Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van behandeling met monoklonale antilichamen op het postacute COVID-19-syndroom (MAbPACs)

5 november 2024 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.
Gebruik het Intermountain real-world MAb-behandelingsregister en de controlegroep om PACS-symptomen prospectief te evalueren ten minste 120 dagen na de eerste COVID-19-diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt nu erkend dat veel patiënten die een symptomatische COVID-19-infectie ontwikkelen, nog steeds last hebben van een verscheidenheid aan symptomen die lang na het acute syndroom aanhouden. Dit wordt postacute COVID-19 (PACS) of "long COVID" -syndroom genoemd. In een meta-analyse van studies van gehospitaliseerde patiënten meldde 70% van de patiënten PACS-symptomen 60 dagen na de diagnose. Patiënten met niet-ernstig COVID-19 lijken minder PACS-symptomen te hebben, hoewel een recent onderzoek suggereerde dat na 4 maanden follow-up 28% van de patiënten nog steeds ten minste één symptoom meldde. PACS wordt in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit, verminderde kwaliteit van leven, gevolgen voor de geestelijke en gedragsgezondheid en kosten voor de gezondheidszorg. Noch de pathofysiologie, noch de risicofactoren voor PACS zijn goed begrepen en verder onderzoek is nodig om dit syndroom te karakteriseren. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat leeftijd, vrouwelijk geslacht, obesitas, comorbide belasting, symptomen bij diagnose en ziekenhuisopname tijdens acute COVID-19 het risico op PACS verhogen. Vanwege de aanzienlijke algehele impact van PACS is er veel belangstelling voor het identificeren van therapieën om deze aandoening te voorkomen. Vroegtijdige neutraliserende therapie met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen (MAb's) richt zich op de beginfase van de ziekte en het is nu aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van de virale belasting en het voorkomen van progressie naar ernstige ziekte, ziekenhuisopname en overlijden.

Begrijpen hoe MAb-therapie PACS-symptomen kan beïnvloeden, is belangrijk voor het bepalen van het gebruik en de waarde van deze producten en levert een belangrijke bijdrage aan ons begrip van hoe PACS kan worden voorkomen.

Studieopzet: Prospectief elektronisch onderzoek met gebruikmaking van gematcht case-control design

Doelstelling: Gebruik het Intermountain real-world MAb-behandelingsregister en de controlegroep om PACS-symptomen prospectief te evalueren ten minste 120 dagen na de eerste COVID-19-diagnose. Doel 1: Vaststellen of ambulante patiënten die monoklonale antilichaaminfusie kregen voor vroege symptomatische COVID-19 minder aanhoudende symptomen van postacuut COVID-19 ("lang COVID")-syndroom hebben, ten minste 120 dagen na de eerste diagnose.

Hypothese: MAb-therapie wordt geassocieerd met significant minder postacute COVID-19 (PACS)-symptomen 120 dagen na diagnose Doel 2: Onderzoek voorspellers geassocieerd met PACS-symptomen bij hoogrisicopatiënten Hypothese: Ziekenhuisopname, leeftijd, obesitas, aantal comorbiditeiten en symptomen bij diagnose PACS voorspellen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde acute COVID-19 in het Intermountain MAb-register, ten minste 120 beoordeeld na positieve testdatum maar niet langer dan 150 dagen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Positieve antigeen- of polymerasekettingreactietest voor SARS-CoV-2 1 december 2020 tot 15 april 2021
  • Symptomatisch COVID-19
  • Tussen dag 120 en dag 150 vanaf de datum van positieve test
  • Niet in het ziekenhuis opgenomen of hypoxemisch op dag 7 van de symptomen (alleen doel 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om mee te doen
  • Kan de Engelstalige enquêtevragen niet begrijpen
  • Gevangenen
  • Ontoereikende cognitieve capaciteit om toestemming te geven en de enquête in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie
Patiënten die casirivimab-imdevimab-antilichaaminfusie kregen
Ander: Enquêtes
Gevalideerde psychometrische onderzoeken naar de geestelijke gezondheid: Depressie (PHQ-9), Angst (GAD-7), PTSS (PC-PTSD-5) Kwaliteit van leven-enquêtes: Post COVID-19 Functiestatusschaal, Kwaliteit van leven (SF-12)
Controle
Gematchte controlegroep die geen MAb kreeg, gematcht op diagnosedatum, leeftijd, geslacht en Utah COVID-19 Risk Score
Ander: Enquêtes
Gevalideerde psychometrische onderzoeken naar de geestelijke gezondheid: Depressie (PHQ-9), Angst (GAD-7), PTSS (PC-PTSD-5) Kwaliteit van leven-enquêtes: Post COVID-19 Functiestatusschaal, Kwaliteit van leven (SF-12)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-acute COVID-19 symptoomscore (van de 60)
Tijdsspanne: Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test
Post-acute COVID-19 symptoomscore (van de 60)
Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch bezochte bezoeken
Tijdsspanne: Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test
Aantal medisch bezochte bezoeken tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test
Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test
Totale gezondheidszorgkosten voor het gezondheidszorgsysteem
Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test
Diagnostische testkosten
Tijdsspanne: Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test
Totale kosten van diagnostische tests voor het gezondheidszorgsysteem
Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test
Gevalideerde psychometrische onderzoeken op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg: depressie (PHQ-9), PTSD (PC-PTSD-5)
Tijdsspanne: Tussen dag 60 en dag 19 vanaf de datum van de positieve test
Depressiescore (PHQ-9). Bereik (0-27). Lagere scores duiden op een betere gezondheid
Tussen dag 60 en dag 19 vanaf de datum van de positieve test
Functiestatusschaal na COVID-19
Tijdsspanne: Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test
Enquêtes over de levenskwaliteit: post-COVID-19-functiestatusschaal. Bereik (0-4), lagere score duidt op een betere gezondheid
Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test
Gevalideerde psychometrische enquête over de geestelijke gezondheid: angst (GAD-7)
Tijdsspanne: Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test
Angstscore (GAD-7) (bereik 0 -21). Lagere scores duiden op een betere gezondheid
Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test
Kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test
SF-12 Korte vorm 12. Bereik (0-64), hoge scores duiden op een betere gezondheid
Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test
Posttraumatische stressstoornis in de eerste lijn 5
Tijdsspanne: Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test
PTSD-5. Bereik (0-5); lagere scores duiden op een betere gezondheid
Tussen dag 60 en dag 90 vanaf de datum van de positieve test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAbPACs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren