Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace a expanze dávky SAR443216 u účastníků s relapsujícími/refrakterními solidními nádory exprimujícími HER2

7. února 2024 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie fáze 1/1b, první u člověka, s jedním činidlem, eskalací dávky a rozšiřující studií pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity SAR443216 u účastníků s relabujícími/refrakterními pevnými nádory exprimujícími HER2 .

Primární cíle:

Část 1 (Eskalace dávky)

  • Stanovit MTD/maximální podanou dávku (MAD) SAR443216 podané jako jediné činidlo u účastníků se solidními nádory exprimujícími HER2 a stanovit RP2D pro intravenózní (IV) a subkutánní (SC) podání v části se eskalací dávky.
  • Stanovit bezpečnost SAR443216 po intravenózním (IV) a subkutánním (SC) podání.

Část 2 (Rozšíření dávky)

• Vyhodnotit předběžnou klinickou aktivitu jediné látky SAR4443216 na RP2D u účastníků se solidními nádory exprimujícími HER2, s různými úrovněmi exprese HER2.

Sekundární cíle:

Část 1 • Vyhodnotit předběžnou klinickou aktivitu jediné látky SAR443216 po IV a SC podání v R2PD u účastníků se solidními nádory exprimujícími HER2, s různými úrovněmi exprese HER2.

Část 2

• K určení bezpečnosti SAR443216.

Část 1 a 2

  • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil SAR443216 při podávání jako jediné činidlo po IV a SC (pouze část 1) podání.
  • Vyhodnotit imunogenicitu SAR443216 po IV a SC podání.
  • Vyhodnotit předběžnou klinickou aktivitu jediné látky SAR443216 na R2PD u účastníků se solidními nádory exprimujícími HER2, s různými úrovněmi exprese HER2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávaná délka studijní intervence pro účastníky se může lišit v závislosti na datu progrese; střední očekávaná délka studia na účastníka se odhaduje na:

  • 7,5 měsíce (až 1 měsíc pro screening, medián 3,5 měsíce pro léčbu a medián 3 měsíce pro dlouhodobé sledování) v eskalaci.
  • 9,5 měsíce (až 1 měsíc pro screening, medián 5,5 měsíce pro léčbu a medián 3 měsíce pro dlouhodobé sledování) v expanzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonní číslo: Option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Francie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Korejská republika
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 404
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Španělsko
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28050
        • Investigational Site Number : 7240002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatických solidních nádorů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Účastníci musí mít expresi HER2 v nádorové tkáni a/nebo s aberací HER2 zjištěnou v nádoru nebo krvi pomocí validovaného testu (testů)
  • Tělesná hmotnost v rozmezí [45–150 kg] (včetně)
  • Muži a ženy, včetně žen ve fertilním věku, musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních pokynů
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné srdeční onemocnění
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze nebo v současnosti
  • Nekontrolované nebo neřešené akutní selhání ledvin
  • Předchozí transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace.
  • Známá pozitivita s virem lidské imunodeficience (HIV), známou aktivní hepatitidou A, B a C nebo nekontrolovanou chronickou nebo probíhající infekcí vyžadující parenterální léčbu.
  • Obdržení očkování živým virem do 28 dnů od plánovaného zahájení léčby
  • Účast na souběžné klinické studii v období léčby.
  • Nedostatečná hematologická, jaterní a renální funkce
  • Účastník není vhodný k účasti, ať už je důvod jakýkoli, podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotních nebo klinických stavů.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR443216-Eskalace dávky
Účastníci s metastatickými solidními nádory, které exprimují HER2 v nádorové tkáni a/nebo s HER2 aberací, obdrží SAR443216 jako intravenózní (IV) infuzi nebo subkutánní (SC) injekci.
Lék: SAR443216 IV
Léková forma: Prášek pro přípravu roztoku; Způsob podání: IV infuze
Lék: SAR443216 SC
Léková forma: Prášek pro přípravu roztoku; Cesta podání: SC injekce
Experimentální: SAR443216-Dose Expansion – metastatické karcinomy prsu s vysokou expresí HER2: kohorta A
Účastníci s metastatickým karcinomem prsu s vysokou expresí HER2 (s amplifikací) obdrží SAR443216 jako intravenózní (IV) infuzi.
Lék: SAR443216 IV
Léková forma: Prášek pro přípravu roztoku; Způsob podání: IV infuze
Experimentální: SAR443216-Dose Expansion – metastatické karcinomy prsu s nízkou expresí HER2: kohorta B
Účastníci s metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2 nebo mutací HER2 (bez amplifikace) obdrží SAR443216 jako intravenózní (IV) infuzi.
Lék: SAR443216 IV
Léková forma: Prášek pro přípravu roztoku; Způsob podání: IV infuze
Experimentální: SAR443216-Dose Expansion – metastatické karcinomy žaludku s nízkou expresí HER2: kohorta C
Účastníci s metastatickým karcinomem žaludku s nízkou expresí HER2 nebo mutací HER2 (bez amplifikace) obdrží SAR443216 jako intravenózní (IV) infuzi.
Lék: SAR443216 IV
Léková forma: Prášek pro přípravu roztoku; Způsob podání: IV infuze
Experimentální: SAR443216-Dose Expansion – metastatický NSCLC s nízkou nebo vysokou expresí HER2: kohorta D
Účastníci s metastatickým NSCLC s nízkou nebo vysokou expresí HER2 a/nebo mutací HER2 dostanou SAR443216 jako intravenózní (IV) infuzi.
Lék: SAR443216 IV
Léková forma: Prášek pro přípravu roztoku; Způsob podání: IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Eskalace dávky: Bezpečnost SAR443216
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, až přibližně 7,5 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a laboratorních abnormalit podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
Výchozí stav do konce studie, až přibližně 7,5 měsíce
Část 2: Cílová odezva na rozšíření dávky (ORR) SAR443216 u všech účastníků
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce léčby až do přibližně 5,5 měsíce
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
Od data zařazení do studie do konce léčby až do přibližně 5,5 měsíce
Část 2: Dose Expansion Duration of response (DoR) SAR443216 u všech účastníků.
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce léčby až do přibližně 5,5 měsíce
Doba trvání odpovědi podle RECIST v1.1 je definována jako interval od první dokumentace CR nebo PR do první dokumentace definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data zařazení do studie do konce léčby až do přibližně 5,5 měsíce
Část 1: Eskalace dávky Určete MTD/maximální podanou dávku (MAD) a RD(y) SAR443216
Časové okno: Cyklus 1, délka cyklu je 28 dní pro 2týdenní úvodní plán a 35 dní pro 3týdenní úvodní plán
Výskyt toxicit omezujících dávku ve studii (DLT)
Cyklus 1, délka cyklu je 28 dní pro 2týdenní úvodní plán a 35 dní pro 3týdenní úvodní plán

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Míra objektivních odpovědí (ORR) SAR443216 u všech účastníků
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce léčby až do přibližně 3,5 měsíce
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
Od data zařazení do studie do konce léčby až do přibližně 3,5 měsíce
Část 1: Doba trvání odpovědi (DoR) SAR443216 u všech účastníků
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce léčby až do přibližně 3,5 měsíce
Trvání odpovědi podle RECIST v1.1 je definováno jako interval od první dokumentace CR nebo PR do první dokumentace definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data zařazení do studie do konce léčby až do přibližně 3,5 měsíce
Část 1 a část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zařazení až do konce léčby, až přibližně 3,5 měsíce pro část 1 a 5,5 měsíce pro část 2
Přežití bez progrese (PFS) bude hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1 a bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody
Od data zařazení až do konce léčby, až přibližně 3,5 měsíce pro část 1 a 5,5 měsíce pro část 2
Část 2: Bezpečnost SAR443216
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, přibližně do 9,5 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a laboratorními abnormalitami podle NCI CTCAE verze 5.0
Výchozí stav do konce studie, přibližně do 9,5 měsíce
Část 1 a část 2: Farmakokinetický parametr: Cmax SAR443216
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce léčby až přibližně 3,5 měsíce pro část 1 a 5,5 měsíce pro část 2
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Od data zařazení do studie do konce léčby až přibližně 3,5 měsíce pro část 1 a 5,5 měsíce pro část 2
Část 1 a část 2: Farmakokinetický parametr: Ctrough of SAR443216
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce léčby až přibližně 3,5 měsíce pro část 1 a 5,5 měsíce pro část 2
Plazmatická koncentrace pozorovaná těsně před podáním léčby během opakovaného podávání
Od data zařazení do studie do konce léčby až přibližně 3,5 měsíce pro část 1 a 5,5 měsíce pro část 2
Část 1 a Část 2: Farmakokinetický parametr: AUC0-τ SAR443216
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce léčby až přibližně 3,5 měsíce pro část 1 a 5,5 měsíce pro část 2
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Od data zařazení do studie do konce léčby až přibližně 3,5 měsíce pro část 1 a 5,5 měsíce pro část 2
Část 1 a část 2: Hodnocení imunogenicity SAR443216
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce léčby až přibližně 3,5 měsíce pro část 1 a 5,5 měsíce pro část 2
Výskyt indukce ADA a persistence ADA
Od data zařazení do studie do konce léčby až přibližně 3,5 měsíce pro část 1 a 5,5 měsíce pro část 2
Část 1 a část 2: Farmakokinetický parametr: t 1/2 SAR443216
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce léčby až přibližně 3,5 měsíce pro část 1 a 5,5 měsíce pro část 2
Terminální poločas spojený s konečným sklonem (λz)
Od data zařazení do studie do konce léčby až přibližně 3,5 měsíce pro část 1 a 5,5 měsíce pro část 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED16925
  • U1111-1253-2233 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2021-000086-32 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506852-26-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SAR443216 IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit