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Impact du traitement par anticorps monoclonaux sur le syndrome COVID-19 post-aigu (MAbPACs)

5 novembre 2024 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.
Utilisez le registre de traitement MAb du monde réel Intermountain et le groupe témoin pour évaluer de manière prospective les symptômes du PACS au moins 120 jours après le diagnostic initial de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est maintenant reconnu que de nombreux patients qui développent une infection symptomatique au COVID-19 continuent de souffrir de divers symptômes qui persistent bien après le syndrome aigu. Cela a été appelé COVID-19 post-aigu (PACS), ou syndrome de « COVID long ». Dans une méta-analyse d'études portant sur des patients hospitalisés, 70 % des patients ont signalé des symptômes de PACS 60 jours après le diagnostic. Les patients atteints de COVID-19 non sévère semblent avoir des taux plus faibles de symptômes de PACS, bien qu'une étude récente ait suggéré qu'à 4 mois de suivi, 28 % des patients signalaient encore au moins un symptôme. Le PACS est associé à une morbidité importante, à une diminution de la qualité de vie, à un impact sur la santé mentale et comportementale et au coût des soins de santé. Ni la physiopathologie ni les facteurs de risque du PACS ne sont bien compris et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour caractériser ce syndrome. Certaines études ont suggéré que l'âge, le sexe féminin, l'obésité, la charge comorbide, les symptômes au moment du diagnostic et l'hospitalisation pendant la COVID-19 aiguë augmentent le risque de PACS. En raison de l'impact global significatif du PACS, il existe un intérêt significatif pour l'identification de thérapies pour prévenir cette condition. La thérapie neutralisante précoce avec des anticorps monoclonaux (MAb) anti-SARS-CoV-2 aborde la phase initiale de la maladie et s'est maintenant révélée efficace pour réduire la charge virale et prévenir la progression vers une maladie grave, l'hospitalisation et le décès.

Comprendre comment la thérapie MAb peut avoir un impact sur les symptômes du PACS est important pour déterminer l'utilisation et la valeur de ces produits et une contribution importante à notre compréhension de la façon de prévenir le PACS.

Conception de l'étude : Enquête électronique prospective utilisant une conception cas-témoin appariée

Objectif : Utiliser le registre de traitement MAb du monde réel Intermountain et le groupe témoin pour évaluer de manière prospective les symptômes du PACS au moins 120 jours après le diagnostic initial de COVID-19. Objectif 1 : Déterminer si les patients ambulatoires qui ont reçu une perfusion d'anticorps monoclonaux pour le COVID-19 symptomatique précoce ont moins de symptômes persistants du syndrome COVID-19 post-aigu ("long COVID") au moins 120 jours après le diagnostic initial.

Hypothèse : La thérapie par AcM est associée à une diminution significative des symptômes post-aigus de la COVID-19 (PACS) 120 jours après le diagnostic Objectif 2 : Explorer les facteurs prédictifs associés aux symptômes de PACS chez les patients à haut risque Hypothèse : Hospitalisation, âge, obésité, nombre de comorbidités et de symptômes au diagnostic prédire PACS

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de COVID-19 aigu confirmé en laboratoire dans le registre Intermountain MAb, évalués au moins 120 après la date du test positif mais pas plus de 150 jours

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18
  • Test positif d'antigène ou de réaction en chaîne par polymérase pour le SRAS-CoV-2 Du 1er décembre 2020 au 15 avril 2021
  • COVID-19 symptomatique
  • Entre le jour 120 et le jour 150 à compter de la date du test positif
  • Non hospitalisé ou hypoxémique au jour 7 des symptômes (Objectif 1 uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas participer
  • Incapable de comprendre les questions de l'enquête en anglais
  • Les prisonniers
  • Capacité cognitive insuffisante pour donner son consentement et répondre à l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention
Patients ayant reçu une perfusion d'anticorps casirivimab-imdevimab
Enquêtes psychométriques validées sur la santé mentale : Dépression (PHQ-9), Anxiété (GAD-7), SSPT (PC-PTSD-5) Enquêtes sur la qualité de vie : Échelle d'état de la fonction post-COVID-19, Qualité de vie (SF-12)
Contrôler
Groupe témoin apparié qui n'a pas reçu d'AcM, apparié sur la date du diagnostic, l'âge, le sexe et le score de risque COVID-19 de l'Utah
Enquêtes psychométriques validées sur la santé mentale : Dépression (PHQ-9), Anxiété (GAD-7), SSPT (PC-PTSD-5) Enquêtes sur la qualité de vie : Échelle d'état de la fonction post-COVID-19, Qualité de vie (SF-12)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes post-aigus du COVID-19 (sur 60)
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
Score des symptômes post-aigus du COVID-19 (sur 60)
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites médicalement assistées
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
Nombre de visites médicales entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
Coûts des soins de santé
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
Coûts totaux des soins de santé pour le système de santé
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
Coûts des tests de diagnostic
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
Coûts totaux des tests de diagnostic pour le système de santé
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
Enquêtes psychométriques validées sur la santé mentale : Dépression (PHQ-9), SSPT (PC-PTSD-5)
Délai: Entre le jour 60 et le jour 19 à compter de la date du test positif
Score de dépression (PHQ-9). Plage (0-27). Des scores inférieurs indiquent une meilleure santé
Entre le jour 60 et le jour 19 à compter de la date du test positif
Échelle d’état fonctionnel post-COVID-19
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
Enquêtes sur la qualité de vie : échelle d'état fonctionnel post-COVID-19. Plage (0-4), un score inférieur indique une meilleure santé
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
Enquête psychométrique validée sur la santé mentale : anxiété (GAD-7)
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
Score d'anxiété (GAD-7) (plage de 0 à 21). Des scores inférieurs indiquent une meilleure santé
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
Qualité de vie (SF-12)
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
SF-12 Short Form 12. Plage (0-64), des scores élevés indiquent une meilleure santé
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
Soins primaires Trouble de stress post-traumatique 5
Délai: Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif
SSPT-5. Plage (0-5) ; des scores inférieurs indiquent une meilleure santé
Entre le jour 60 et le jour 90 à compter de la date du test positif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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