Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av monoklonal antikroppsbehandling på postakut covid-19-syndrom (MAbPACs)

5 november 2024 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.
Använd Intermountains verkliga MAb-behandlingsregister och kontrollgrupp för att prospektivt utvärdera PACS-symtom minst 120 dagar efter den första diagnosen COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är nu känt att många patienter som utvecklar symtomatisk covid-19-infektion fortsätter att lida av en mängd olika symtom som kvarstår långt efter det akuta syndromet. Detta har kallats post-akut covid-19 (PACS), eller "långt covid"-syndrom. I en metaanalys av studier av inlagda patienter rapporterade 70 % av patienterna PACS-symtom 60 dagar efter diagnos. Patienter med icke-svår covid-19 verkar ha lägre frekvens av PACS-symtom, även om en nyligen genomförd studie antydde att vid 4 månaders uppföljning rapporterade 28 % av patienterna fortfarande minst ett symptom. PACS är associerat med betydande sjuklighet, minskad livskvalitet, mental och beteendemässig hälsopåverkan och sjukvårdskostnader. Varken patofysiologin eller riskfaktorerna för PACS är välkända och ytterligare forskning behövs för att karakterisera detta syndrom. Vissa studier har föreslagit att ålder, kvinnligt kön, fetma, komorbid börda, symtom vid diagnos och sjukhusvistelse under akut covid-19 ökar risken för PACS. På grund av den betydande totala effekten av PACS finns det ett stort intresse för att identifiera terapier för att förhindra detta tillstånd. Tidig neutraliserande terapi med anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar (MAbs) adresserar sjukdomens inledande fas och har nu visat sig vara effektiv för att minska virusmängden och förhindra progression till allvarlig sjukdom, sjukhusvistelse och död.

Att förstå hur MAb-terapi kan påverka PACS-symtom är viktigt för att bestämma användningen och värdet av dessa produkter och ett viktigt bidrag till vår förståelse av hur man förebygger PACS.

Studiedesign: Prospektiv elektronisk undersökning med matchad fallkontrolldesign

Mål: Använd Intermountains verkliga MAb-behandlingsregister och kontrollgrupp för att prospektivt utvärdera PACS-symtom minst 120 dagar efter den första diagnosen covid-19. Syfte 1: Fastställ om ambulerande patienter som fått monoklonal antikroppsinfusion för tidig symtomatisk covid-19 har färre ihållande symtom på postakut covid-19 ("lång covid") syndrom minst 120 dagar efter den första diagnosen.

Hypotes: MAb-terapi är associerad med signifikant färre postakuta COVID-19 (PACS)-symtom 120 dagar efter diagnos. Syfte 2: Utforska prediktorer associerade med PACS-symtom hos högriskpatienter. Hypotes: Sjukhusinläggning, ålder, fetma, antal samsjukligheter och symtom vid diagnos förutsäga PACS

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med laboratoriebekräftad akut covid-19 i Intermountain MAb-registret, bedömda minst 120 efter positivt testdatum men inte mer än 150 dagar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Positivt antigen- eller polymeraskedjereaktionstest för SARS-CoV-2 1 december 2020 till 15 april 2021
  • Symtomatisk covid-19
  • Mellan dag 120 och dag 150 från datum för positivt test
  • Ej inlagd på sjukhus eller hypoxemisk dag 7 av symtomen (endast mål 1)

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att delta
  • Kan inte förstå enkätfrågorna på engelska
  • Fångar
  • Otillräcklig kognitiv förmåga att ge samtycke och fylla i undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intervention
Patienter som fått casirivimab-imdevimab-antikroppsinfusion
Övrig: Undersökningar
Psykometriska undersökningar validerade med mental hälsa: Depression (PHQ-9), ångest (GAD-7), PTSD (PC-PTSD-5) Livskvalitetsundersökningar: Funktionsstatusskala efter covid-19, livskvalitet (SF-12)
Kontrollera
Matchad kontrollgrupp som inte fick MAb, matchade på diagnosdatum, ålder, kön och Utah COVID-19 riskpoäng
Övrig: Undersökningar
Psykometriska undersökningar validerade med mental hälsa: Depression (PHQ-9), ångest (GAD-7), PTSD (PC-PTSD-5) Livskvalitetsundersökningar: Funktionsstatusskala efter covid-19, livskvalitet (SF-12)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postakut covid-19-symptompoäng (av 60)
Tidsram: Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test
Postakut covid-19-symptompoäng (av 60)
Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarbesök
Tidsram: Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test
Antal medicinskt besökta besök mellan dag 60 och dag 90 från datum för positivt test
Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test
Totala sjukvårdskostnader för sjukvården
Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test
Diagnostiska testkostnader
Tidsram: Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test
Totala kostnader för diagnostiska tester för hälsosystemet
Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test
Psykometriska undersökningar validerade med mental hälsa: Depression (PHQ-9), PTSD (PC-PTSD-5)
Tidsram: Mellan dag 60 och dag 19 från datum för positivt test
Depression (PHQ-9) poäng. Räckvidd (0-27). Lägre poäng tyder på bättre hälsa
Mellan dag 60 och dag 19 från datum för positivt test
Funktionsstatusskala efter covid-19
Tidsram: Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test
Livskvalitetsundersökningar: Funktionsstatusskala efter covid-19. Område (0-4), lägre poäng indikerar bättre hälsa
Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test
Mental hälsa validerad psykometrisk undersökning: Anxiety (GAD-7)
Tidsram: Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test
Poäng för ångest (GAD-7) (intervall 0 -21). Lägre poäng tyder på bättre hälsa
Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test
SF-12 Short Form 12. Område (0-64), höga poäng indikerar bättre hälsa
Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test
Primärvårdsposttraumatiskt stressyndrom 5
Tidsram: Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test
PTSD-5. Område (0-5); lägre poäng tyder på bättre hälsa
Mellan dag 60 och dag 90 från datumet för positivt test

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAbPACs

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera