Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van SAR443216 bij deelnemers met recidiverende/refractaire HER2 die solide tumoren tot expressie brengen

7 februari 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 1/1b open-label, first-in-human, single agent, dosisescalatie en uitbreidingsonderzoek voor de evaluatie van veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van SAR443216 bij deelnemers met recidiverende/refractaire HER2 tot expressie brengende vaste tumoren .

Primaire doelen:

Deel 1 (dosisescalatie)

  • Voor het bepalen van de MTD/maximum toegediende dosis (MAD) van SAR443216 toegediend als enkelvoudig middel bij deelnemers met HER2 die solide tumoren tot expressie brengen en het bepalen van de RP2D voor intraveneuze (IV) en subcutane (SC) toediening in het dosisescalatiegedeelte.
  • Om de veiligheid van SAR443216 te bepalen na intraveneuze (IV) en subcutane (SC) toediening.

Deel 2 (Dosisuitbreiding)

• Het beoordelen van de voorlopige klinische activiteit van SAR4443216 als monotherapie op de RP2D bij deelnemers met HER2 die solide tumoren tot expressie brengen, met verschillende niveaus van HER2-expressie.

Secundaire doelstellingen:

Deel 1 • Het beoordelen van de voorlopige klinische activiteit van SAR443216 als monotherapie na IV- en SC-toediening bij de R2PD bij deelnemers met HER2-expressie van solide tumoren, met verschillende niveaus van HER2-expressie.

Deel 2

• Om de veiligheid van SAR443216 te bepalen.

Deel 1 en 2

  • Om het farmacokinetische (PK) profiel van SAR443216 te karakteriseren bij toediening als monotherapie na IV- en SC-toediening (alleen deel 1).
  • Om de immunogeniciteit van SAR443216 na IV- en SC-toediening te evalueren.
  • Om voorlopige klinische activiteit van single agent SAR443216 op de R2PD te beoordelen bij deelnemers met HER2 die solide tumoren tot expressie brengen, met verschillende niveaus van HER2-expressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verwachte duur van de studie-interventie voor deelnemers kan variëren, op basis van progressiedatum; de mediane verwachte duur van het onderzoek per deelnemer wordt geschat op:

  • 7,5 maand (tot 1 maand voor screening, een mediaan van 3,5 maand voor behandeling en een mediaan van 3 maanden voor follow-up op lange termijn) in escalatie.
  • 9,5 maanden (tot 1 maand voor screening, een mediaan van 5,5 maanden voor behandeling en een mediaan van 3 maanden voor follow-up op lange termijn) in expansie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefoonnummer: Option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Korea, republiek van
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Spanje
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28050
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van uitgezaaide solide tumoren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Deelnemers moeten HER2-expressie hebben in tumorweefsel en/of met HER2-afwijking gedetecteerd in tumor of bloed door middel van gevalideerde assay(s)
  • Lichaamsgewicht binnen [45 - 150 kg] (inclusief)
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, inclusief vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen de anticonceptierichtlijnen te volgen
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante hartziekte
  • Geschiedenis van of huidige interstitiële longziekte of pneumonitis
  • Ongecontroleerd of onopgelost acuut nierfalen
  • Eerdere solide orgaan- of hematologische transplantatie.
  • Bekende positiviteit met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bekende actieve hepatitis A, B en C, of ​​ongecontroleerde chronische of aanhoudende infectie die parenterale behandeling vereist.
  • Ontvangst van een levend-virusvaccinatie binnen 28 dagen na de geplande start van de behandeling
  • Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek tijdens de behandelperiode.
  • Inadequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Deelnemer niet geschikt voor deelname, om welke reden dan ook, naar het oordeel van de Onderzoeker, inclusief medische of klinische aandoeningen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR443216-Dosisescalatie
Deelnemers met uitgezaaide solide tumoren die HER2 tot expressie brengen in tumorweefsel en/of met HER2-afwijkingen zullen SAR443216 krijgen als intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: SAR443216 IV
Farmaceutische vorm: Poeder voor oplossing; Toedieningsweg: IV infusie
Geneesmiddel: SAR443216 SC
Farmaceutische vorm: Poeder voor oplossing; Toedieningsweg: SC injectie
Experimenteel: SAR443216-Dosisuitbreiding - gemetastaseerde borstkankers met HER2 hoge expressie: Cohort A
Deelnemers met gemetastaseerde borstkanker met HER2 hoge expressie (met amplificatie) zullen SAR443216 als intraveneuze (IV) infusie ontvangen.
Geneesmiddel: SAR443216 IV
Farmaceutische vorm: Poeder voor oplossing; Toedieningsweg: IV infusie
Experimenteel: SAR443216-Dose-uitbreiding - gemetastaseerde borstkankers met HER2 lage expressie: Cohort B
Deelnemers met gemetastaseerde borstkanker met HER2 lage expressie of HER2-mutatie (zonder amplificatie) zullen SAR443216 als intraveneuze (IV) infusie ontvangen.
Geneesmiddel: SAR443216 IV
Farmaceutische vorm: Poeder voor oplossing; Toedieningsweg: IV infusie
Experimenteel: SAR443216-Dose Expansion - gemetastaseerde maagkanker met HER2 lage expressie: Cohort C
Deelnemers met gemetastaseerde maagkanker met HER2 lage expressie of HER2-mutatie (zonder amplificatie) zullen SAR443216 als intraveneuze (IV) infusie ontvangen.
Geneesmiddel: SAR443216 IV
Farmaceutische vorm: Poeder voor oplossing; Toedieningsweg: IV infusie
Experimenteel: SAR443216-Dosisuitbreiding - gemetastaseerd NSCLC met HER2 lage of hoge expressie: Cohort D
Deelnemers met gemetastaseerd NSCLC met HER2 lage of hoge expressie en/of HER2-mutatie zullen SAR443216 als intraveneuze (IV) infusie ontvangen.
Geneesmiddel: SAR443216 IV
Farmaceutische vorm: Poeder voor oplossing; Toedieningsweg: IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: dosisverhoging: veiligheid van SAR443216
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, tot ongeveer 7,5 maand
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en laboratoriumafwijkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Basislijn tot einde studie, tot ongeveer 7,5 maand
Deel 2: dosisuitbreiding Objectief responspercentage (ORR) van SAR443216 bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 5,5 maand
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1.
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 5,5 maand
Deel 2: Dosisuitbreiding Duur van respons (DoR) van SAR443216 bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 5,5 maand
Responsduur volgens RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 5,5 maand
Deel 1: Dosisescalatie Bepaal de MTD/maximaal toegediende dosis (MAD) en RD('s) van SAR443216
Tijdsspanne: Cyclus 1, cyclusduur is 28 dagen voor een inloopschema van 2 weken en 35 dagen voor een inloopschema van 3 weken
Incidentie van studiedosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Cyclus 1, cyclusduur is 28 dagen voor een inloopschema van 2 weken en 35 dagen voor een inloopschema van 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Objectief responspercentage (ORR) van SAR443216 bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1.
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand
Deel 1: Responsduur (DoR) van SAR443216 bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand
Responsduur volgens RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand
Deel 1 en Deel 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand voor Deel 1 en 5,5 maand voor Deel 2
Progressievrije overleving (PFS) zal worden beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 en zal worden samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Vanaf de inschrijvingsdatum tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand voor Deel 1 en 5,5 maand voor Deel 2
Deel 2: Veiligheid van SAR443216
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie, tot ongeveer 9,5 maand
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en laboratoriumafwijkingen volgens NCI CTCAE versie 5.0
Basislijn tot het einde van de studie, tot ongeveer 9,5 maand
Deel 1 en Deel 2: Farmacokinetische parameter: Cmax van SAR443216
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand voor deel 1 en 5,5 maand voor deel 2
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Vanaf de inschrijvingsdatum tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand voor deel 1 en 5,5 maand voor deel 2
Deel 1 en Deel 2: Farmacokinetische parameter: Ctrough of SAR443216
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand voor deel 1 en 5,5 maand voor deel 2
Plasmaconcentratie waargenomen vlak voor toediening van de behandeling tijdens herhaalde dosering
Vanaf de inschrijvingsdatum tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand voor deel 1 en 5,5 maand voor deel 2
Deel 1 en Deel 2: Farmacokinetische parameter: AUC0-τ van SAR443216
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand voor deel 1 en 5,5 maand voor deel 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve
Vanaf de inschrijvingsdatum tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand voor deel 1 en 5,5 maand voor deel 2
Deel 1 en Deel 2: Evaluatie van de immunogeniciteit van SAR443216
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand voor deel 1 en 5,5 maand voor deel 2
Incidentie van ADA-inductie en ADA-persistentie
Vanaf de inschrijvingsdatum tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand voor deel 1 en 5,5 maand voor deel 2
Deel 1 en Deel 2: Farmacokinetische parameter: t 1/2 van SAR443216
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand voor deel 1 en 5,5 maand voor deel 2
Terminale halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (λz)
Vanaf de inschrijvingsdatum tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 3,5 maand voor deel 1 en 5,5 maand voor deel 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TED16925
  • U1111-1253-2233 (Register-ID: ICTRP)
  • 2021-000086-32 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506852-26-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op SAR443216 IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren