Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR443216:n annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen HER2:ta ilmentävä kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen 1/1b avoin, ensimmäinen ihmisessä, yksittäinen lääkeaine, annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus SAR443216:n turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä HER2-kasvaimia .

Ensisijaiset tavoitteet:

Osa 1 (annoksen suurennus)

  • Määrittää SAR443216:n MTD/maksimi annos (MAD), joka annetaan yksittäisenä aineena osallistujille, joilla on HER2:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia, ja määrittää suonensisäisen (IV) ja ihonalaisen (SC) antamisen RP2D annoksen korotusosassa.
  • SAR443216:n turvallisuuden määrittämiseksi suonensisäisen (IV) ja ihonalaisen (SC) annon jälkeen.

Osa 2 (annoksen laajentaminen)

• Arvioida yksittäisen aineen SAR4443216 alustavaa kliinistä aktiivisuutta RP2D:ssä osallistujilla, joilla on HER2:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia, joilla on erilaisia ​​HER2-ekspressiota.

Toissijaiset tavoitteet:

Osa 1 • Arvioida yksittäisen aineen SAR443216 alustavaa kliinistä aktiivisuutta IV- ja SC-annon jälkeen R2PD:ssä osallistujilla, joilla on HER2:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia, joilla on eri HER2-ekspressiotasoja.

Osa 2

• SAR443216:n turvallisuuden määrittäminen.

Osa 1 ja 2

  • SAR443216:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisoimiseksi annettuna yksittäisenä aineena IV ja SC (vain osa 1) annon jälkeen.
  • SAR443216:n immunogeenisuuden arvioimiseksi IV- ja SC-annon jälkeen.
  • Arvioida yksittäisen aineen SAR443216 alustavaa kliinistä aktiivisuutta R2PD:ssä osallistujilla, joilla on HER2:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia, joilla on erilaisia ​​HER2-ekspressiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Odotettu tutkimusintervention kesto osallistujille voi vaihdella etenemispäivämäärän perusteella; Odotetun opiskeluajan mediaani per osallistuja on arvioitu:

  • 7,5 kuukautta (enintään 1 kuukausi seulonnassa, mediaani 3,5 kuukautta hoidossa ja mediaani 3 kuukautta pitkäaikaisessa seurannassa) lisääntyessä.
  • 9,5 kuukautta (jopa 1 kuukausi seulonnassa, mediaani 5,5 kuukautta hoidossa ja mediaani 3 kuukautta pitkäaikaisessa seurannassa) laajeneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Puhelinnumero: Option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: Contact-US@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Espanja
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28050
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Korean tasavalta
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Ranska
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla ≥ 18-vuotiaita
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisten kiinteiden kasvainten diagnoosi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Osallistujilla on oltava HER2-ekspressio kasvainkudoksessa ja/tai HER2-poikkeama, joka on havaittu kasvaimessa tai veressä validoidulla määrityksellä.
  • Paino [45–150 kg] (mukaan lukien)
  • Mies- ja naispuolisten osallistujien, mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevien naisten, on suostuttava noudattamaan ehkäisyohjeita
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Hallitsematon tai ratkaisematon akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi kiinteä elin tai hematologinen siirto.
  • Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa, tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B ja C tai hallitsematon krooninen tai jatkuva infektio, joka vaatii parenteraalista hoitoa.
  • Elävä virusrokotus 28 päivän sisällä suunnitellun hoidon aloittamisesta
  • Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen hoitojakson aikana.
  • Riittämätön hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Osallistuja ei kelpaa osallistumiseen, oli syy mikä tahansa tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset tilat.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR443216 - Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät HER2:ta kasvainkudoksessa ja/tai joilla on HER2-poikkeama, saavat SAR443216:n suonensisäisenä (IV) infuusiona tai ihonalaisena (SC) injektiona.
Lääke: SAR443216 IV
Lääkemuoto: Jauhe liuosta varten; Antoreitti: IV-infuusio
Lääke: SAR443216 SC
Lääkemuoto: Jauhe liuosta varten; Antoreitti: SC-injektio
Kokeellinen: SAR443216-Dose Expansion - metastaattiset rintasyövät, joilla on korkea HER2-ekspressio: Kohortti A
Osallistujat, joilla on metastaattisia rintasyöpiä, joilla on korkea HER2-ekspressio (monistuksen kanssa), saavat SAR443216:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: SAR443216 IV
Lääkemuoto: Jauhe liuosta varten; Antoreitti: IV-infuusio
Kokeellinen: SAR443216-Dose Expansion - metastaattiset rintasyövät, joilla on alhainen HER2-ekspressio: Kohortti B
Osallistujat, joilla on metastaattinen rintasyöpä, jossa on alhainen HER2-ekspressio tai HER2-mutaatio (ilman amplifikaatiota), saavat SAR443216:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: SAR443216 IV
Lääkemuoto: Jauhe liuosta varten; Antoreitti: IV-infuusio
Kokeellinen: SAR443216 - Annoksen laajeneminen - metastaattiset mahasyövät, joilla on alhainen HER2-ekspressio: kohortti C
Osallistujat, joilla on metastaattinen mahasyöpä, jossa on alhainen HER2-ekspressio tai HER2-mutaatio (ilman amplifikaatiota), saavat SAR443216:n suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: SAR443216 IV
Lääkemuoto: Jauhe liuosta varten; Antoreitti: IV-infuusio
Kokeellinen: SAR443216 - Annoksen laajennus - metastaattinen NSCLC, jossa on alhainen tai korkea HER2-ekspressio: Kohortti D
Osallistujat, joilla on metastaattinen NSCLC, jolla on alhainen tai korkea HER2-ekspressio ja/tai HER2-mutaatio, saavat SAR443216:n suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: SAR443216 IV
Lääkemuoto: Jauhe liuosta varten; Antoreitti: IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Annoksen eskalointi: SAR443216:n turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 7,5 kuukautta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 7,5 kuukautta
Osa 2: SAR443216:n annoslaajennustavoitteen vasteprosentti (ORR) kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 5,5 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST v1.1:tä kohti.
Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 5,5 kuukautta
Osa 2: Annoksen laajennus SAR443216:n vasteen kesto (DoR) kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 5,5 kuukautta
Vasteen kesto RECIST v1.1:n mukaan määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 5,5 kuukautta
Osa 1: Annoksen eskalointi Määritä SAR443216:n MTD/maksimi annos (MAD) ja RD(t)
Aikaikkuna: Sykli 1, syklin kesto on 28 päivää 2 viikon aloitusaikataulussa ja 35 päivää 3 viikon aloitusaikataulussa
Tutkimusannosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Sykli 1, syklin kesto on 28 päivää 2 viikon aloitusaikataulussa ja 35 päivää 3 viikon aloitusaikataulussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) SAR443216 kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST v1.1:tä kohti.
Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta
Osa 1: SAR443216:n vastauksen kesto (DoR) kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta
Vasteen kesto RECIST v1.1:n mukaan määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta osassa 1 ja 5,5 kuukautta osassa 2
Tutkija arvioi etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) RECIST v1.1:n mukaan ja siitä tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä
Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta osassa 1 ja 5,5 kuukautta osassa 2
Osa 2: SAR443216:n turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 9,5 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja laboratoriopoikkeavuuksia NCI CTCAE -version 5.0 mukaan
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 9,5 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Farmakokineettinen parametri: SAR443216:n Cmax
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta osassa 1 ja 5,5 kuukautta osassa 2
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta osassa 1 ja 5,5 kuukautta osassa 2
Osa 1 ja osa 2: Farmakokineettinen parametri: Ctrough of SAR443216
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta osassa 1 ja 5,5 kuukautta osassa 2
Plasman pitoisuus havaittiin juuri ennen hoidon antamista toistuvan annostelun aikana
Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta osassa 1 ja 5,5 kuukautta osassa 2
Osa 1 ja osa 2: Farmakokineettinen parametri: SAR443216:n AUC0-τ
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta osassa 1 ja 5,5 kuukautta osassa 2
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta osassa 1 ja 5,5 kuukautta osassa 2
Osa 1 ja osa 2: SAR443216-immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta osassa 1 ja 5,5 kuukautta osassa 2
ADA-induktion ja ADA-pysymisen esiintyvyys
Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta osassa 1 ja 5,5 kuukautta osassa 2
Osa 1 ja osa 2: Farmakokineettinen parametri: SAR443216:n t 1/2
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta osassa 1 ja 5,5 kuukautta osassa 2
Terminaalin puoliintumisaika, joka liittyy terminaalin jyrkkyyteen (λz)
Ilmoittautumispäivästä hoidon loppuun, enintään noin 3,5 kuukautta osassa 1 ja 5,5 kuukautta osassa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TED16925
  • U1111-1253-2233 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2021-000086-32 (EudraCT-numero)
  • 2023-506852-26-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SAR443216 IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa