HER2-aberration detekterad i tumör eller blod med hjälp av validerad(a) analys(er)
  • Kroppsvikt inom [45 - 150 kg] (inklusive)
  • Manliga och kvinnliga deltagare inklusive kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa preventivmedelsvägledning
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar
  • Historik av eller aktuell interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
  • Okontrollerad eller olöst akut njursvikt
  • Tidigare solid organ eller hematologisk transplantation.
  • Känd positivitet med humant immunbristvirus (HIV), känd aktiv hepatit A, B och C, eller okontrollerad kronisk eller pågående infektion som kräver parenteral behandling.
  • Mottagande av en levande virusvaccination inom 28 dagar efter planerad behandlingsstart
  • Deltagande i en samtidig klinisk studie under behandlingsperioden.
  • Otillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Deltagare som inte är lämplig för deltagande, oavsett anledning, enligt utredarens bedömning, inklusive medicinska eller kliniska tillstånd.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för eventuellt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAR443216-Doseskalering
Deltagare med metastaserande solida tumörer som uttrycker HER2 i tumörvävnad och/eller med HER2-aberration kommer att få SAR443216 som intravenös (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: SAR443216 IV
Läkemedelsform: Pulver till lösning; Administreringssätt: IV infusion
Läkemedel: SAR443216 SC
Läkemedelsform: Pulver till lösning; Administreringssätt: SC-injektion
Experimentell: SAR443216-Dosexpansion - metastaserande bröstcancer med HER2 högt uttryck: Kohort A
Deltagare med metastaserad bröstcancer med HER2 högt uttryck (med amplifiering) kommer att få SAR443216 som intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: SAR443216 IV
Läkemedelsform: Pulver till lösning; Administreringssätt: IV infusion
Experimentell: SAR443216-Dosexpansion - metastaserande bröstcancer med HER2 lågt uttryck: Kohort B
Deltagare med metastaserad bröstcancer med HER2 lågt uttryck eller HER2 mutation (utan amplifiering) kommer att få SAR443216 som intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: SAR443216 IV
Läkemedelsform: Pulver till lösning; Administreringssätt: IV infusion
Experimentell: SAR443216-Dosexpansion - metastaserande magcancer med lågt HER2 uttryck: Kohort C
Deltagare med metastaserande magcancer med HER2 lågt uttryck eller HER2-mutation (utan amplifiering) kommer att få SAR443216 som intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: SAR443216 IV
Läkemedelsform: Pulver till lösning; Administreringssätt: IV infusion
Experimentell: SAR443216-Dosexpansion - metastatisk NSCLC med HER2 lågt eller högt uttryck: Kohort D
Deltagare med metastatisk NSCLC med HER2 lågt eller högt uttryck och/eller HER2 mutation kommer att få SAR443216 som intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: SAR443216 IV
Läkemedelsform: Pulver till lösning; Administreringssätt: IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Doseskalering: Säkerhet för SAR443216
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien, upp till cirka 7,5 månader
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och laboratorieavvikelser enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Baslinje fram till slutet av studien, upp till cirka 7,5 månader
Del 2: Dos Expansion Objective Response Rate (ORR) av SAR443216 hos alla deltagare
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 5,5 månader
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1.
Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 5,5 månader
Del 2: Dosexpansion Duration of response (DoR) av SAR443216 hos alla deltagare.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 5,5 månader
Varaktighet av svar per RECIST v1.1 definieras som intervallet från den första dokumentationen av CR eller PR till den tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 5,5 månader
Del 1: Doseskalering Bestäm MTD/maximal administrerad dos (MAD) och RD(s) av SAR443216
Tidsram: Cykel 1, cykellängden är 28 dagar för 2 veckors inledningsschema och 35 dagar för 3 veckors inledningsschema
Förekomst av studiedosbegränsande toxicitet (DLT)
Cykel 1, cykellängden är 28 dagar för 2 veckors inledningsschema och 35 dagar för 3 veckors inledningsschema

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Objektiv svarsfrekvens (ORR) av SAR443216 hos alla deltagare
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1.
Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader
Del 1: Duration of response (DoR) för SAR443216 hos alla deltagare
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader
Varaktighet av svar per RECIST v1.1 definieras som intervallet från den första dokumentationen av CR eller PR till den tidigare av den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader
Del 1 och Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader för del 1 och 5,5 månader för del 2
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att bedömas av utredaren per RECIST v1.1 och kommer att sammanfattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden
Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader för del 1 och 5,5 månader för del 2
Del 2: Säkerhet för SAR443216
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien, upp till cirka 9,5 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och laboratorieavvikelser enligt NCI CTCAE Version 5.0
Baslinje fram till slutet av studien, upp till cirka 9,5 månader
Del 1 och Del 2: Farmakokinetisk parameter: Cmax för SAR443216
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader för del 1 och 5,5 månader för del 2
Maximal observerad plasmakoncentration
Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader för del 1 och 5,5 månader för del 2
Del 1 och Del 2: Farmakokinetisk parameter: Ctrough of SAR443216
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader för del 1 och 5,5 månader för del 2
Plasmakoncentration observerad strax före behandlingsadministrering vid upprepad dosering
Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader för del 1 och 5,5 månader för del 2
Del 1 och Del 2: Farmakokinetisk parameter: AUC0-τ av SAR443216
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader för del 1 och 5,5 månader för del 2
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader för del 1 och 5,5 månader för del 2
Del 1 och del 2: Utvärdering av SAR443216-immunogenicitet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader för del 1 och 5,5 månader för del 2
Förekomst av ADA-induktion och ADA-persistens
Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader för del 1 och 5,5 månader för del 2
Del 1 och Del 2: Farmakokinetisk parameter: t 1/2 av SAR443216
Tidsram: Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader för del 1 och 5,5 månader för del 2
Terminal halveringstid förknippad med terminallutningen (λz)
Från inskrivningsdatum till slutet av behandlingen, upp till cirka 3,5 månader för del 1 och 5,5 månader för del 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TED16925
  • U1111-1253-2233 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2021-000086-32 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506852-26-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera