Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av monoklonal antistoffbehandling på postakutt COVID-19-syndrom (MAbPACs)

5. november 2024 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.
Bruk Intermountains virkelige MAb-behandlingsregister og kontrollgruppe for å prospektivt evaluere PACS-symptomer minst 120 dager etter første COVID-19-diagnose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er nå anerkjent at mange pasienter som utvikler symptomatisk COVID-19-infeksjon fortsetter å lide av en rekke symptomer som vedvarer lenge etter det akutte syndromet. Dette har blitt kalt postakutt COVID-19 (PACS), eller "langt COVID"-syndrom. I en metaanalyse av studier av sykehusinnlagte pasienter rapporterte 70 % av pasientene PACS-symptomer 60 dager etter diagnosen. Pasienter med ikke-alvorlig COVID-19 ser ut til å ha lavere forekomst av PACS-symptomer, selv om en fersk studie antydet at ved 4 måneders oppfølging rapporterte 28 % av pasientene fortsatt minst ett symptom. PACS er assosiert med betydelig sykelighet, redusert livskvalitet, mental og atferdsmessig helsepåvirkning og helsekostnader. Verken patofysiologien eller risikofaktorene for PACS er godt forstått, og ytterligere forskning er nødvendig for å karakterisere dette syndromet. Noen studier har antydet at alder, kvinnelig kjønn, overvekt, komorbid belastning, symptomer ved diagnose og sykehusinnleggelse under akutt COVID-19 øker risikoen for PACS. På grunn av den betydelige generelle effekten av PACS, er det betydelig interesse for å identifisere terapier for å forhindre denne tilstanden. Tidlig nøytraliserende terapi med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (MAbs) adresserer den innledende fasen av sykdommen og har nå vist seg å være effektiv til å redusere virusmengden og forhindre progresjon til alvorlig sykdom, sykehusinnleggelse og død.

Å forstå hvordan MAb-terapi kan påvirke PACS-symptomer er viktig for å bestemme bruken og verdien av disse produktene og et viktig bidrag til vår forståelse av hvordan PACS kan forebygges.

Studiedesign: Prospektiv elektronisk undersøkelse ved bruk av matchet case-control design

Mål: Bruk Intermountains virkelige MAb-behandlingsregister og kontrollgruppe for å prospektivt evaluere PACS-symptomer minst 120 dager etter første COVID-19-diagnose. Mål 1: Finn ut om ambulerende pasienter som mottok monoklonalt antistoffinfusjon for tidlig symptomatisk COVID-19 har færre vedvarende symptomer på postakutt COVID-19 ("lang COVID") syndrom minst 120 dager etter første diagnose.

Hypotese: MAb-behandling er assosiert med signifikant færre post-akutte COVID-19 (PACS) symptomer 120 dager etter diagnose Mål 2: Utforske prediktorer assosiert med PACS-symptomer hos høyrisikopasienter Hypotese: Sykehusinnleggelse, alder, overvekt, antall komorbiditeter og symptomer ved diagnose forutsi PACS

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med laboratoriebekreftet akutt COVID-19 i Intermountain MAb-registeret, vurdert minst 120 etter positiv testdato, men ikke mer enn 150 dager

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Positiv antigen- eller polymerasekjedereaksjonstest for SARS-CoV-2 1. desember 2020 til 15. april 2021
  • Symptomatisk COVID-19
  • Mellom dag 120 og dag 150 fra datoen for positiv test
  • Ikke innlagt på sykehus eller hypoksemisk på dag 7 av symptomene (kun mål 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta
  • Ikke i stand til å forstå de engelskspråklige spørreundersøkelsene
  • Fanger
  • Utilstrekkelig kognitiv kapasitet til å gi samtykke og fullføre undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innblanding
Pasienter som fikk infusjon av casirivimab-imdevimab antistoff
Annen: Undersøkelser
Mental helsevaliderte psykometriske undersøkelser: Depresjon (PHQ-9), Angst (GAD-7), PTSD (PC-PTSD-5) Livskvalitetsundersøkelser: Etter COVID-19 funksjonsstatusskala, livskvalitet (SF-12)
Kontroll
Matchet kontrollgruppe som ikke mottok MAb, matchet på diagnosedato, alder, kjønn og Utah COVID-19 risikopoeng
Annen: Undersøkelser
Mental helsevaliderte psykometriske undersøkelser: Depresjon (PHQ-9), Angst (GAD-7), PTSD (PC-PTSD-5) Livskvalitetsundersøkelser: Etter COVID-19 funksjonsstatusskala, livskvalitet (SF-12)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postakutt covid-19 symptompoengsum (av 60)
Tidsramme: Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test
Postakutt covid-19 symptompoengsum (av 60)
Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legebesøkte besøk
Tidsramme: Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test
Antall legebesøkte besøk mellom dag 60 og dag 90 fra dato for positiv test
Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test
Helsekostnader
Tidsramme: Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test
Totale helsekostnader for helsesystemet
Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test
Diagnostiske testkostnader
Tidsramme: Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test
Totale diagnostiske testkostnader til helsesystemet
Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test
Psykometriske undersøkelser validert for mental helse: Depresjon (PHQ-9), PTSD (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Mellom dag 60 og dag 19 fra datoen for positiv test
Depresjon (PHQ-9) score. Rekkevidde (0-27). Lavere skår indikerer bedre helse
Mellom dag 60 og dag 19 fra datoen for positiv test
Etter COVID-19 funksjonsstatusskala
Tidsramme: Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test
Livskvalitetsundersøkelser: Funksjonsstatusskala etter COVID-19. Område (0-4), lavere poengsum indikerer bedre helse
Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test
Mental helse validert psykometrisk undersøkelse: Angst (GAD-7)
Tidsramme: Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test
Angst (GAD-7) score (område 0 -21). Lavere skår indikerer bedre helse
Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test
SF-12 Short Form 12. Rekkevidde (0-64), høye skårer indikerer bedre helse
Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test
Primærpleie posttraumatisk stresslidelse 5
Tidsramme: Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test
PTSD-5. Område (0-5); lavere skår indikerer bedre helse
Mellom dag 60 og dag 90 fra datoen for positiv test

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAbPACs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere