脳転移における NTS-WBRT
2026年4月14日 更新者：Helen A. Shih, MD、Massachusetts General Hospital
脳転移患者を対象とした正常組織温存全脳放射線療法（NTS-WBRT）の第II相試験
この研究は、正常組織温存全脳放射線療法（NTS-WBRT）を受ける参加者の生活の質と症状の負担を評価するために行われています。
この調査研究には以下が含まれます。
- NTS-WBRT（正常組織を温存する全脳放射線療法）
- メマンチンの標準治療薬
調査の概要
詳細な説明
これは、脳転移の治療におけるNTS-WBRT（正常組織を温存する全脳放射線療法）の安全性と有効性をテストする第2相試験です。
NTS-WBRT は、放射線療法治療を必要としない組織への放射線量をさらに低減する標的放射線療法です。
研究試験の手順には、適格性のスクリーニングと、評価とフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
この調査研究には約41名が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helen A Shih, MD, MS, MPH
- 電話番号：(617) 724-9627
- メール：hshih@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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コンタクト：
- Helen A Shih, MD,MS,MPH
- 電話番号：617-724-9627
- メール：hshih@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- Helen A Shih, MD, MS, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 固形腫瘍と診断され、臨床的に全脳放射線療法による頭蓋照射が必要とされる任意の数の脳転移のある患者
- 年齢 18 歳以上
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70
- 医師の裁量により、以前の定位放射線手術 (SRS) が許容される
- 医師の裁量により、事前の開頭手術は許容されます。 プロトコール放射線療法は、開頭術後 2 週間以上開始する必要があります。
- 過去の脳部分放射線治療は、標的体積が脳の50%未満の場合、医師の裁量により許容されます。
- 生存期間 > 6 か月
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 英語が流暢で、アンケートや神経認知検査に回答できること
- ガドリニウム検査を伴うMRIを受けることができる
- 放射線治療終了後最長2年間、この研究の全期間を通じて追跡検査を受けることができること
- 放射線療法の前、併用、または後の全身療法は、治療医師の裁量により許可されます。
- 閉経前の女性の妊娠検査薬は陰性
除外基準:
- 軟髄膜疾患（臨床評価、X線写真による評価、または脳脊髄液検査のいずれか1つまたは複数による）
- 以前の全脳放射線療法
- メマンチンまたは他のNMDAアンタゴニストの既存または現在の使用
- 画像検査で使用される造影剤に対する既知のアレルギー、および/またはMRI画像検査ができない
- 登録臨床医が判断した、ベースラインの認知機能に重大な影響を与える可能性がある制御不能な併発疾患（症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、以前のCVA、制御不能な重篤なてんかん、研究要件の遵守を制限するような重篤な精神疾患/社会的状況など）
- 妊娠中、または放射線治療中に妊娠を防ぐための適切な避妊法を使用したくない
- 研究中の全身療法プロトコルへの同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NTS-WBRT（正常組織を温存する全脳放射線療法）+メマンチン
参加者は、NTS-WBRT（正常組織温存全脳放射線療法）投与グループにランダムに割り当てられ、以下の治療を受けます。
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放射線
他の名前：
カプセル、経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NTS-WBRT（正常組織を温存する全脳放射線療法）による患者報告の生活の質の変化
時間枠：4ヶ月
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がん治療脳機能評価 (FACT-Br) アンケートによって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 200 で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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4ヶ月
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NTS-WBRT（正常組織を温存する全脳放射線療法）に対する患者報告の症状負担の変化
時間枠：4ヶ月
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がん治療脳機能評価 (FACT-Br) アンケートによって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 200 で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE バージョン 5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
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CTCAE バージョン 5.0 の定義に従って等級分けされた有害事象の数と割合は、フィッシャーの直接確率検定を使用して比較され、種類と等級別に表にまとめられます。
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最長24ヶ月
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NTS-WBRT+SIB と NTS-WBRT 間の腫瘍局所制御率
時間枠：ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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グレイの検定を使用して比較した、死亡を競合リスクとして扱う累積発生率関数によって推定
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ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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NTS-WBRT+SIB と NTS-WBRT の間の頭蓋内無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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カプラン・マイヤー法を使用して推定し、ログランク テストを使用して比較
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ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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NTS-WBRT+SIB と NTS-WBRT 間の全生存期間 (OS)
時間枠：死亡日までの無作為化の日付、または最長 24 か月まで生存している患者の最後の追跡調査日に打ち切りされた日付
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カプラン・マイヤー法を使用して推定し、ログランク テストを使用して比較
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死亡日までの無作為化の日付、または最長 24 か月まで生存している患者の最後の追跡調査日に打ち切りされた日付
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NTS-WBRT+SIBとNTS-WBRTの間の神経認知機能の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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HADS-D および HADS-A アンケートによって縦断的に評価
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ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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NTS-WBRT+SIB と NTS-WBRT の間の気分の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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治療群を固定効果とする混合効果モデルを使用して、うつ病 (HADS-D) と不安症 (HADS-A) のスコアの経時変化を比較します。
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ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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NTS-WBRT+SIBとNTS-WBRT間の疲労度の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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治療群を固定効果とする混合効果モデルを使用して、時間の経過に伴う疲労スコアの変化を比較します。
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ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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NTS-WBRT+SIBとNTS-WBRTの間の神経内分泌機能の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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頭蓋内進行と死亡を競合リスクとして扱う累積発生率関数によって推定されます。グレイの検定を使用して比較しました。
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ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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純音平均によって評価された NTS-WBRT+SIB と NTS-WBRT の間の聴力の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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ベースラインからその後の各評価までの純音平均 (PTA) の変化は、Wilcox 順位和検定を使用して治療群間で比較されます。
純音の閾値は、音響処理されたブースで標準的なヘッドフォンと方法を使用して音を提示することによって見つけられます。
純音の閾値は、骨 (500、1000、2000、および 4000 Hz) と空気伝導 (250、500、1000、2000、3000、4000、6000、8000、10000、12000、および 14000 Hz) の両方によってテストされます。
各値を担当する耳を決定するのに十分なマスキングが適用されます。
このテストの結果は、感音聴覚レベルを決定するために使用されます。
重大な伝導損失が見つかった場合、骨伝導閾値を使用して感覚性聴覚毒性が報告されます。
周波数全体の閾値効果は、500、1000、2000、および 4000 の聴力閾値の平均として定義される純音平均 (PTA) に結合されます。
Pure Tone Average の大幅な減少は、ベースラインしきい値に対して 10 dB を超える増加として定義されます。
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ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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単語認識スコアによって評価された NTS-WBRT+SIB と NTS-WBRT の間の聴力の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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ベースラインからその後の各評価までの単語認識スコア (WRS) の変化は、Wilcox 順位和検定を使用して治療群間で比較されます。
単語認識は、英語の単音節の標準的な 50 項目の単語リスト (CID W-22、NU#6、または CNC) に対する正解率として定義されます。
単語認識の大幅な低下は、Thornton と Raffin の表との 95% の臨界差を超えるスコアとして定義されます。
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ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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耳音響放射によって評価された NTS-WBRT+SIB と NTS-WBRT の間の聴力の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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不在耳音響放射（OAE）の割合は、フィッシャーの直接確率検定を使用して治療群間で比較されます。
OAE (耳音響放射) テストは、音に対する内耳の反応の一部をチェックします。
耳音響放射は、蝸牛の小さな部分が柔らかいクリック音によって刺激されたときに発せられる音です。
音が蝸牛を刺激すると、外有毛細胞が振動します。
振動により、ほとんど聞き取れない音が発生し、中耳に反響します。
結果は存在するか存在しないかのいずれかです。
現在の OAE は、正常から正常に近い聴力と一致しています。
OAE が存在しない場合は、研究治療に関連した問題の兆候である可能性があります。
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ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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NTS-WBRT+SIB と NTS-WBRT 間の脱毛症率
時間枠：ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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患者の報告書と文書化された写真による目視検査によって評価されます。フィッシャーの直接確率検定による比較
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ベースライン、2、4、6、9、12、18、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helen A Shih, MD, MS, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-356
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは公開日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Http://www.partners.org/innovation で Partners Innovation チームにお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。