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Auswirkungen der Behandlung mit monoklonalen Antikörpern auf das postakute COVID-19-Syndrom (MAbPACs)

5. November 2024 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.
Verwenden Sie das MAb-Behandlungsregister und die Kontrollgruppe von Intermountain für die prospektive Bewertung von PACS-Symptomen mindestens 120 Tage nach der Erstdiagnose von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist inzwischen anerkannt, dass viele Patienten, die eine symptomatische COVID-19-Infektion entwickeln, weiterhin an einer Vielzahl von Symptomen leiden, die lange nach dem akuten Syndrom bestehen bleiben. Dies wurde als postakutes COVID-19 (PACS) oder „langes COVID“-Syndrom bezeichnet. In einer Metaanalyse von Studien mit stationären Patienten berichteten 70 % der Patienten 60 Tage nach der Diagnose über PACS-Symptome. Patienten mit nicht schwerem COVID-19 scheinen geringere Raten von PACS-Symptomen aufzuweisen, obwohl eine kürzlich durchgeführte Studie darauf hinwies, dass nach 4 Monaten Nachbeobachtung 28 % der Patienten immer noch mindestens ein Symptom berichteten. PACS ist mit erheblicher Morbidität, verminderter Lebensqualität, psychischen und verhaltensbedingten Auswirkungen auf die Gesundheit und Gesundheitskosten verbunden. Weder die Pathophysiologie noch die Risikofaktoren für PACS sind gut verstanden und es bedarf weiterer Forschung, um dieses Syndrom zu charakterisieren. Einige Studien deuten darauf hin, dass Alter, weibliches Geschlecht, Fettleibigkeit, komorbide Belastung, Symptome bei Diagnose und Krankenhausaufenthalt während des akuten COVID-19 das Risiko für PACS erhöhen. Aufgrund der erheblichen Gesamtwirkung von PACS besteht ein erhebliches Interesse an der Identifizierung von Therapien zur Vorbeugung dieser Erkrankung. Eine frühzeitige neutralisierende Therapie mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern (MAbs) adressiert die Anfangsphase der Krankheit und hat sich nun als wirksam erwiesen, um die Viruslast zu verringern und das Fortschreiten einer schweren Krankheit, Krankenhauseinweisung und Tod zu verhindern.

Das Verständnis, wie die MAb-Therapie die PACS-Symptome beeinflussen kann, ist wichtig, um die Verwendung und den Wert dieser Produkte zu bestimmen, und ein wichtiger Beitrag zu unserem Verständnis, wie PACS verhindert werden kann.

Studiendesign: Prospektive elektronische Umfrage unter Verwendung eines abgestimmten Fall-Kontroll-Designs

Ziel: Verwenden Sie das Real-World-MAb-Behandlungsregister und die Kontrollgruppe von Intermountain, um PACS-Symptome mindestens 120 Tage nach der Erstdiagnose von COVID-19 prospektiv zu bewerten. Ziel 1: Bestimmen, ob ambulante Patienten, die eine Infusion mit monoklonalen Antikörpern gegen frühes symptomatisches COVID-19 erhalten haben, mindestens 120 Tage nach der Erstdiagnose weniger anhaltende Symptome des postakuten COVID-19-Syndroms („Long-COVID“) aufweisen.

Hypothese: Die MAb-Therapie ist 120 Tage nach der Diagnose mit signifikant weniger postakuten COVID-19 (PACS)-Symptomen assoziiert Ziel 2: Untersuchung von Prädiktoren im Zusammenhang mit PACS-Symptomen bei Hochrisikopatienten Hypothese: Hospitalisierung, Alter, Adipositas, Anzahl von Komorbiditäten und Symptomen bei der Diagnose sagt PACS voraus

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit laborbestätigtem akutem COVID-19 im Intermountain-MAb-Register, bewertet mindestens 120 nach positivem Testdatum, aber nicht länger als 150 Tage

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Positiver Antigen- oder Polymerase-Kettenreaktionstest für SARS-CoV-2 1. Dezember 2020 bis 15. April 2021
  • Symptomatisches COVID-19
  • Zwischen Tag 120 und Tag 150 ab dem Datum des positiven Tests
  • Bis Tag 7 der Symptome nicht hospitalisiert oder hypoxämisch (nur Ziel 1)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht teilnehmen wollen
  • Kann die Fragen der englischsprachigen Umfrage nicht verstehen
  • Gefangene
  • Unzureichende kognitive Kapazität, um zuzustimmen und die Umfrage abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Patienten, die eine Casirivimab-Imdevimab-Antikörperinfusion erhalten haben
Sonstiges: Umfragen
Validierte psychometrische Erhebungen zur psychischen Gesundheit: Depression (PHQ-9), Angst (GAD-7), PTBS (PC-PTSD-5) Erhebungen zur Lebensqualität: Post-COVID-19-Funktionsstatusskala, Lebensqualität (SF-12)
Kontrolle
Angepasste Kontrollgruppe, die keinen MAb erhalten hatte, angepasst an Diagnosedatum, Alter, Geschlecht und Utah-COVID-19-Risiko-Score
Sonstiges: Umfragen
Validierte psychometrische Erhebungen zur psychischen Gesundheit: Depression (PHQ-9), Angst (GAD-7), PTBS (PC-PTSD-5) Erhebungen zur Lebensqualität: Post-COVID-19-Funktionsstatusskala, Lebensqualität (SF-12)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postakuter COVID-19-Symptom-Score (von 60)
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests
Postakuter COVID-19-Symptom-Score (von 60)
Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztlich begleitete Besuche
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests
Anzahl der ärztlich betreuten Besuche zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests
Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests
Gesamte Gesundheitskosten für das Gesundheitssystem
Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests
Kosten für Diagnosetests
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests
Gesamtkosten für diagnostische Tests für das Gesundheitssystem
Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests
Validierte psychometrische Umfragen zur psychischen Gesundheit: Depression (PHQ-9), PTSD (PC-PTSD-5)
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 19 ab dem Datum des positiven Tests
Depressions-Score (PHQ-9). Bereich (0-27). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin
Zwischen Tag 60 und Tag 19 ab dem Datum des positiven Tests
Funktionsstatusskala nach COVID-19
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests
Umfragen zur Lebensqualität: Funktionsstatusskala nach COVID-19. Bereich (0–4), ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Gesundheit hin
Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests
Validierte psychometrische Umfrage zur psychischen Gesundheit: Angst (GAD-7)
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests
Angst-Score (GAD-7) (Bereich 0–21). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin
Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests
SF-12 Kurzform 12. Bereich (0-64), hohe Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin
Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests
Posttraumatische Belastungsstörung in der Primärversorgung 5
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests
PTBS-5. Bereich (0-5); Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin
Zwischen Tag 60 und Tag 90 ab dem Datum des positiven Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAbPACs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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