Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby monoklonálními protilátkami na postakutní syndrom COVID-19 (MAbPACs)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Použijte skutečný registr léčby MAb Intermountain a kontrolní skupinu k prospektivnímu vyhodnocení příznaků PACS alespoň 120 dní po počáteční diagnóze COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nyní se uznává, že mnoho pacientů, u kterých se rozvine symptomatická infekce COVID-19, nadále trpí řadou symptomů, které přetrvávají i po akutním syndromu. Toto bylo nazýváno postakutní COVID-19 (PACS) nebo „dlouhý COVID“ syndrom. V metaanalýze studií hospitalizovaných pacientů hlásilo 70 % pacientů symptomy PACS 60 dní po diagnóze. Zdá se, že pacienti s nezávažnou formou COVID-19 mají nižší výskyt příznaků PACS, ačkoli nedávná studie naznačila, že po 4 měsících sledování 28 % pacientů stále hlásilo alespoň jeden příznak. PACS je spojen s významnou nemocností, sníženou kvalitou života, dopadem na duševní a behaviorální zdraví a náklady na zdravotní péči. Patofyziologie ani rizikové faktory PACS nejsou dobře pochopeny a k charakterizaci tohoto syndromu je zapotřebí dalšího výzkumu. Některé studie naznačují, že věk, ženské pohlaví, obezita, komorbidní zátěž, symptomy při diagnóze a hospitalizace během akutního COVID-19 zvyšují riziko PACS. Vzhledem k významnému celkovému dopadu PACS existuje značný zájem o identifikaci terapií k prevenci tohoto stavu. Včasná neutralizační léčba monoklonálními protilátkami proti SARS-CoV-2 (MAbs) řeší počáteční fázi onemocnění a nyní se ukázalo, že je účinná při snižování virové zátěže a prevenci progrese do závažného onemocnění, hospitalizace a smrti.

Pochopení toho, jak může terapie MAb ovlivnit příznaky PACS, je důležité pro určení použití a hodnoty těchto produktů a je důležitým příspěvkem k našemu pochopení toho, jak PACS předcházet.

Návrh studie: Prospektivní elektronický průzkum využívající přizpůsobený design případ-kontrola

Cíl: Použijte skutečný registr léčby MAb Intermountain a kontrolní skupinu k prospektivnímu vyhodnocení příznaků PACS alespoň 120 dní po počáteční diagnóze COVID-19. Cíl 1: Zjistit, zda ambulantní pacienti, kteří dostali infuzi monoklonálních protilátek pro časné symptomatické COVID-19, mají méně přetrvávajících příznaků postakutního syndromu COVID-19 („dlouhého COVID“) alespoň 120 dní po počáteční diagnóze.

Hypotéza: Mab terapie je spojena s významně menšími postakutními příznaky COVID-19 (PACS) 120 dní po diagnóze Cíl 2: Prozkoumat prediktory spojené se symptomy PACS u vysoce rizikových pacientů Hypotéza: Hospitalizace, věk, obezita, počet komorbidit a symptomů při diagnóze predikují PACS

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s laboratorně potvrzeným akutním COVID-19 v registru Intermountain MAb, hodnoceni nejméně 120 po pozitivním datu testu, ale ne více než 150 dní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Pozitivní test na antigen nebo polymerázovou řetězovou reakci na SARS-CoV-2 od 1. prosince 2020 do 15. dubna 2021
  • Symptomatický COVID-19
  • Mezi dnem 120 a dnem 150 od data pozitivního testu
  • Nebyl hospitalizován nebo hypoxemický do 7. dne symptomů (pouze cíl 1)

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit
  • Nerozumí otázkám průzkumu v anglickém jazyce
  • Vězni
  • Nedostatečná kognitivní kapacita k poskytnutí souhlasu a dokončení průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Pacienti, kteří dostávali infuzi protilátky kasirivimab-imdevimab
Jiný: Průzkumy
Psychometrické průzkumy ověřené duševním zdravím: Deprese (PHQ-9), Úzkost (GAD-7), PTSD (PC-PTSD-5) Průzkumy kvality života: Škála funkčního stavu po COVID-19, Kvalita života (SF-12)
Řízení
Shodná kontrolní skupina, která nedostala MAb, odpovídající v den diagnózy, věku, pohlaví a skóre rizika COVID-19 v Utahu
Jiný: Průzkumy
Psychometrické průzkumy ověřené duševním zdravím: Deprese (PHQ-9), Úzkost (GAD-7), PTSD (PC-PTSD-5) Průzkumy kvality života: Škála funkčního stavu po COVID-19, Kvalita života (SF-12)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre postakutních příznaků COVID-19 (ze 60)
Časové okno: Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu
Skóre postakutních příznaků COVID-19 (ze 60)
Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské návštěvy
Časové okno: Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu
Počet lékařských návštěv mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu
Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu
Celkové náklady na zdravotní péči pro zdravotní systém
Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu
Náklady na diagnostické testy
Časové okno: Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu
Celkové náklady na diagnostické testy pro zdravotní systém
Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu
Psychometrické průzkumy ověřené duševním zdravím: Deprese (PHQ-9), PTSD (PC-PTSD-5)
Časové okno: Mezi 60. a 19. dnem od data pozitivního testu
Skóre deprese (PHQ-9). Rozsah (0-27). Nižší skóre znamená lepší zdraví
Mezi 60. a 19. dnem od data pozitivního testu
Stupnice stavu po COVID-19
Časové okno: Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu
Průzkumy kvality života: Stupnice funkčního stavu po COVID-19. Rozsah (0-4), nižší skóre znamená lepší zdraví
Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu
Psychometrický průzkum ověřený duševním zdravím: Úzkost (GAD-7)
Časové okno: Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu
Skóre úzkosti (GAD-7) (rozsah 0-21). Nižší skóre znamená lepší zdraví
Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu
SF-12 Short Form 12. Rozsah (0-64), vysoké skóre značí lepší zdraví
Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu
Posttraumatická stresová porucha primární péče 5
Časové okno: Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu
PTSD-5. Rozsah (0-5); nižší skóre znamená lepší zdraví
Mezi 60. a 90. dnem od data pozitivního testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAbPACs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postakutní COVID-19 (PACS), neboli „dlouhý COVID“ syndrom

Klinické studie na Průzkumy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit