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Étude d'escalade et d'expansion de dose de SAR443216 chez des participants atteints de tumeurs solides exprimant HER2 en rechute/réfractaire

9 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 1/1b ouverte, première chez l'homme, à agent unique, d'augmentation de dose et d'expansion pour l'évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'activité antitumorale du SAR443216 chez les participants atteints de tumeurs solides exprimant HER2 en rechute/réfractaire .

Objectifs principaux:

Partie 1 (Escalade de dose)

  • Déterminer la MTD/dose maximale administrée (MAD) de SAR443216 administré en tant qu'agent unique chez les participants atteints de tumeurs solides exprimant HER2 et déterminer la RP2D pour l'administration intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC) dans la partie d'escalade de dose.
  • Déterminer l'innocuité du SAR443216 après administration intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC).

Partie 2 (expansion de la dose)

• Évaluer l'activité clinique préliminaire de l'agent unique SAR4443216 au RP2D chez les participants atteints de tumeurs solides exprimant HER2, avec différents niveaux d'expression de HER2.

Objectifs secondaires :

Partie 1 • Évaluer l'activité clinique préliminaire de l'agent unique SAR443216 après administration IV et SC au R2PD chez les participants atteints de tumeurs solides exprimant HER2, avec différents niveaux d'expression de HER2.

Partie 2

• Pour déterminer la sécurité de SAR443216.

Partie 1 et 2

  • Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du SAR443216 lorsqu'il est administré en tant qu'agent unique après administration IV et SC (partie 1 uniquement).
  • Évaluer l'immunogénicité de SAR443216 après administration IV et SC.
  • Évaluer l'activité clinique préliminaire de l'agent unique SAR443216 au R2PD chez les participants atteints de tumeurs solides exprimant HER2, avec différents niveaux d'expression de HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée prévue de l'intervention de l'étude pour les participants peut varier en fonction de la date de progression ; la durée médiane prévue de l'étude par participant est estimée à :

  • 7,5 mois (jusqu'à 1 mois pour le dépistage, une médiane de 3,5 mois pour le traitement et une médiane de 3 mois pour le suivi à long terme) en cas d'escalade.
  • 9,5 mois (jusqu'à 1 mois pour le dépistage, une médiane de 5,5 mois pour le traitement et une médiane de 3 mois pour le suivi à long terme) en expansion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Corée du Sud
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Espagne
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28050
        • Investigational Site Number : 7240002
  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Villejuif, France, 94800
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides métastatiques
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Les participants doivent avoir une expression de HER2 dans le tissu tumoral et/ou avec une aberration HER2 détectée dans la tumeur ou le sang au moyen d'essais validés
  • Poids corporel inférieur à [45 - 150 kg] (inclus)
  • Les participants masculins et féminins, y compris les femmes en âge de procréer, doivent accepter de suivre les conseils en matière de contraception
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie cardiaque cliniquement significative
  • Antécédents ou maladie pulmonaire interstitielle actuelle ou pneumonite
  • Insuffisance rénale aiguë non contrôlée ou non résolue
  • Transplantation antérieure d'organe solide ou hématologique.
  • Positivité connue avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite A, B et C active connue, ou infection chronique ou en cours non contrôlée nécessitant un traitement parentéral.
  • Réception d'une vaccination contre un virus vivant dans les 28 jours suivant le début du traitement prévu
  • Participation à une étude clinique concurrente pendant la période de traitement.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale inadéquate
  • Participant inapte à participer, quelle qu'en soit la raison, tel que jugé par l'enquêteur, y compris les conditions médicales ou cliniques.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAR443216-Escalade de dose
Les participants atteints de tumeurs solides métastatiques qui expriment HER2 dans le tissu tumoral et/ou présentant une aberration HER2 recevront le SAR443216 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) ou d'injection sous-cutanée (SC).
Médicament: SAR443216IV
Forme pharmaceutique : Poudre pour solution ; Voie d'administration : perfusion IV
Médicament: SAR443216SC
Forme pharmaceutique : Poudre pour solution ; Voie d'administration : injection SC
Expérimental: SAR443216-Dose Expansion - cancers du sein métastatiques à forte expression HER2 : Cohorte A
Les participants atteints de cancers du sein métastatiques avec une expression élevée de HER2 (avec amplification) recevront SAR443216 sous forme de perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: SAR443216IV
Forme pharmaceutique : Poudre pour solution ; Voie d'administration : perfusion IV
Expérimental: SAR443216-Dose Expansion- cancers du sein métastatiques à faible expression HER2 : Cohorte B
Les participants atteints de cancers du sein métastatiques avec une faible expression de HER2 ou une mutation de HER2 (sans amplification) recevront SAR443216 sous forme de perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: SAR443216IV
Forme pharmaceutique : Poudre pour solution ; Voie d'administration : perfusion IV
Expérimental: SAR443216-Dose Expansion- cancers gastriques métastatiques à faible expression HER2 : Cohorte C
Les participants atteints de cancers gastriques métastatiques avec une faible expression de HER2 ou une mutation de HER2 (sans amplification) recevront SAR443216 sous forme de perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: SAR443216IV
Forme pharmaceutique : Poudre pour solution ; Voie d'administration : perfusion IV
Expérimental: SAR443216-Dose Expansion - NSCLC métastatique avec expression HER2 faible ou élevée : Cohorte D
Les participants atteints d'un CPNPC métastatique avec une expression faible ou élevée de HER2 et/ou une mutation de HER2 recevront SAR443216 sous forme de perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: SAR443216IV
Forme pharmaceutique : Poudre pour solution ; Voie d'administration : perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Escalade de dose : sécurité du SAR443216
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 7,5 mois
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des anomalies de laboratoire selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) Version 5.0.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 7,5 mois
Partie 2 : Taux de réponse objectif d'extension de dose (ORR) de SAR443216 chez tous les participants
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 5,5 mois
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1.
De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 5,5 mois
Partie 2 : Dose Expansion Durée de réponse (DoR) de SAR443216 chez tous les participants.
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 5,5 mois
La durée de la réponse selon RECIST v1.1 est définie comme l'intervalle entre la première documentation de RC ou de RP et la première des premières documentations de progression définitive de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 5,5 mois
Partie 1 : Escalade de dose Déterminer la MTD/dose maximale administrée (MAD) et la ou les DR de SAR443216
Délai: Cycle 1, la durée du cycle est de 28 jours pour un calendrier de démarrage de 2 semaines et de 35 jours pour un calendrier de démarrage de 3 semaines
Incidence des toxicités limitant la dose de l'étude (DLT)
Cycle 1, la durée du cycle est de 28 jours pour un calendrier de démarrage de 2 semaines et de 35 jours pour un calendrier de démarrage de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Taux de réponse objective (ORR) de SAR443216 chez tous les participants
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1.
De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois
Partie 1 : Durée de réponse (DoR) de SAR443216 chez tous les participants
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois
La durée de la réponse selon RECIST v1.1 est définie comme l'intervalle entre la première documentation de RC ou de RP et la première des premières documentations de progression définitive de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois
Partie 1 et Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois pour la partie 1 et 5,5 mois pour la partie 2
La survie sans progression (PFS) sera évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 et sera résumée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois pour la partie 1 et 5,5 mois pour la partie 2
Partie 2 : Sécurité du SAR443216
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 9,5 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves (SAE) et des anomalies de laboratoire selon la version 5.0 du NCI CTCAE
Baseline jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 9,5 mois
Partie 1 et Partie 2 : Paramètre pharmacocinétique : Cmax de SAR443216
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois pour la partie 1 et 5,5 mois pour la partie 2
Concentration plasmatique maximale observée
De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois pour la partie 1 et 5,5 mois pour la partie 2
Partie 1 et Partie 2 : Paramètre pharmacocinétique : Cmin de SAR443216
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois pour la partie 1 et 5,5 mois pour la partie 2
Concentration plasmatique observée juste avant l'administration du traitement lors d'administrations répétées
De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois pour la partie 1 et 5,5 mois pour la partie 2
Partie 1 et Partie 2 : Paramètre pharmacocinétique : ASC0-τ de SAR443216
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois pour la partie 1 et 5,5 mois pour la partie 2
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois pour la partie 1 et 5,5 mois pour la partie 2
Partie 1 et Partie 2 : Évaluation de l'immunogénicité du SAR443216
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois pour la partie 1 et 5,5 mois pour la partie 2
Incidence de l'induction de l'ADA et de la persistance de l'ADA
De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois pour la partie 1 et 5,5 mois pour la partie 2
Partie 1 et Partie 2 : Paramètre pharmacocinétique : t 1/2 de SAR443216
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois pour la partie 1 et 5,5 mois pour la partie 2
Demi-vie terminale associée à la pente terminale (λz)
De la date d'inscription jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à environ 3,5 mois pour la partie 1 et 5,5 mois pour la partie 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TED16925
  • U1111-1253-2233 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2021-000086-32 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506852-26-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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