Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAR443216 dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata visszaeső/refrakter HER2-t kifejező szilárd daganatos résztvevőknél

2025. szeptember 9. frissítette: Sanofi

Fázis 1/1b, nyílt elrendezésű, első emberben, egyetlen hatóanyagú, dózisnövelő és expanziós vizsgálat a SAR443216 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és daganatellenes aktivitásának értékelésére kiújult/refrakter HER2-t kifejező daganatos résztvevőknél .

Elsődleges célok:

1. rész (Dózisemelés)

  • A SAR443216 MTD/maximális beadott dózisának (MAD) meghatározása, egyetlen szerként beadott HER2-t expresszáló szolid daganatos résztvevőknél, valamint az RP2D meghatározása intravénás (IV) és szubkután (SC) adagolás esetén a dózisemelési részben.
  • A SAR443216 biztonságosságának meghatározása intravénás (IV) és szubkután (SC) beadás után.

2. rész (Dózisbővítés)

• A SAR4443216 egyedi ágens előzetes klinikai aktivitásának felmérése az RP2D-n HER2-t expresszáló szolid tumoros résztvevőkben, különböző szintű HER2 expresszióval.

Másodlagos célok:

1. rész • A SAR443216 egyedi hatóanyag előzetes klinikai aktivitásának felmérése IV és SC beadása után az R2PD-ben olyan résztvevőknél, akik HER2-t expresszáló szolid tumorokban szenvednek, és különböző szintű HER2 expressziót mutatnak.

2. rész

• A SAR443216 biztonságának meghatározása.

1. és 2. rész

  • A SAR443216 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése intravénás és szubkután (csak 1. rész) beadást követően önállóan beadva.
  • A SAR443216 immunogenitásának értékelése IV és SC beadás után.
  • A SAR443216 egyedi ágens előzetes klinikai aktivitásának felmérése az R2PD-ben olyan résztvevőknél, akik HER2-t expresszáló szolid tumorokban szenvednek, különböző HER2 expressziós szintekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők vizsgálati beavatkozásának várható időtartama a progresszió dátumától függően változhat; Az egy résztvevőre jutó tanulmány várható időtartamának mediánja a következőre becsülhető:

  • 7,5 hónap (legfeljebb 1 hónap a szűrésnél, medián 3,5 hónap a kezelésnél, és medián 3 hónap a hosszú távú követésnél) eszkalációban.
  • 9,5 hónap (legfeljebb 1 hónap a szűrésnél, medián 5,5 hónap a kezelésnél, és medián 3 hónap hosszú távú követés esetén) a bővülés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Dél -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Spanyolország
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28050
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan City, Tajvan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • Áttétes szolid tumorok szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • A résztvevőknek HER2-expresszióval kell rendelkezniük a tumorszövetben és/vagy HER2-rendellenességgel kell rendelkezniük a daganatban vagy a vérben validált vizsgálat(ok) segítségével.
  • Testsúly [45–150 kg] (beleértve)
  • A férfi és női résztvevőknek, beleértve a fogamzóképes korú nőket is, el kell fogadniuk a fogamzásgátlási útmutatást
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős szívbetegség
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás
  • Kontrollálatlan vagy megoldatlan akut veseelégtelenség
  • Korábbi szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció.
  • Ismert pozitivitás humán immundeficiencia vírussal (HIV), ismert aktív hepatitis A, B és C, vagy kontrollálatlan krónikus vagy folyamatban lévő fertőzés, amely parenterális kezelést igényel.
  • Élő vírus elleni védőoltás kézhezvétele a tervezett kezelés megkezdését követő 28 napon belül
  • Részvétel egy párhuzamos klinikai vizsgálatban a kezelési időszakban.
  • Nem megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • A résztvevő bármilyen okból nem alkalmas a részvételre, a vizsgáló megítélése szerint, beleértve az egészségügyi vagy klinikai állapotokat is.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAR443216-Adagnövelés
Azok a résztvevők, akiknek metasztatikus szolid daganatai vannak, amelyek HER2-t expresszálnak a tumorszövetben és/vagy HER2-rendellenességben szenvednek, SAR443216-ot kapnak intravénás (IV) infúzióban vagy szubkután (SC) injekcióban.
Drog: SAR443216 IV
Gyógyszerforma: Por oldathoz; Az alkalmazás módja: IV infúzió
Drog: SAR443216 SC
Gyógyszerforma: Por oldathoz; Az alkalmazás módja: SC injekció
Kísérleti: SAR443216-Dóziskiterjesztés – áttétes emlőrákok magas HER2 expresszióval: A kohorsz
A magas HER2 expressziójú (amplifikációval) áttétes emlőrákban szenvedő résztvevők intravénás (IV) infúzióban kapják a SAR443216-ot.
Drog: SAR443216 IV
Gyógyszerforma: Por oldathoz; Az alkalmazás módja: IV infúzió
Kísérleti: SAR443216 – Dóziskiterjesztés – áttétes emlőrákok alacsony HER2 expresszióval: B kohorsz
Alacsony HER2 expresszióval vagy HER2 mutációval (amplifikáció nélkül) áttétes emlőrákban szenvedő résztvevők intravénás (IV) infúzióban kapják a SAR443216-ot.
Drog: SAR443216 IV
Gyógyszerforma: Por oldathoz; Az alkalmazás módja: IV infúzió
Kísérleti: SAR443216 – Dózis-kiterjesztés – metasztatikus gyomorrákok alacsony HER2 expresszióval: C kohorsz
Alacsony HER2 expresszióval vagy HER2 mutációval (amplifikáció nélkül) áttétes gyomorrákban szenvedő résztvevők intravénás (IV) infúzióban kapják a SAR443216-ot.
Drog: SAR443216 IV
Gyógyszerforma: Por oldathoz; Az alkalmazás módja: IV infúzió
Kísérleti: SAR443216-Dóziskiterjesztés – metasztatikus NSCLC alacsony vagy magas HER2 expresszióval: D kohorsz
Alacsony vagy magas HER2 expresszióval és/vagy HER2 mutációval rendelkező metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevők SAR443216-ot kapnak intravénás (IV) infúzió formájában.
Drog: SAR443216 IV
Gyógyszerforma: Por oldathoz; Az alkalmazás módja: IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Dózisemelés: SAR443216 biztonsága
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 7,5 hónapig
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és laboratóriumi eltérések előfordulása a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 7,5 hónapig
2. rész: A SAR443216 dóziskiterjesztési célválaszaránya (ORR) az összes résztvevőnél
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 5,5 hónapig
Az objektív válaszadási arány azon résztvevők aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el RECIST v1.1-re vetítve.
A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 5,5 hónapig
2. rész: Dózis-kiterjesztés A SAR443216 válasz időtartama (DoR) minden résztvevőnél.
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 5,5 hónapig
A válasz időtartama a RECIST v1.1 szerint: a CR vagy PR első dokumentálása és a betegség végleges progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának első dokumentálása közötti időtartam, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 5,5 hónapig
1. rész: Dózisemelés Határozza meg a SAR443216 MTD/maximális beadott dózis (MAD) és RD(i) értékét
Időkeret: 1. ciklus, a ciklus időtartama 28 nap a 2 hetes bevezető ütemterv esetén és 35 nap a 3 hetes bevezető ütemterv esetén
A vizsgálati dózist korlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
1. ciklus, a ciklus időtartama 28 nap a 2 hetes bevezető ütemterv esetén és 35 nap a 3 hetes bevezető ütemterv esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A SAR443216 objektív válaszaránya (ORR) minden résztvevőnél
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, körülbelül 3,5 hónapig
Az objektív válaszadási arány azon résztvevők aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el RECIST v1.1-re vetítve.
A beiratkozástól a kezelés végéig, körülbelül 3,5 hónapig
1. rész: A SAR443216 válaszának (DoR) időtartama minden résztvevőnél
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, körülbelül 3,5 hónapig
A válasz időtartama a RECIST v1.1 szerint: a CR vagy PR első dokumentálásától a betegség végleges progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A beiratkozástól a kezelés végéig, körülbelül 3,5 hónapig
1. és 2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés végéig körülbelül 3,5 hónapig az 1. részhez és 5,5 hónapig a 2. részhez
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékeli, és a Kaplan-Meier módszerrel összegzi.
A beiratkozás dátumától a kezelés végéig körülbelül 3,5 hónapig az 1. részhez és 5,5 hónapig a 2. részhez
2. rész: SAR443216 biztonsága
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 9,5 hónapig
Azok a résztvevők száma, akiknél az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és laboratóriumi eltérések fordultak elő
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 9,5 hónapig
1. és 2. rész: Farmakokinetikai paraméter: SAR443216 Cmax
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés végéig körülbelül 3,5 hónapig az 1. résznél és 5,5 hónapig a 2. résznél
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
A beiratkozás dátumától a kezelés végéig körülbelül 3,5 hónapig az 1. résznél és 5,5 hónapig a 2. résznél
1. és 2. rész: Farmakokinetikai paraméter: SAR443216 Ctrough
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés végéig körülbelül 3,5 hónapig az 1. résznél és 5,5 hónapig a 2. résznél
Közvetlenül a kezelés beadása előtt megfigyelt plazmakoncentráció ismételt adagolás során
A beiratkozás dátumától a kezelés végéig körülbelül 3,5 hónapig az 1. résznél és 5,5 hónapig a 2. résznél
1. és 2. rész: Farmakokinetikai paraméter: SAR443216 AUC0-τ
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés végéig körülbelül 3,5 hónapig az 1. résznél és 5,5 hónapig a 2. résznél
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
A beiratkozás dátumától a kezelés végéig körülbelül 3,5 hónapig az 1. résznél és 5,5 hónapig a 2. résznél
1. rész és 2. rész: A SAR443216 immunogenitásának értékelése
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés végéig körülbelül 3,5 hónapig az 1. résznél és 5,5 hónapig a 2. résznél
Az ADA indukció és az ADA perzisztencia előfordulása
A beiratkozás dátumától a kezelés végéig körülbelül 3,5 hónapig az 1. résznél és 5,5 hónapig a 2. résznél
1. és 2. rész: Farmakokinetikai paraméter: SAR443216 t 1/2
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 3,5 hónapig az 1. résznél és 5,5 hónapig a 2. résznél
A terminális meredekséghez kapcsolódó terminális felezési idő (λz)
A beiratkozás dátumától a kezelés végéig, körülbelül 3,5 hónapig az 1. résznél és 5,5 hónapig a 2. résznél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TED16925
  • U1111-1253-2233 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2021-000086-32 (EudraCT szám)
  • 2023-506852-26-00 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel