Impacto del tratamiento con anticuerpos monoclonales en el síndrome posagudo de COVID-19 (MAbPACs)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora se reconoce que muchos pacientes que desarrollan una infección sintomática por COVID-19 continúan sufriendo una variedad de síntomas que persisten mucho después del síndrome agudo. Esto se ha denominado síndrome post-agudo de COVID-19 (PACS) o "covid prolongado". En un metanálisis de estudios de pacientes hospitalizados, el 70 % de los pacientes informaron síntomas de PACS 60 días después del diagnóstico. Los pacientes con COVID-19 no grave parecen tener tasas más bajas de síntomas de PACS, aunque un estudio reciente sugirió que a los 4 meses de seguimiento, el 28 % de los pacientes aún notificaban al menos un síntoma. PACS se asocia con una morbilidad significativa, disminución de la calidad de vida, impacto en la salud mental y conductual y costo de atención médica. Ni la fisiopatología ni los factores de riesgo del PACS se comprenden bien y se necesita más investigación para caracterizar este síndrome. Algunos estudios han sugerido que la edad, el sexo femenino, la obesidad, la carga comórbida, los síntomas en el momento del diagnóstico y la hospitalización durante la fase aguda de la COVID-19 aumentan el riesgo de PACS. Debido al impacto general significativo de PACS, existe un gran interés en identificar terapias para prevenir esta afección. La terapia de neutralización temprana con anticuerpos monoclonales (MAbs) anti-SARS-CoV-2 aborda la fase inicial de la enfermedad y ahora ha demostrado ser eficaz para disminuir la carga viral y prevenir la progresión a enfermedad grave, hospitalización y muerte.
Comprender cómo la terapia MAb puede afectar los síntomas de PACS es importante para determinar el uso y el valor de estos productos y una contribución importante a nuestra comprensión de cómo prevenir PACS.
Diseño del estudio: Encuesta electrónica prospectiva utilizando un diseño de casos y controles emparejados
Objetivo: utilizar el grupo de control y el registro de tratamiento con MAb del mundo real de Intermountain para evaluar prospectivamente los síntomas de PACS al menos 120 días después del diagnóstico inicial de COVID-19. Objetivo 1: Determinar si los pacientes ambulatorios que recibieron una infusión de anticuerpos monoclonales para la COVID-19 sintomática temprana tienen menos síntomas persistentes del síndrome de COVID-19 posagudo ("COVID prolongado") al menos 120 días después del diagnóstico inicial.
Hipótesis: la terapia con MAb se asocia con una cantidad significativamente menor de síntomas post-agudos de COVID-19 (PACS) a los 120 días posteriores al diagnóstico Objetivo 2: explorar predictores asociados con síntomas de PACS en pacientes de alto riesgo Hipótesis: hospitalización, edad, obesidad, número de comorbilidades y síntomas en el diagnóstico predecir PACS
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Prueba de antígeno positivo o reacción en cadena de la polimerasa para SARS-CoV-2 1 de diciembre de 2020 al 15 de abril de 2021
- COVID-19 sintomático
- Entre el día 120 y el día 150 desde la fecha de la prueba positiva
- No hospitalizado o hipoxémico al día 7 de síntomas (Objetivo 1 solamente)
Criterio de exclusión:
- sin querer participar
- No puedo entender las preguntas de la encuesta en inglés
- Prisioneros
- Capacidad cognitiva inadecuada para dar consentimiento y completar la encuesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención
Pacientes que recibieron infusión de anticuerpos de casirivimab-imdevimab
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Encuestas psicométricas validadas de salud mental: Depresión (PHQ-9), Ansiedad (GAD-7), PTSD (PC-PTSD-5) Encuestas de calidad de vida: Escala de estado funcional posterior a COVID-19, Calidad de vida (SF-12)
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Control
Grupo de control emparejado que no recibió MAb, emparejado en fecha de diagnóstico, edad, sexo y puntaje de riesgo de COVID-19 de Utah
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Encuestas psicométricas validadas de salud mental: Depresión (PHQ-9), Ansiedad (GAD-7), PTSD (PC-PTSD-5) Encuestas de calidad de vida: Escala de estado funcional posterior a COVID-19, Calidad de vida (SF-12)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas post-agudos de COVID-19 (de 60)
Periodo de tiempo: Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Puntuación de síntomas post-agudos de COVID-19 (de 60)
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Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas médicamente atendidas
Periodo de tiempo: Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Número de visitas médicas atendidas entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Costos totales de atención médica para el sistema de salud
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Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Costos de las pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Costos totales de las pruebas diagnósticas para el sistema de salud
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Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Encuestas psicométricas validadas de salud mental: Depresión (PHQ-9), PTSD (PC-PTSD-5)
Periodo de tiempo: Entre el día 60 y el día 19 desde la fecha de la prueba positiva
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Puntuación de depresión (PHQ-9).
Rango (0-27).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor salud
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Entre el día 60 y el día 19 desde la fecha de la prueba positiva
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Escala de estado de función posterior a COVID-19
Periodo de tiempo: Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Encuestas de calidad de vida: Escala de estado funcional post COVID-19.
Rango (0-4), una puntuación más baja indica una mejor salud
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Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Encuesta psicométrica validada de salud mental: Ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Puntuación de ansiedad (GAD-7) (rango 0 -21).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor salud
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Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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SF-12 Formulario corto 12. Rango (0-64), las puntuaciones altas indican una mejor salud
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Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Atención Primaria Trastorno de Estrés Postraumático 5
Periodo de tiempo: Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Trastorno de estrés postraumático-5.
Rango (0-5); puntuaciones más bajas indican mejor salud
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Entre el día 60 y el día 90 desde la fecha de la prueba positiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- MAbPACs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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