Impacto do tratamento com anticorpos monoclonais na síndrome pós-aguda de COVID-19 (MAbPACs)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agora é reconhecido que muitos pacientes que desenvolvem infecção sintomática por COVID-19 continuam a sofrer de uma variedade de sintomas que persistem bem após a síndrome aguda. Isso foi chamado de COVID-19 pós-agudo (PACS) ou síndrome de "COVID longo". Em uma meta-análise de estudos de pacientes hospitalizados, 70% dos pacientes relataram sintomas de PACS 60 dias após o diagnóstico. Pacientes com COVID-19 não grave parecem ter taxas mais baixas de sintomas de PACS, embora um estudo recente tenha sugerido que, após 4 meses de acompanhamento, 28% dos pacientes ainda relataram pelo menos um sintoma. O PACS está associado a morbidade significativa, diminuição da qualidade de vida, impacto na saúde mental e comportamental e custo de saúde. Nem a fisiopatologia nem os fatores de risco para PACS são bem compreendidos e mais pesquisas são necessárias para caracterizar essa síndrome. Alguns estudos sugeriram que idade, sexo feminino, obesidade, carga comórbida, sintomas no momento do diagnóstico e hospitalização durante a fase aguda da COVID-19 aumentam o risco de PACS. Devido ao significativo impacto geral do PACS, há um interesse significativo na identificação de terapias para prevenir essa condição. A terapia de neutralização precoce com anticorpos monoclonais (MAbs) anti-SARS-CoV-2 aborda a fase inicial da doença e agora demonstrou ser eficaz na diminuição da carga viral e na prevenção da progressão para doenças graves, hospitalização e morte.
Compreender como a terapia com MAb pode afetar os sintomas do PACS é importante para determinar o uso e o valor desses produtos e uma contribuição importante para nossa compreensão de como prevenir o PACS.
Desenho do estudo: Pesquisa eletrônica prospectiva usando desenho de caso-controle combinado
Objetivo: Usar o registro de tratamento com MAb do mundo real Intermountain e o grupo de controle para avaliar prospectivamente os sintomas de PACS pelo menos 120 dias após o diagnóstico inicial de COVID-19. Objetivo 1: Determinar se os pacientes ambulatoriais que receberam infusão de anticorpo monoclonal para COVID-19 sintomático precoce apresentam menos sintomas persistentes de síndrome pós-aguda de COVID-19 ("COVID longo") pelo menos 120 dias após o diagnóstico inicial.
Hipótese: A terapia com MAb está associada a sintomas significativamente menos pós-agudos de COVID-19 (PACS) 120 dias após o diagnóstico Objetivo 2: Explorar preditores associados a sintomas de PACS em pacientes de alto risco Hipótese: Hospitalização, idade, obesidade, número de comorbidades e sintomas no diagnóstico prever PACS
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Teste positivo de antígeno ou reação em cadeia da polimerase para SARS-CoV-2 1º de dezembro de 2020 a 15 de abril de 2021
- COVID-19 sintomático
- Entre o dia 120 e o dia 150 a partir da data do teste positivo
- Não hospitalizado ou hipoxêmico no dia 7 dos sintomas (objetivo 1 apenas)
Critério de exclusão:
- Sem vontade de participar
- Não é capaz de entender as perguntas da pesquisa em inglês
- Prisioneiros
- Capacidade cognitiva inadequada para fornecer consentimento e completar a pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção
Pacientes que receberam infusão de anticorpos casirivimab-imdevimab
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Pesquisas psicométricas validadas de saúde mental: Depressão (PHQ-9), Ansiedade (GAD-7), TEPT (PC-PTSD-5) Pesquisas de qualidade de vida: Escala de status de função pós-COVID-19, Qualidade de vida (SF-12)
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Ao controle
Grupo de controle pareado que não recebeu MAb, pareado na data do diagnóstico, idade, sexo e pontuação de risco de COVID-19 de Utah
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Pesquisas psicométricas validadas de saúde mental: Depressão (PHQ-9), Ansiedade (GAD-7), TEPT (PC-PTSD-5) Pesquisas de qualidade de vida: Escala de status de função pós-COVID-19, Qualidade de vida (SF-12)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas pós-agudos de COVID-19 (de 60)
Prazo: Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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Pontuação de sintomas pós-agudos de COVID-19 (de 60)
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Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas com atendimento médico
Prazo: Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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Número de consultas médicas entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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Custos de saúde
Prazo: Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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Custos totais de saúde para o sistema de saúde
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Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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Custos de testes de diagnóstico
Prazo: Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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Custos totais de testes de diagnóstico para o sistema de saúde
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Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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Pesquisas psicométricas validadas de saúde mental: Depressão (PHQ-9), TEPT (PC-PTSD-5)
Prazo: Entre o dia 60 e o dia 19 a partir da data do teste positivo
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Pontuação de depressão (PHQ-9).
Faixa (0-27).
Pontuações mais baixas indicam melhor saúde
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Entre o dia 60 e o dia 19 a partir da data do teste positivo
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Escala de status de função pós-COVID-19
Prazo: Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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Pesquisas de qualidade de vida: Escala de status funcional pós-COVID-19.
Faixa (0-4), pontuação mais baixa indica melhor saúde
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Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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Pesquisa psicométrica validada de saúde mental: Ansiedade (GAD-7)
Prazo: Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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Pontuação de ansiedade (GAD-7) (faixa 0 -21).
Pontuações mais baixas indicam melhor saúde
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Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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Qualidade de vida (SF-12)
Prazo: Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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SF-12 Short Form 12. Faixa (0-64), pontuações altas indicam melhor saúde
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Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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Transtorno de estresse pós-traumático de atenção primária 5
Prazo: Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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TEPT-5.
Faixa (0-5); pontuações mais baixas indicam melhor saúde
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Entre o dia 60 e o dia 90 a partir da data do teste positivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- MAbPACs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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