Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af monoklonal antistofbehandling på postakut COVID-19 syndrom (MAbPACs)

18. august 2021 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.
Brug Intermountains virkelige MAb-behandlingsregister og kontrolgruppe til prospektivt at evaluere PACS-symptomer mindst 120 dage efter den første COVID-19-diagnose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er nu anerkendt, at mange patienter, der udvikler symptomatisk COVID-19-infektion, fortsat lider af en række symptomer, som varer ved længe efter det akutte syndrom. Dette er blevet kaldt postakut COVID-19 (PACS), eller "langt COVID"-syndrom. I en meta-analyse af undersøgelser af indlagte patienter rapporterede 70 % af patienterne PACS-symptomer 60 dage efter diagnosen. Patienter med ikke-svær COVID-19 ser ud til at have lavere forekomst af PACS-symptomer, selvom en nylig undersøgelse antydede, at efter 4 måneders opfølgning rapporterede 28 % af patienterne stadig mindst ét ​​symptom. PACS er forbundet med betydelig morbiditet, nedsat livskvalitet, mental og adfærdsmæssig sundhedspåvirkning og sundhedsomkostninger. Hverken patofysiologien eller risikofaktorerne for PACS er velforståede, og yderligere forskning er nødvendig for at karakterisere dette syndrom. Nogle undersøgelser har antydet, at alder, kvindeligt køn, fedme, comorbid byrde, symptomer ved diagnose og hospitalsindlæggelse under akut COVID-19 øger risikoen for PACS. På grund af den betydelige overordnede virkning af PACS er der betydelig interesse i at identificere terapier til at forhindre denne tilstand. Tidlig neutraliserende terapi med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (MAb'er) retter sig mod den indledende fase af sygdommen og har nu vist sig at være effektiv til at reducere viral belastning og forhindre progression til alvorlig sygdom, hospitalsindlæggelse og død.

At forstå, hvordan MAb-terapi kan påvirke PACS-symptomer, er vigtigt for at bestemme brugen og værdien af ​​disse produkter og et vigtigt bidrag til vores forståelse af, hvordan PACS kan forebygges.

Undersøgelsesdesign: Prospektiv elektronisk undersøgelse ved hjælp af matchet case-control design

Formål: Brug Intermountains virkelige MAb-behandlingsregister og kontrolgruppe til prospektivt at evaluere PACS-symptomer mindst 120 dage efter den første COVID-19-diagnose. Mål 1: Bestem, om ambulante patienter, der modtog monoklonalt antistofinfusion for tidlig symptomatisk COVID-19, har færre vedvarende symptomer på postakut COVID-19 ("lang COVID") syndrom mindst 120 dage efter den første diagnose.

Hypotese: MAb-behandling er forbundet med signifikant færre post-akutte COVID-19 (PACS) symptomer 120 dage efter diagnosen. Mål 2: Udforsk prædiktorer forbundet med PACS-symptomer hos højrisikopatienter Hypotese: Hospitalsindlæggelse, alder, fedme, antal komorbiditeter og symptomer ved diagnose forudsige PACS

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Brandon Webb, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med laboratoriebekræftet akut COVID-19 i Intermountain MAb-registret, vurderet mindst 120 efter positiv testdato, men ikke mere end 150 dage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Positiv antigen- eller polymerasekædereaktionstest for SARS-CoV-2 1. december 2020 til 15. april 2021
  • Symptomatisk COVID-19
  • Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
  • Ikke indlagt eller hypoxæmi på dag 7 af symptomer (kun mål 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at deltage
  • Ikke i stand til at forstå de engelsksprogede undersøgelsesspørgsmål
  • Fanger
  • Utilstrækkelig kognitiv kapacitet til at give samtykke og gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Patienter, der modtog casirivimab-imdevimab antistofinfusion
Andet: Undersøgelser
Mental sundhed validerede psykometriske undersøgelser: Depression (PHQ-9), Angst (GAD-7), PTSD (PC-PTSD-5) Livskvalitetsundersøgelser: Efter COVID-19 funktionsstatusskala, livskvalitet (SF-12)
Styring
Matchet kontrolgruppe, der ikke modtog MAb, matchede på diagnosedato, alder, køn og Utah COVID-19 Risk Score
Andet: Undersøgelser
Mental sundhed validerede psykometriske undersøgelser: Depression (PHQ-9), Angst (GAD-7), PTSD (PC-PTSD-5) Livskvalitetsundersøgelser: Efter COVID-19 funktionsstatusskala, livskvalitet (SF-12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postakut COVID-19 symptomscore (ud af 60)
Tidsramme: Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
Postakut COVID-19 symptomscore (ud af 60)
Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægebesøg
Tidsramme: Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
Antal lægebesøg mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
Samlede sundhedsudgifter for sundhedssystemet
Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
Udgifter til diagnostisk test
Tidsramme: Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
Samlede diagnostiske testomkostninger for sundhedssystemet
Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
Mental sundhed validerede psykometriske undersøgelser: Depression (PHQ-9), PTSD (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
Depression (PHQ-9) score. Rækkevidde (0-27). Lavere score indikerer bedre helbred
Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
Efter COVID-19 funktionsstatusskala
Tidsramme: Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
Livskvalitetsundersøgelser: Funktionsstatusskala efter COVID-19. Interval (0-4), lavere score indikerer bedre helbred
Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
Mental sundhed valideret psykometrisk undersøgelse: Angst (GAD-7)
Tidsramme: Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
Angst (GAD-7) score (interval 0 -21). Lavere score indikerer bedre helbred
Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
SF-12 Short Form 12. Range (0-64), høje score indikerer bedre helbred
Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
Primærpleje Post-traumatisk stresslidelse 5
Tidsramme: Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
PTSD-5. Interval (0-5); lavere score indikerer bedre helbred
Mellem dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAbPACs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postakut COVID-19 (PACS) eller "Lang COVID"-syndrom

Kliniske forsøg med Undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner