单克隆抗体治疗对急性 COVID-19 后综合征的影响 (MAbPACs)
研究概览
详细说明
现在人们认识到，许多出现症状性 COVID-19 感染的患者在急性综合征后仍会继续遭受各种症状的困扰。 这被称为急性后 COVID-19 (PACS) 或“长 COVID”综合症。 在一项对住院患者研究的荟萃分析中，70% 的患者在诊断后 60 天报告了 PACS 症状。 非重症 COVID-19 患者的 PACS 症状发生率似乎较低，尽管最近的一项研究表明，在 4 个月的随访中，28% 的患者仍报告至少有一种症状。 PACS 与显着的发病率、生活质量下降、心理和行为健康影响以及医疗保健成本有关。 PACS 的病理生理学和危险因素均未得到充分了解，需要进一步研究来表征该综合征。 一些研究表明，年龄、女性、肥胖、合并症负担、诊断时的症状和急性 COVID-19 期间的住院会增加 PACS 的风险。 由于 PACS 的重大整体影响，人们对确定预防这种情况的疗法非常感兴趣。 使用抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体 (MAb) 的早期中和疗法可解决疾病的初始阶段，现已证明可有效降低病毒载量并防止进展为严重疾病、住院和死亡。
了解 MAb 治疗如何影响 PACS 症状对于确定这些产品的用途和价值很重要，并且对我们了解如何预防 PACS 有重要贡献。
研究设计：使用匹配病例对照设计的前瞻性电子调查
目的：使用 Intermountain real-world MAb 治疗登记和对照组在 COVID-19 初步诊断后至少 120 天前瞻性评估 PACS 症状。 目标 1：确定接受单克隆抗体输注治疗早期症状性 COVID-19 的门诊患者在初步诊断后至少 120 天后是否具有较少的急性后 COVID-19（“长 COVID”）综合征持续症状。
假设：MAb 治疗与诊断后 120 天后急性 COVID-19 (PACS) 症状显着减少相关 目标 2：探索与高危患者 PACS 症状相关的预测因子 假设：住院、年龄、肥胖、合并症和症状诊断预测 PACS
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brandon Webb, MD
- 电话号码：(801) 507-7781
- 邮箱：Brandon.Webb@imail.org
学习地点
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center
-
接触：
- Anne Haroldsen, CCRP
- 电话号码：801-507-4707
- 邮箱：Anne.Haroldsen@imail.org
-
接触：
- Jake Krong, CCRP
- 电话号码：(801) 507-9333
- 邮箱：Jake.Krong@imail.org
-
副研究员：
- Brandon Webb, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- 2020年12月1日至2021年4月15日SARS-CoV-2抗原或聚合酶链反应检测阳性
- 有症状的 COVID-19
- 从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
- 症状出现第 7 天时未住院或出现低氧血症（仅限目标 1）
排除标准：
- 不愿意参加
- 无法理解英语语言调查问题
- 犯人
- 提供同意和完成调查的认知能力不足
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
干涉
接受 casirivimab-imdevimab 抗体输注的患者
|
经心理健康验证的心理测量调查：抑郁 (PHQ-9)、焦虑 (GAD-7)、创伤后应激障碍 (PC-PTSD-5) 生活质量调查：COVID-19 后功能状态量表、生活质量 (SF-12)
|
|
控制
未接受 MAb 的匹配对照组，在诊断日期、年龄、性别和犹他州 COVID-19 风险评分上匹配
|
经心理健康验证的心理测量调查：抑郁 (PHQ-9)、焦虑 (GAD-7)、创伤后应激障碍 (PC-PTSD-5) 生活质量调查：COVID-19 后功能状态量表、生活质量 (SF-12)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性 COVID-19 后症状评分（满分 60）
大体时间：从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
急性 COVID-19 后症状评分（满分 60）
|
从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
就医就诊
大体时间：从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
自检测呈阳性之日起第 120 天至第 150 天之间的就医次数
|
从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
|
医疗费用
大体时间：从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
卫生系统的总医疗费用
|
从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
|
诊断测试费用
大体时间：从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
卫生系统的总诊断测试成本
|
从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
|
经心理健康验证的心理测量调查：抑郁症 (PHQ-9)、PTSD (PC-PTSD-5)
大体时间：从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
抑郁症 (PHQ-9) 评分。
范围 (0-27)。
分数越低表示健康越好
|
从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
|
COVID-19 后功能状态量表
大体时间：从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
生活质量调查：COVID-19 后功能状态量表。
范围 (0-4)，分数越低表示健康越好
|
从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
|
经心理健康验证的心理测量调查：焦虑 (GAD-7)
大体时间：从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
焦虑 (GAD-7) 评分（范围 0 -21）。
分数越低表示健康越好
|
从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
|
生活质量 (SF-12)
大体时间：从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
SF-12 Short Form 12. 范围（0-64），高分表示健康较好
|
从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
|
初级保健创伤后应激障碍 5
大体时间：从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
创伤后应激障碍-5。
范围（0-5）；分数越低表示健康越好
|
从检测呈阳性之日起第 120 天到第 150 天之间
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.