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ポスト急性COVID-19症候群に対するモノクローナル抗体治療の影響 (MAbPACs)

2024年11月5日 更新者:Intermountain Health Care, Inc.
Intermountain 実世界 MAb 治療レジストリと対照群を使用して、最初の COVID-19 診断から少なくとも 120 日後に PACS 症状を前向きに評価します。

調査の概要

詳細な説明

現在、症候性 COVID-19 感染症を発症した多くの患者は、急性症候群の後も持続するさまざまな症状に苦しみ続けていることが認識されています。 これは急性後COVID-19(PACS)、または「長期COVID」症候群と呼ばれています。 入院患者の研究のメタアナリシスでは、患者の 70% が診断の 60 日後に PACS 症状を報告しました。 重症でない COVID-19 の患者は、PACS 症状の発生率が低いように見えますが、最近の研究では、4 か月の追跡調査で、患者の 28% が少なくとも 1 つの症状を報告していることが示唆されています。 PACS は、重大な罹患率、生活の質の低下、精神的および行動上の健康への影響、および医療費に関連しています。 PACS の病態生理学も危険因子も十分に理解されておらず、この症候群の特徴を明らかにするにはさらなる研究が必要です。 いくつかの研究では、年齢、女性の性別、肥満、併存疾患、診断時の症状、急性 COVID-19 中の入院が PACS のリスクを高めることが示唆されています。 PACS の全体的な影響が大きいため、この状態を予防するための治療法を特定することに大きな関心が寄せられています。 抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体(MAb)による早期中和療法は、疾患の初期段階に対処し、ウイルス量を減少させ、重篤な疾患への進行、入院、および死亡を防ぐのに有効であることが現在示されています。

MAb 療法が PACS の症状にどのように影響するかを理解することは、これらの製品の使用法と価値を判断する上で重要であり、PACS の予防方法を理解する上で重要な貢献となります。

研究デザイン: 一致した症例対照デザインを使用した前向き電子調査

目的: Intermountain 実世界 MAb 治療レジストリと対照群を使用して、最初の COVID-19 診断から少なくとも 120 日後に PACS 症状を前向きに評価します。 目的 1: 初期の症候性 COVID-19 に対してモノクローナル抗体注入を受けた外来患者が、最初の診断から少なくとも 120 日後に急性期後 COVID-19 (「長い COVID」) 症候群の持続的な症状が少ないかどうかを判断します。

仮説: MAb 療法は、診断後 120 日での急性 COVID-19 (PACS) 後の症状の有意な減少と関連している 目的 2: 高リスク患者の PACS 症状に関連する予測因子を探る 仮説: 入院、年齢、肥満、併存症および症状の数診断時にPACSを予測する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Intermountain MAb レジストリで検査室で確認された急性 COVID-19 の成人患者で、陽性の検査日から 120 日以上経過しているが 150 日以内であると評価された

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • SARS-CoV-2 の陽性抗原またはポリメラーゼ連鎖反応検査 2020 年 12 月 1 日から 2021 年 4 月 15 日
  • 症候性 COVID-19
  • 陽性反応日から120日目から150日目まで
  • 症状の7日目までに入院または低酸素症ではない(目標1のみ)

除外基準:

  • 参加したくない
  • 英語のアンケートの質問が理解できない
  • 囚人
  • -同意を提供し、調査を完了するための不十分な認知能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入
カシリビマブ-イムデビマブ抗体注入を受けた患者
メンタルヘルスで検証された心理測定調査: うつ病 (PHQ-9)、不安 (GAD-7)、PTSD (PC-PTSD-5) 生活の質調査: COVID-19 後の機能状態尺度、生活の質 (SF-12)
コントロール
診断日、年齢、性別、およびユタ州の COVID-19 リスク スコアが一致する、MAb を受けていない一致した対照群
メンタルヘルスで検証された心理測定調査: うつ病 (PHQ-9)、不安 (GAD-7)、PTSD (PC-PTSD-5) 生活の質調査: COVID-19 後の機能状態尺度、生活の質 (SF-12)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)急性期後の症状スコア(60点満点)
時間枠:検査陽性日から60日目から90日目の間
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)急性期後の症状スコア(60点満点)
検査陽性日から60日目から90日目の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による訪問
時間枠:検査陽性日から60日目から90日目の間
検査陽性日から60日目から90日目までの受診回数
検査陽性日から60日目から90日目の間
医療費
時間枠:検査陽性日から60日目から90日目の間
医療システムに対する総医療費
検査陽性日から60日目から90日目の間
診断検査費用
時間枠:検査陽性日から60日目から90日目の間
医療システムに対する診断検査の総コスト
検査陽性日から60日目から90日目の間
メンタルヘルスの検証済み心理測定調査: うつ病 (PHQ-9)、PTSD (PC-PTSD-5)
時間枠:検査陽性日から60日目から19日目までの間
うつ病 (PHQ-9) スコア。 範囲 (0 ~ 27)。 スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します
検査陽性日から60日目から19日目までの間
新型コロナウイルス感染症以降の機能ステータススケール
時間枠:検査陽性日から60日目から90日目の間
生活の質調査: 新型コロナウイルス感染症以降の機能ステータススケール。 範囲 (0 ~ 4)、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します
検査陽性日から60日目から90日目の間
メンタルヘルスの検証済み心理測定調査: 不安 (GAD-7)
時間枠:検査陽性日から60日目から90日目の間
不安 (GAD-7) スコア (範囲 0 ~ 21)。 スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します
検査陽性日から60日目から90日目の間
生活の質 (SF-12)
時間枠:検査陽性日から60日目から90日目の間
SF-12 短縮形 12. 範囲 (0 ~ 64)、高スコアは健康状態が良好であることを示します
検査陽性日から60日目から90日目の間
プライマリケア 心的外傷後ストレス障害 5
時間枠:検査陽性日から60日目から90日目の間
PTSD-5。 範囲 (0 ~ 5);スコアが低いほど健康状態が良好であることを示す
検査陽性日から60日目から90日目の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (実際)

2022年12月16日

研究の完了 (実際)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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