Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalisen vasta-ainehoidon vaikutus postakuuttiin COVID-19-oireyhtymään (MAbPACs)

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.
Käytä Intermountainin reaalimaailman MAb-hoitorekisteriä ja -kontrolliryhmää PACS-oireiden prospektiiviseen arvioimiseen vähintään 120 päivän kuluttua alkuperäisestä COVID-19-diagnoosista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nyt tiedetään, että monet potilaat, joille kehittyy oireinen COVID-19-infektio, kärsivät edelleen erilaisista oireista, jotka jatkuvat pitkään akuutin oireyhtymän jälkeen. Tätä on kutsuttu postakuutiksi COVID-19:ksi (PACS) tai "pitkäksi COVID-oireyhtymäksi". Sairaalapotilailla tehtyjen tutkimusten meta-analyysissä 70 % potilaista ilmoitti PACS-oireista 60 päivää diagnoosin jälkeen. Potilailla, joilla on ei-vakava COVID-19, PACS-oireet näyttävät olevan vähäisempiä, vaikka äskettäinen tutkimus ehdotti, että neljän kuukauden seurannan jälkeen 28 % potilaista ilmoitti edelleen vähintään yhdestä oireesta. PACS liittyy merkittävään sairastuvuuteen, heikentyneeseen elämänlaatuun, mielenterveyteen ja käyttäytymiseen liittyviin vaikutuksiin sekä terveydenhuollon kustannuksiin. PACS:n patofysiologiaa tai riskitekijöitä ei ymmärretä hyvin, ja tämän oireyhtymän karakterisoimiseksi tarvitaan lisätutkimuksia. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että ikä, naisten sukupuoli, liikalihavuus, komorbiditaakka, oireet diagnoosin yhteydessä ja sairaalahoidossa akuutin COVID-19:n aikana lisäävät PACS-riskiä. PACS:n merkittävän kokonaisvaikutuksen vuoksi on huomattavaa kiinnostusta löytää hoitoja tämän tilan ehkäisemiseksi. Varhainen neutraloiva hoito anti-SARS-CoV-2 monoklonaalisilla vasta-aineilla (MAbs) käsittelee taudin alkuvaihetta, ja sen on nyt osoitettu olevan tehokas viruskuorman vähentämisessä ja etenemisen estämisessä vakavaksi sairaudeksi, sairaalahoitoon ja kuolemaan.

Sen ymmärtäminen, kuinka MAb-hoito voi vaikuttaa PACS-oireisiin, on tärkeää määritettäessä näiden tuotteiden käyttöä ja arvoa, ja se edistää merkittävästi ymmärrystämme PACS:n ehkäisystä.

Tutkimussuunnittelu: Tulevaisuuden sähköinen kysely, jossa käytetään sovitettua tapausohjaussuunnittelua

Tavoite: Käytä Intermountainin reaalimaailman MAb-hoitorekisteriä ja kontrolliryhmää PACS-oireiden prospektiiviseen arvioimiseen vähintään 120 päivän kuluttua alkuperäisestä COVID-19-diagnoosista. Tavoite 1: Selvitä, onko ambulatorisilla potilailla, jotka ovat saaneet monoklonaalista vasta-aineinfuusiota varhaisen oireisen COVID-19:n vuoksi, vähemmän pysyviä post-akuutin COVID-19-oireyhtymän ("pitkä COVID") oireita vähintään 120 päivää alkuperäisen diagnoosin jälkeen.

Hypoteesi: MAb-hoitoon liittyy merkittävästi vähemmän akuutin COVID-19:n (PACS) oireita 120 päivää diagnoosin jälkeen Tavoite 2: Tutki PACS-oireisiin liittyviä ennustajia suuren riskin potilailla. Hypoteesi: sairaalahoito, ikä, liikalihavuus, rinnakkaissairauksien ja oireiden määrä diagnoosissa ennustaa PACS

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on laboratoriossa vahvistettu akuutti COVID-19 Intermountain MAb -rekisterissä, arvioitu vähintään 120 positiivisen testipäivän jälkeen, mutta enintään 150 päivää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • Positiivinen antigeeni- tai polymeraasiketjureaktiotesti SARS-CoV-2:lle 1. joulukuuta 2020 - 15. huhtikuuta 2021
  • Oireellinen COVID-19
  • Päivän 120 ja 150 välillä positiivisen testin päivämäärästä
  • Ei sairaalassa tai hypoksemia oireiden 7. päivään mennessä (vain tavoite 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua osallistua
  • En ymmärrä englanninkielisiä kyselyn kysymyksiä
  • vangit
  • Riittämätön kognitiivinen kyky antaa suostumus ja suorittaa kysely

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventio
Potilaat, jotka saivat kasirivimabi-imdevimabi-vasta-aineinfuusiota
Muut: Kyselyt
Mielenterveyden validoidut psykometriset tutkimukset: masennus (PHQ-9), ahdistuneisuus (GAD-7), PTSD (PC-PTSD-5) elämänlaatututkimukset: COVID-19-jälkeisen toiminnan tila-asteikko, elämänlaatu (SF-12)
Ohjaus
Vastaava kontrolliryhmä, joka ei saanut MAb:tä, täsmäytys diagnoosin päivämäärän, iän, sukupuolen ja Utahin COVID-19-riskipisteen perusteella
Muut: Kyselyt
Mielenterveyden validoidut psykometriset tutkimukset: masennus (PHQ-9), ahdistuneisuus (GAD-7), PTSD (PC-PTSD-5) elämänlaatututkimukset: COVID-19-jälkeisen toiminnan tila-asteikko, elämänlaatu (SF-12)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin COVID-19-oireiden pisteet (60 pisteestä)
Aikaikkuna: Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä
Akuutin COVID-19-oireiden pisteet (60 pisteestä)
Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärivierailut
Aikaikkuna: Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä
Lääkäreiden käyntien määrä päivän 60 ja 90 välisenä aikana positiivisen testin päivämäärästä
Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle
Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä
Diagnostisten testien kustannukset
Aikaikkuna: Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä
Diagnostisten testien kokonaiskustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle
Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä
Mielenterveyden validoidut psykometriset tutkimukset: masennus (PHQ-9), PTSD (PC-PTSD-5)
Aikaikkuna: Päivän 60 ja 19 välisenä aikana positiivisen testin päivämäärästä
Masennus (PHQ-9) pisteet. Alue (0-27). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa terveyttä
Päivän 60 ja 19 välisenä aikana positiivisen testin päivämäärästä
COVID-19:n jälkeisen toiminnan tila-asteikko
Aikaikkuna: Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä
Elämänlaatututkimukset: Post COVID-19 Function Status Scale. Alue (0-4), pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä
Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä
Mielenterveyden validoitu psykometrinen tutkimus: ahdistus (GAD-7)
Aikaikkuna: Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä
Ahdistuneisuus (GAD-7) pisteet (alue 0 -21). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa terveyttä
Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä
SF-12 Lyhyt muoto 12. Alue (0-64), korkeat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä
Perushoidon posttraumaattinen stressihäiriö 5
Aikaikkuna: Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä
PTSD-5. Alue (0-5); pienemmät pisteet osoittavat parempaa terveyttä
Päivän 60 ja 90 välillä positiivisen testin päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intermountain Health Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAbPACs

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa