- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05013723
Impact du traitement par anticorps monoclonaux sur le syndrome COVID-19 post-aigu (MAbPACs)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est maintenant reconnu que de nombreux patients qui développent une infection symptomatique au COVID-19 continuent de souffrir de divers symptômes qui persistent bien après le syndrome aigu. Cela a été appelé COVID-19 post-aigu (PACS), ou syndrome de « COVID long ». Dans une méta-analyse d'études portant sur des patients hospitalisés, 70 % des patients ont signalé des symptômes de PACS 60 jours après le diagnostic. Les patients atteints de COVID-19 non sévère semblent avoir des taux plus faibles de symptômes de PACS, bien qu'une étude récente ait suggéré qu'à 4 mois de suivi, 28 % des patients signalaient encore au moins un symptôme. Le PACS est associé à une morbidité importante, à une diminution de la qualité de vie, à un impact sur la santé mentale et comportementale et au coût des soins de santé. Ni la physiopathologie ni les facteurs de risque du PACS ne sont bien compris et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour caractériser ce syndrome. Certaines études ont suggéré que l'âge, le sexe féminin, l'obésité, la charge comorbide, les symptômes au moment du diagnostic et l'hospitalisation pendant la COVID-19 aiguë augmentent le risque de PACS. En raison de l'impact global significatif du PACS, il existe un intérêt significatif pour l'identification de thérapies pour prévenir cette condition. La thérapie neutralisante précoce avec des anticorps monoclonaux (MAb) anti-SARS-CoV-2 aborde la phase initiale de la maladie et s'est maintenant révélée efficace pour réduire la charge virale et prévenir la progression vers une maladie grave, l'hospitalisation et le décès.
Comprendre comment la thérapie MAb peut avoir un impact sur les symptômes du PACS est important pour déterminer l'utilisation et la valeur de ces produits et une contribution importante à notre compréhension de la façon de prévenir le PACS.
Conception de l'étude : Enquête électronique prospective utilisant une conception cas-témoin appariée
Objectif : Utiliser le registre de traitement MAb du monde réel Intermountain et le groupe témoin pour évaluer de manière prospective les symptômes du PACS au moins 120 jours après le diagnostic initial de COVID-19. Objectif 1 : Déterminer si les patients ambulatoires qui ont reçu une perfusion d'anticorps monoclonaux pour le COVID-19 symptomatique précoce ont moins de symptômes persistants du syndrome COVID-19 post-aigu ("long COVID") au moins 120 jours après le diagnostic initial.
Hypothèse : La thérapie par AcM est associée à une diminution significative des symptômes post-aigus de la COVID-19 (PACS) 120 jours après le diagnostic Objectif 2 : Explorer les facteurs prédictifs associés aux symptômes de PACS chez les patients à haut risque Hypothèse : Hospitalisation, âge, obésité, nombre de comorbidités et de symptômes au diagnostic prédire PACS
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- Test positif d'antigène ou de réaction en chaîne par polymérase pour le SRAS-CoV-2 Du 1er décembre 2020 au 15 avril 2021
- COVID-19 symptomatique
- Entre le jour 120 et le jour 150 à compter de la date du test positif
- Non hospitalisé ou hypoxémique au jour 7 des symptômes (Objectif 1 uniquement)
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer
- Incapable de comprendre les questions de l'enquête en anglais
- Les prisonniers
- Capacité cognitive insuffisante pour donner son consentement et répondre à l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intervention
Patients ayant reçu une perfusion d'anticorps casirivimab-imdevimab
|
Enquêtes psychométriques validées sur la santé mentale : Dépression (PHQ-9), Anxiété (GAD-7), SSPT (PC-PTSD-5) Enquêtes sur la qualité de vie : Échelle d'état de la fonction post-COVID-19, Qualité de vie (SF-12)
|
|
Contrôler
Groupe témoin apparié qui n'a pas reçu d'AcM, apparié sur la date du diagnostic, l'âge, le sexe et le score de risque COVID-19 de l'Utah
|
Enquêtes psychométriques validées sur la santé mentale : Dépression (PHQ-9), Anxiété (GAD-7), SSPT (PC-PTSD-5) Enquêtes sur la qualité de vie : Échelle d'état de la fonction post-COVID-19, Qualité de vie (SF-12)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score des symptômes post-aigus du COVID-19 (sur 60)
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
Score des symptômes post-aigus du COVID-19 (sur 60)
|
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Visites médicalement assistées
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
Nombre de visites médicales entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
|
Coûts des soins de santé
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
Coûts totaux des soins de santé pour le système de santé
|
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
|
Coûts des tests de diagnostic
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
Coûts totaux des tests de diagnostic pour le système de santé
|
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
|
Enquêtes psychométriques validées sur la santé mentale : Dépression (PHQ-9), SSPT (PC-PTSD-5)
Délai: Entre le jour 60 et le jour 19 à compter de la date du test positif
|
Score de dépression (PHQ-9).
Plage (0-27).
Des scores inférieurs indiquent une meilleure santé
|
Entre le jour 60 et le jour 19 à compter de la date du test positif
|
|
Échelle d’état fonctionnel post-COVID-19
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
Enquêtes sur la qualité de vie : échelle d'état fonctionnel post-COVID-19.
Plage (0-4), un score inférieur indique une meilleure santé
|
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
|
Enquête psychométrique validée sur la santé mentale : anxiété (GAD-7)
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
Score d'anxiété (GAD-7) (plage de 0 à 21).
Des scores inférieurs indiquent une meilleure santé
|
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
|
Qualité de vie (SF-12)
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
SF-12 Short Form 12. Plage (0-64), des scores élevés indiquent une meilleure santé
|
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
|
Soins primaires Trouble de stress post-traumatique 5
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
SSPT-5.
Plage (0-5) ; des scores inférieurs indiquent une meilleure santé
|
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladie
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Syndrome
Autres numéros d'identification d'étude
- MAbPACs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .