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Dosiseskalations- und Expansionsstudie von SAR443216 bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären HER2-exprimierenden soliden Tumoren

7. Februar 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine Open-Label-, First-in-Human-, Einzelwirkstoff-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/1b zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von SAR443216 bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären HER2-exprimierenden soliden Tumoren .

Hauptziele:

Teil 1 (Dosiseskalation)

  • Bestimmung der MTD/maximal verabreichten Dosis (MAD) von SAR443216, verabreicht als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit HER2-exprimierenden soliden Tumoren, und Bestimmung der RP2D für die intravenöse (IV) und subkutane (SC) Verabreichung im Dosiseskalationsteil.
  • Bestimmung der Sicherheit von SAR443216 nach intravenöser (IV) und subkutaner (SC) Verabreichung.

Teil 2 (Dosiserweiterung)

• Bewertung der vorläufigen klinischen Aktivität des Einzelwirkstoffs SAR4443216 am RP2D bei Teilnehmern mit HER2-exprimierenden soliden Tumoren mit unterschiedlichen HER2-Expressionsniveaus.

Sekundäre Ziele:

Teil 1 • Bewertung der vorläufigen klinischen Aktivität des Einzelwirkstoffs SAR443216 nach IV- und SC-Verabreichung am R2PD bei Teilnehmern mit HER2-exprimierenden soliden Tumoren mit unterschiedlichen HER2-Expressionsniveaus.

Teil 2

• Um die Sicherheit von SAR443216 zu bestimmen.

Teil 1 und 2

  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von SAR443216 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff nach IV- und SC-Verabreichung (nur Teil 1).
  • Bewertung der Immunogenität von SAR443216 nach IV- und SC-Verabreichung.
  • Bewertung der vorläufigen klinischen Aktivität des Einzelwirkstoffs SAR443216 bei der R2PD bei Teilnehmern mit HER2-exprimierenden soliden Tumoren mit unterschiedlichen HER2-Expressionsniveaus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erwartete Dauer der Studienintervention für die Teilnehmer kann je nach Progressionsdatum variieren; Die erwartete mittlere Studiendauer pro Teilnehmer wird auf Folgendes geschätzt:

  • 7,5 Monate (bis zu 1 Monat für das Screening, ein Median von 3,5 Monaten für die Behandlung und ein Median von 3 Monaten für die Langzeitnachsorge) in Eskalation.
  • 9,5 Monate (bis zu 1 Monat für das Screening, ein Median von 5,5 Monaten für die Behandlung und ein Median von 3 Monaten für die Langzeitnachsorge) in der Erweiterung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: Option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Korea, Republik von
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28050
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von metastasierten soliden Tumoren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Die Teilnehmer müssen eine HER2-Expression im Tumorgewebe und/oder eine HER2-Aberration aufweisen, die im Tumor oder Blut durch validierte Assays nachgewiesen wurde.
  • Körpergewicht innerhalb von [45 - 150 kg] (einschließlich)
  • Männliche und weibliche Teilnehmer, einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter, müssen sich bereit erklären, die Anweisungen zur Empfängnisverhütung zu befolgen
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Vorgeschichte oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Unkontrolliertes oder ungelöstes akutes Nierenversagen
  • Vorherige solide Organ- oder hämatologische Transplantation.
  • Bekannte Positivität mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), bekannte aktive Hepatitis A, B und C oder unkontrollierte chronische oder anhaltende Infektion, die eine parenterale Behandlung erfordert.
  • Erhalt einer Lebendvirusimpfung innerhalb von 28 Tagen nach geplantem Behandlungsbeginn
  • Teilnahme an einer begleitenden klinischen Studie im Behandlungszeitraum.
  • Unzureichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Teilnehmer nicht für die Teilnahme geeignet, aus welchen Gründen auch immer, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich medizinischer oder klinischer Bedingungen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR443216-Dosissteigerung
Teilnehmer mit metastasierten soliden Tumoren, die HER2 im Tumorgewebe exprimieren, und/oder mit HER2-Aberration erhalten SAR443216 als intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: SAR443216IV
Darreichungsform: Pulver zur Lösung; Verabreichungsweg: IV-Infusion
Arzneimittel: SAR443216 SC
Darreichungsform: Pulver zur Lösung; Verabreichungsweg: SC-Injektion
Experimental: SAR443216-Dose Expansion – metastasierter Brustkrebs mit hoher HER2-Expression: Kohorte A
Teilnehmer mit metastasierendem Brustkrebs mit hoher HER2-Expression (mit Amplifikation) erhalten SAR443216 als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: SAR443216IV
Darreichungsform: Pulver zur Lösung; Verabreichungsweg: IV-Infusion
Experimental: SAR443216 – Dosiserweiterung – metastasierter Brustkrebs mit geringer HER2-Expression: Kohorte B
Teilnehmer mit metastasierendem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression oder HER2-Mutation (ohne Amplifikation) erhalten SAR443216 als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: SAR443216IV
Darreichungsform: Pulver zur Lösung; Verabreichungsweg: IV-Infusion
Experimental: SAR443216-Dose Expansion – metastasierendes Magenkarzinom mit geringer HER2-Expression: Kohorte C
Teilnehmer mit metastasierendem Magenkrebs mit niedriger HER2-Expression oder HER2-Mutation (ohne Amplifikation) erhalten SAR443216 als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: SAR443216IV
Darreichungsform: Pulver zur Lösung; Verabreichungsweg: IV-Infusion
Experimental: SAR443216-Dose Expansion – metastasierendes NSCLC mit niedriger oder hoher HER2-Expression: Kohorte D
Teilnehmer mit metastasiertem NSCLC mit niedriger oder hoher HER2-Expression und/oder HER2-Mutation erhalten SAR443216 als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: SAR443216IV
Darreichungsform: Pulver zur Lösung; Verabreichungsweg: IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Dosiseskalation: Sicherheit von SAR443216
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, bis zu ca. 7,5 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Laboranomalien gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Baseline bis Studienende, bis zu ca. 7,5 Monate
Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR) der Dosiserweiterung von SAR443216 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 5,5 Monate
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 erreichen.
Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 5,5 Monate
Teil 2: Dosisausdehnungsdauer des Ansprechens (DoR) von SAR443216 bei allen Teilnehmern.
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 5,5 Monate
Die Dauer des Ansprechens gemäß RECIST v1.1 ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur früheren der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 5,5 Monate
Teil 1: Dosiseskalation Bestimmen Sie die MTD/maximal verabreichte Dosis (MAD) und RD(s) von SAR443216
Zeitfenster: Zyklus 1, die Zyklusdauer beträgt 28 Tage für den zweiwöchigen Einführungsplan und 35 Tage für den dreiwöchigen Einführungsplan
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) in der Studie
Zyklus 1, die Zyklusdauer beträgt 28 Tage für den zweiwöchigen Einführungsplan und 35 Tage für den dreiwöchigen Einführungsplan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Objektive Ansprechrate (ORR) von SAR443216 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 3,5 Monate
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 erreichen.
Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 3,5 Monate
Teil 1: Dauer des Ansprechens (DoR) von SAR443216 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 3,5 Monate
Die Dauer des Ansprechens gemäß RECIST v1.1 ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur früheren der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 3,5 Monate
Teil 1 und Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 3,5 Monate für Teil 1 und 5,5 Monate für Teil 2
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt und anhand der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst
Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 3,5 Monate für Teil 1 und 5,5 Monate für Teil 2
Teil 2: Sicherheit von SAR443216
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 9,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Laboranomalien gemäß NCI CTCAE Version 5.0
Baseline bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 9,5 Monate
Teil 1 und Teil 2: Pharmakokinetischer Parameter: Cmax von SAR443216
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 3,5 Monate für Teil 1 und 5,5 Monate für Teil 2
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 3,5 Monate für Teil 1 und 5,5 Monate für Teil 2
Teil 1 und Teil 2: Pharmakokinetische Parameter: Ctrough von SAR443216
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 3,5 Monate für Teil 1 und 5,5 Monate für Teil 2
Plasmakonzentration, die unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlung bei wiederholter Verabreichung beobachtet wurde
Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 3,5 Monate für Teil 1 und 5,5 Monate für Teil 2
Teil 1 und Teil 2: Pharmakokinetischer Parameter: AUC0-τ von SAR443216
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 3,5 Monate für Teil 1 und 5,5 Monate für Teil 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 3,5 Monate für Teil 1 und 5,5 Monate für Teil 2
Teil 1 und Teil 2: Bewertung der Immunogenität von SAR443216
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 3,5 Monate für Teil 1 und 5,5 Monate für Teil 2
Häufigkeit der ADA-Induktion und ADA-Persistenz
Vom Datum der Registrierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 3,5 Monate für Teil 1 und 5,5 Monate für Teil 2
Teil 1 und Teil 2: Pharmakokinetischer Parameter: t 1/2 von SAR443216
Zeitfenster: Vom Anmeldedatum bis zum Ende der Behandlung, bis zu ca. 3,5 Monate für Teil 1 und 5,5 Monate für Teil 2
Mit der terminalen Steigung (λz) verbundene terminale Halbwertszeit
Vom Anmeldedatum bis zum Ende der Behandlung, bis zu ca. 3,5 Monate für Teil 1 und 5,5 Monate für Teil 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED16925
  • U1111-1253-2233 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-000086-32 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506852-26-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur SAR443216IV

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