Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalerings- og utvidelsesstudie av SAR443216 hos deltakere med residiverende/refraktær HER2-uttrykkende solide svulster

9. september 2025 oppdatert av: Sanofi

En fase 1/1b åpen undersøkelse, første-i-menneske, enkeltmiddel, doseeskalering og utvidelsesstudie for evaluering av sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet av SAR443216 hos deltakere med residiverende/refraktær HER2-uttrykkende solide svulster .

Primære mål:

Del 1 (doseeskalering)

  • For å bestemme MTD/maksimal administrert dose (MAD) av SAR443216 administrert som et enkelt middel hos deltakere med HER2-uttrykkende solide svulster og bestemme RP2D for intravenøs (IV) og subkutan (SC) administrering i doseeskaleringsdelen.
  • For å bestemme sikkerheten til SAR443216 etter intravenøs (IV) og subkutan (SC) administrering.

Del 2 (Doseutvidelse)

• For å vurdere foreløpig klinisk aktivitet av enkeltmiddel SAR4443216 ved RP2D hos deltakere med HER2-uttrykkende solide svulster, med ulike nivåer av HER2-ekspresjon.

Sekundære mål:

Del 1 • Å vurdere foreløpig klinisk aktivitet av enkeltmiddel SAR443216 etter IV og SC administrering ved R2PD hos deltakere med HER2-uttrykkende solide svulster, med ulike nivåer av HER2-ekspresjon.

Del 2

• For å fastslå sikkerheten til SAR443216.

Del 1 og 2

  • For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til SAR443216 når det administreres som et enkelt middel etter administrering av IV og SC (kun del 1).
  • For å evaluere immunogenisiteten til SAR443216 etter IV og SC administrering.
  • For å vurdere foreløpig klinisk aktivitet av enkeltmiddel SAR443216 ved R2PD hos deltakere med HER2-uttrykkende solide svulster, med ulike nivåer av HER2-ekspresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den forventede varigheten av studieintervensjonen for deltakerne kan variere, basert på progresjonsdato; median forventet varighet av studien per deltaker er estimert til å være:

  • 7,5 måneder (opptil 1 måned for screening, en median på 3,5 måneder for behandling og en median på 3 måneder for langtidsoppfølging) i eskalering.
  • 9,5 måneder (opptil 1 måned for screening, en median på 5,5 måneder for behandling og en median på 3 måneder for langtidsoppfølging) i ekspansjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Spania
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28050
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Sør -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatiske solide svulster
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Deltakerne må ha HER2-ekspresjon i tumorvev og/eller med HER2-avvik påvist i tumor eller blod ved hjelp av validert(e) analyse(r)
  • Kroppsvekt innenfor [45 - 150 kg] (inkludert)
  • Mannlige og kvinnelige deltakere, inkludert kvinner i fertil alder, må samtykke i å følge prevensjonsveiledning
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant hjertesykdom
  • Anamnese med eller nåværende interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Ukontrollert eller uløst akutt nyresvikt
  • Tidligere solid organ eller hematologisk transplantasjon.
  • Kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV), kjent aktiv hepatitt A, B og C, eller ukontrollert kronisk eller pågående infeksjon som krever parenteral behandling.
  • Mottak av levende virusvaksinasjon innen 28 dager etter planlagt behandlingsstart
  • Deltakelse i en samtidig klinisk studie i behandlingsperioden.
  • Utilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Deltakeren er ikke egnet for deltakelse, uansett årsak, som vurderes av etterforskeren, inkludert medisinske eller kliniske tilstander.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR443216-Doseeskalering
Deltakere med metastatiske solide svulster som uttrykker HER2 i tumorvev og/eller med HER2-aberrasjon vil motta SAR443216 som intravenøs (IV) infusjon eller subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: SAR443216 IV
Farmasøytisk form: Pulver til oppløsning; Administrasjonsvei: IV infusjon
Legemiddel: SAR443216 SC
Farmasøytisk form: Pulver til oppløsning; Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Eksperimentell: SAR443216-Doseutvidelse - metastaserende brystkreft med HER2 høyt uttrykk: Kohort A
Deltakere med metastaserende brystkreft med HER2 høyt uttrykk (med amplifikasjon) vil motta SAR443216 som intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: SAR443216 IV
Farmasøytisk form: Pulver til oppløsning; Administrasjonsvei: IV infusjon
Eksperimentell: SAR443216-doseutvidelse - metastaserende brystkreft med lavt HER2-uttrykk: kohort B
Deltakere med metastaserende brystkreft med lavt HER2-uttrykk eller HER2-mutasjon (uten amplifikasjon) vil motta SAR443216 som intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: SAR443216 IV
Farmasøytisk form: Pulver til oppløsning; Administrasjonsvei: IV infusjon
Eksperimentell: SAR443216-doseutvidelse - metastaserende magekreft med lavt HER2-uttrykk: Kohort C
Deltakere med metastaserende magekreft med HER2 lavt uttrykk eller HER2 mutasjon (uten amplifikasjon) vil motta SAR443216 som intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: SAR443216 IV
Farmasøytisk form: Pulver til oppløsning; Administrasjonsvei: IV infusjon
Eksperimentell: SAR443216-Doseutvidelse - metastatisk NSCLC med lavt eller høyt HER2-uttrykk: Kohort D
Deltakere med metastatisk NSCLC med lavt eller høyt HER2-uttrykk og/eller HER2-mutasjon vil motta SAR443216 som intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: SAR443216 IV
Farmasøytisk form: Pulver til oppløsning; Administrasjonsvei: IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Doseeskalering: Sikkerhet for SAR443216
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, opptil ca. 7,5 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og laboratorieavvik i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Baseline til slutten av studiet, opptil ca. 7,5 måneder
Del 2: Doseutvidelse objektiv responsrate (ORR) på SAR443216 hos alle deltakere
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 5,5 måneder
Objektiv responsrate er definert som andelen deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1.
Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 5,5 måneder
Del 2: Doseutvidelse Varighet av respons (DoR) av SAR443216 hos alle deltakere.
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 5,5 måneder
Varighet av respons per RECIST v1.1 er definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 5,5 måneder
Del 1: Doseeskalering Bestem MTD/maksimal administrert dose (MAD) og RD(er) av SAR443216
Tidsramme: Syklus 1, syklusvarighet er 28 dager for 2 ukers innkjøringsplan og 35 dager for 3 ukers innkjøringsplan
Forekomst av studiedosebegrensende toksisitet (DLT)
Syklus 1, syklusvarighet er 28 dager for 2 ukers innkjøringsplan og 35 dager for 3 ukers innkjøringsplan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Objektiv responsrate (ORR) på SAR443216 hos alle deltakere
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 3,5 måneder
Objektiv responsrate er definert som andelen deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1.
Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 3,5 måneder
Del 1: Varighet av respons (DoR) av SAR443216 hos alle deltakere
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 3,5 måneder
Varighet av respons per RECIST v1.1 er definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 3,5 måneder
Del 1 og Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 og vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
Fra påmeldingsdato til avsluttet behandling, opptil ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Del 2: Sikkerhet for SAR443216
Tidsramme: Baseline til slutten av studien, opptil ca. 9,5 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og laboratorieavvik i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
Baseline til slutten av studien, opptil ca. 9,5 måneder
Del 1 og Del 2: Farmakokinetisk parameter: Cmax på SAR443216
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til slutten av behandlingen, opptil ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Fra påmeldingsdato til slutten av behandlingen, opptil ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Del 1 og del 2: Farmakokinetisk parameter: Gjennomsnitt av SAR443216
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til slutten av behandlingen, opptil ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Plasmakonsentrasjon observert rett før behandlingsadministrering ved gjentatt dosering
Fra påmeldingsdato til slutten av behandlingen, opptil ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Del 1 og del 2: Farmakokinetisk parameter: AUC0-τ av SAR443216
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til slutten av behandlingen, opptil ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Fra påmeldingsdato til slutten av behandlingen, opptil ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Del 1 og Del 2: Evaluering av SAR443216-immunogenisitet
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til slutten av behandlingen, opptil ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Forekomst av ADA-induksjon og ADA-persistens
Fra påmeldingsdato til slutten av behandlingen, opptil ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Del 1 og del 2: Farmakokinetisk parameter: t 1/2 av SAR443216
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til slutten av behandlingen, opptil ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2
Terminal halveringstid assosiert med terminalskråningen (λz)
Fra påmeldingsdato til slutten av behandlingen, opptil ca. 3,5 måneder for del 1 og 5,5 måneder for del 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TED16925
  • U1111-1253-2233 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2021-000086-32 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506852-26-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere