- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05013723
COVID-19 후 증후군에 대한 단클론항체 치료의 영향 (MAbPACs)
연구 개요
상세 설명
COVID-19 감염 증상을 보이는 많은 환자들이 급성 증후군 이후에도 지속되는 다양한 증상을 계속해서 겪는다는 사실이 현재 인식되고 있습니다. 이를 급성 후 COVID-19(PACS) 또는 "긴 COVID" 증후군이라고 합니다. 입원 환자 연구의 메타 분석에서 환자의 70%가 진단 60일 후 PACS 증상을 보고했습니다. 중증이 아닌 COVID-19 환자는 PACS 증상의 비율이 더 낮은 것으로 보이지만, 최근 연구에 따르면 4개월 추적 조사에서 환자의 28%가 여전히 하나 이상의 증상을 보고했습니다. PACS는 상당한 이환율, 삶의 질 저하, 정신 및 행동 건강 영향 및 의료 비용과 관련이 있습니다. PACS에 대한 병태생리학이나 위험 인자는 잘 이해되지 않았으며 이 증후군을 특성화하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 일부 연구에서는 연령, 여성 성별, 비만, 동반이환 부담, 급성 COVID-19 동안 진단 및 입원 시 증상이 PACS 위험을 증가시킨다고 제안했습니다. PACS의 전반적인 영향이 크기 때문에 이 상태를 예방하기 위한 치료법을 식별하는 데 상당한 관심이 있습니다. 항-SARS-CoV-2 단클론 항체(MAb)를 사용한 조기 중화 요법은 질병의 초기 단계를 다루며 이제 바이러스 부하를 줄이고 심각한 질병, 입원 및 사망으로의 진행을 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
MAb 요법이 PACS 증상에 미치는 영향을 이해하는 것은 이러한 제품의 사용 및 가치를 결정하는 데 중요하며 PACS 예방 방법에 대한 이해에 중요한 기여를 합니다.
연구 설계: 일치하는 케이스 컨트롤 디자인을 사용한 전향적 전자 조사
목표: Intermountain 실제 세계 MAb 치료 레지스트리 및 대조군을 사용하여 초기 COVID-19 진단 후 최소 120일 동안 PACS 증상을 전향적으로 평가합니다. 목표 1: 초기 증상이 있는 COVID-19에 대해 단일 클론 항체 주입을 받은 외래 환자가 초기 진단 후 최소 120일 동안 급성 후 COVID-19("긴 COVID") 증후군의 지속적인 증상이 더 적은지 확인합니다.
가설: 단클론항체 요법은 진단 후 120일에 훨씬 적은 급성 후 COVID-19(PACS) 증상과 관련이 있습니다. 목표 2: 고위험 환자에서 PACS 증상과 관련된 예측 변수 탐색 가설: 입원, 연령, 비만, 동반 질환 수 및 증상 진단 시 예측 PACS
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brandon Webb, MD
- 전화번호: (801) 507-7781
- 이메일: Brandon.Webb@imail.org
연구 장소
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
-
연락하다:
- Anne Haroldsen, CCRP
- 전화번호: 801-507-4707
- 이메일: Anne.Haroldsen@imail.org
-
연락하다:
- Jake Krong, CCRP
- 전화번호: (801) 507-9333
- 이메일: Jake.Krong@imail.org
-
부수사관:
- Brandon Webb, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- SARS-CoV-2에 대한 양성 항원 또는 중합효소 연쇄 반응 테스트 2020년 12월 1일~2021년 4월 15일
- 증상이 있는 COVID-19
- 양성 판정일로부터 120일~150일 사이
- 증상 7일째까지 입원 또는 저산소증이 없음(목표 1만)
제외 기준:
- 참여 의사 없음
- 영어 설문 조사 질문을 이해할 수 없음
- 죄수
- 동의를 제공하고 설문 조사를 완료하기 위한 부적절한 인지 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭
카시리비맙-임데비맙 항체 주입을 받은 환자
|
정신 건강 검증 심리측정 설문조사: 우울증(PHQ-9), 불안(GAD-7), PTSD(PC-PTSD-5) 삶의 질 설문조사: 코로나19 이후 기능 상태 척도, 삶의 질(SF-12)
|
제어
단클론항체 항체를 투여받지 않은 일치 대조군, 진단 날짜, 연령, 성별 및 유타 COVID-19 위험 점수와 일치
|
정신 건강 검증 심리측정 설문조사: 우울증(PHQ-9), 불안(GAD-7), PTSD(PC-PTSD-5) 삶의 질 설문조사: 코로나19 이후 기능 상태 척도, 삶의 질(SF-12)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
급성 COVID-19 증상 점수(60점 만점)
기간: 양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
급성 COVID-19 증상 점수(60점 만점)
|
양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
의학적으로 참석한 방문
기간: 양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
양성 판정일로부터 120일에서 150일 사이에 진료를 받은 방문 횟수
|
양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
의료 비용
기간: 양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
의료 시스템에 대한 총 의료 비용
|
양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
진단 검사 비용
기간: 양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
의료 시스템에 대한 총 진단 테스트 비용
|
양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
정신 건강 검증 심리 측정 설문 조사: 우울증(PHQ-9), PTSD(PC-PTSD-5)
기간: 양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
우울증(PHQ-9) 점수.
범위(0-27).
낮은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다
|
양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
COVID-19 이후 기능 상태 척도
기간: 양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
삶의 질 설문조사: COVID-19 이후 기능 상태 척도.
범위(0-4), 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
정신 건강 검증 심리측정 설문조사: 불안(GAD-7)
기간: 양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
불안(GAD-7) 점수(범위 0 -21).
낮은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다
|
양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
삶의 질(SF-12)
기간: 양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
SF-12 Short Form 12. 범위(0-64), 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
1차 진료 외상 후 스트레스 장애 5
기간: 양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
PTSD-5.
범위(0-5); 낮은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다
|
양성 판정일로부터 120일~150일 사이
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAbPACs
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .