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Estudio de aumento y expansión de dosis de SAR443216 en participantes con tumores sólidos que expresan HER2 en recaída/refractarios

7 de febrero de 2024 actualizado por: Sanofi

Un estudio de Fase 1/1b abierto, primero en humanos, con un solo agente, aumento de dosis y expansión para la evaluación de la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral de SAR443216 en participantes con tumores sólidos que expresan HER2 recidivantes/refractarios .

Objetivos principales:

Parte 1 (Escalamiento de dosis)

  • Determinar la MTD/dosis máxima administrada (MAD) de SAR443216 administrado como agente único en participantes con tumores sólidos que expresan HER2 y determinar la RP2D para la administración intravenosa (IV) y subcutánea (SC) en la parte de aumento de la dosis.
  • Determinar la seguridad de SAR443216 después de la administración intravenosa (IV) y subcutánea (SC).

Parte 2 (expansión de dosis)

• Evaluar la actividad clínica preliminar del agente único SAR4443216 en el RP2D en participantes con tumores sólidos que expresan HER2, con varios niveles de expresión de HER2.

Objetivos secundarios:

Parte 1 • Evaluar la actividad clínica preliminar del agente único SAR443216 después de la administración IV y SC en el R2PD en participantes con tumores sólidos que expresan HER2, con varios niveles de expresión de HER2.

Parte 2

• Para determinar la seguridad de SAR443216.

Parte 1 y 2

  • Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de SAR443216 cuando se administra como agente único después de la administración IV y SC (solo la Parte 1).
  • Evaluar la inmunogenicidad de SAR443216 después de la administración IV y SC.
  • Evaluar la actividad clínica preliminar del agente único SAR443216 en el R2PD en participantes con tumores sólidos que expresan HER2, con varios niveles de expresión de HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración esperada de la intervención del estudio para los participantes puede variar, según la fecha de progresión; Se estima que la mediana de la duración esperada del estudio por participante es:

  • 7,5 meses (hasta 1 mes para la detección, una mediana de 3,5 meses para el tratamiento y una mediana de 3 meses para el seguimiento a largo plazo) en aumento.
  • 9,5 meses (hasta 1 mes para detección, una mediana de 5,5 meses para tratamiento y una mediana de 3 meses para seguimiento a largo plazo) en expansión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Número de teléfono: Option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Corea, república de
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
  • España
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28050
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán, 404
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Investigational Site Number : 1580002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos metastásicos
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Los participantes deben tener expresión de HER2 en tejido tumoral y/o aberración de HER2 detectada en tumor o sangre mediante ensayos validados.
  • Peso corporal dentro de [45 - 150 kg] (inclusive)
  • Los participantes masculinos y femeninos, incluidas las mujeres en edad fértil, deben aceptar seguir la guía anticonceptiva.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
  • Antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial actual o neumonitis
  • Insuficiencia renal aguda no controlada o no resuelta
  • Trasplante previo de órgano sólido o hematológico.
  • Positividad conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis A, B y C activa conocida, o infección crónica o en curso no controlada que requiere tratamiento parenteral.
  • Recepción de una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento planificado
  • Participación en un estudio clínico concurrente en el período de tratamiento.
  • Función hematológica, hepática y renal inadecuada
  • Participante no apto para participar, cualquiera que sea el motivo, a juicio del Investigador, incluidas las condiciones médicas o clínicas.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR443216-Dose Escalada
Los participantes con tumores sólidos metastásicos que expresan HER2 en tejido tumoral y/o con aberración de HER2 recibirán SAR443216 como infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC).
Droga: SAR443216IV
Forma farmacéutica: Polvo para solución; Vía de administración: infusión IV
Droga: SAR443216 SC
Forma farmacéutica: Polvo para solución; Vía de administración: inyección SC
Experimental: SAR443216-Expansión de dosis: cánceres de mama metastásicos con alta expresión de HER2: Cohorte A
Las participantes con cáncer de mama metastásico con alta expresión de HER2 (con amplificación) recibirán SAR443216 como infusión intravenosa (IV).
Droga: SAR443216IV
Forma farmacéutica: Polvo para solución; Vía de administración: infusión IV
Experimental: SAR443216-Expansión de dosis: cánceres de mama metastásicos con baja expresión de HER2: Cohorte B
Los participantes con cáncer de mama metastásico con baja expresión de HER2 o mutación de HER2 (sin amplificación) recibirán SAR443216 como infusión intravenosa (IV).
Droga: SAR443216IV
Forma farmacéutica: Polvo para solución; Vía de administración: infusión IV
Experimental: SAR443216-Expansión de dosis: cánceres gástricos metastásicos con baja expresión de HER2: Cohorte C
Los participantes con cánceres gástricos metastásicos con baja expresión de HER2 o mutación de HER2 (sin amplificación) recibirán SAR443216 como infusión intravenosa (IV).
Droga: SAR443216IV
Forma farmacéutica: Polvo para solución; Vía de administración: infusión IV
Experimental: SAR443216-Expansión de dosis - NSCLC metastásico con expresión alta o baja de HER2: Cohorte D
Los participantes con NSCLC metastásico con expresión baja o alta de HER2 y/o mutación de HER2 recibirán SAR443216 como infusión intravenosa (IV).
Droga: SAR443216IV
Forma farmacéutica: Polvo para solución; Vía de administración: infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Aumento de dosis: seguridad de SAR443216
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 7,5 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y anomalías de laboratorio de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 5.0.
Línea de base hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 7,5 meses
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) de expansión de dosis de SAR443216 en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 5,5 meses
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 5,5 meses
Parte 2: Expansión de dosis Duración de la respuesta (DoR) de SAR443216 en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 5,5 meses
La duración de la respuesta según RECIST v1.1 se define como el intervalo desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 5,5 meses
Parte 1: Aumento de dosis Determinar la MTD/dosis máxima administrada (MAD) y RD(s) de SAR443216
Periodo de tiempo: Ciclo 1, la duración del ciclo es de 28 días para el programa inicial de 2 semanas y de 35 días para el programa inicial de 3 semanas
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis del estudio (DLT)
Ciclo 1, la duración del ciclo es de 28 días para el programa inicial de 2 semanas y de 35 días para el programa inicial de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR) de SAR443216 en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses
Parte 1: Duración de la respuesta (DoR) de SAR443216 en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses
La duración de la respuesta según RECIST v1.1 se define como el intervalo desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses
Parte 1 y Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses para la Parte 1 y 5,5 meses para la Parte 2
El investigador evaluará la supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 y se resumirá utilizando el método Kaplan-Meier
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses para la Parte 1 y 5,5 meses para la Parte 2
Parte 2: Seguridad de SAR443216
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 9,5 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y anomalías de laboratorio según NCI CTCAE Versión 5.0
Línea de base hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 9,5 meses
Parte 1 y Parte 2: Parámetro farmacocinético: Cmax de SAR443216
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses para la Parte 1 y 5,5 meses para la Parte 2
Concentración plasmática máxima observada
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses para la Parte 1 y 5,5 meses para la Parte 2
Parte 1 y Parte 2: Parámetro farmacocinético: Cval de SAR443216
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses para la Parte 1 y 5,5 meses para la Parte 2
Concentración plasmática observada justo antes de la administración del tratamiento durante la administración repetida
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses para la Parte 1 y 5,5 meses para la Parte 2
Parte 1 y Parte 2: Parámetro farmacocinético: AUC0-τ de SAR443216
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses para la Parte 1 y 5,5 meses para la Parte 2
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses para la Parte 1 y 5,5 meses para la Parte 2
Parte 1 y Parte 2: Evaluación de la inmunogenicidad de SAR443216
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses para la Parte 1 y 5,5 meses para la Parte 2
Incidencia de inducción de ADA y persistencia de ADA
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses para la Parte 1 y 5,5 meses para la Parte 2
Parte 1 y Parte 2: Parámetro farmacocinético: t 1/2 de SAR443216
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses para la Parte 1 y 5,5 meses para la Parte 2
Vida media terminal asociada con la pendiente terminal (λz)
Desde la fecha de inscripción hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 3,5 meses para la Parte 1 y 5,5 meses para la Parte 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TED16925
  • U1111-1253-2233 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2021-000086-32 (Número EudraCT)
  • 2023-506852-26-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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