Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NTS-WBRT i hjernemetastaser

14. april 2026 oppdatert av: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II-studie av normal vevssparende strålebehandling av hele hjernen (NTS-WBRT) hos pasienter med hjernemetastaser

Denne forskningen gjøres for å vurdere livskvalitet og symptombyrde hos deltakere som får (normalt vevsparende strålebehandling av hele hjernen (NTS-WBRT).

Denne forskningsstudien involverer:

  • NTS-WBRT (normalt vevsparende strålebehandling av hele hjernen)
  • Memantin standard pleiemedisin

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie som tester sikkerheten og effektiviteten til NTS-WBRT (normal vevsparende strålebehandling av hele hjernen) ved behandling av hjernemetastaser.

NTS-WBRT er en målrettet strålebehandling som ytterligere reduserer stråledose til vev som ikke trenger strålebehandling.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk.

Det er forventet at rundt 41 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helen A Shih, MD, MS, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med en solid tumordiagnose og et hvilket som helst antall hjernemetastaser som er klinisk indisert for kranial bestråling med helhjernestrålebehandling
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Tidligere stereotaktisk radiokirurgi (SRS) tillatt etter legens skjønn
  • Forutgående kraniotomi tillatt etter legens skjønn. Protokoll strålebehandling bør startes ≥2 uker etter kraniotomi.
  • Tidligere delvis hjernestrålebehandling tillatt hvis målvolum < 50 % hjerne og etter legens skjønn
  • Forventet > 6 måneders overlevelse
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Flytende i engelsk, i stand til å fylle ut spørreskjemaer og nevrokognitiv testing
  • Evne til å gjennomgå MR med gadoliniumundersøkelse
  • Evne til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser gjennom hele studiet i maksimalt 2 år etter fullført strålebehandling
  • Enhver tidligere, samtidig eller post-strålebehandling systemisk terapi er tillatt etter skjønn av behandlende leger
  • Negativ graviditetstest for premenopausale kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningeal sykdom (ved en eller flere av klinisk vurdering, radiografisk vurdering eller cerebrospinalvæskestudie)
  • Tidligere strålebehandling av hele hjernen
  • Eksisterende eller nåværende bruk av memantin eller andre NMDA-antagonister
  • Kjent allergi mot kontrast brukt i avbildningsstudier og/eller manglende evne til å ta MR-avbildning
  • Ukontrollert interkurrent sykdom som i betydelig grad kan påvirke kognitiv funksjon ved baseline som bestemt av den påmeldte klinikeren, slik som symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, tidligere CVA, betydelig ukontrollert epilepsi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravid eller uvillig til å bruke passende prevensjon for å forhindre graviditet i løpet av strålebehandlingstiden
  • Samtidig deltakelse i en undersøkelsesprotokoll for systemisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NTS-WBRT (normalt vevsparende strålebehandling av hele hjernen) + Memantin

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt NTS-WBRT-administrasjonsgruppen (normalt vevsparende strålebehandling av hele hjernen) og motta:

  • NTS-WBRT i 5 dager (mandag-fredag) i enten 2 eller 3 uker.
  • Memantin per standard behandling, 1-2 ganger daglig i opptil 24 uker Spesifikke deltakeradministrasjonsplaner vil bli bestemt av studielegen
Stråling
Andre navn:
  • Strålebehandling
Kapsel, tatt oralt
Andre navn:
  • Namenda
  • Namenda XR
  • Namenda XR Titreringspakke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert livskvalitet for NTS-WBRT (normalt vevsparende strålebehandling av hele hjernen)
Tidsramme: 4 måneder
Vurdert ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) spørreskjema. Poengområdet er 0-200 og jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet.
4 måneder
Endring i pasientrapportert symptombelastning for NTS-WBRT (normalt vevsparende strålebehandling av hele hjernen)
Tidsramme: 4 måneder
Vurdert ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) spørreskjema. Poengområdet er 0-200 og jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall og andel av uønskede hendelser, gradert som definert av CTCAE versjon 5.0, vil bli tabellert etter type og grad, sammenlignet med Fishers eksakte test.
Inntil 24 måneder
Tumor lokal kontroll Rater mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Estimert av den kumulative forekomstfunksjonen som behandler død som en konkurrerende risiko, sammenlignet med Grays test
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Intrakraniell-progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, sammenlignet med logrank-testen
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Total overlevelse (OS) mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: Datoen for randomisering til dødsdatoen, eller på annen måte sensurert på siste oppfølgingsdato for pasienter som fortsatt er i live i opptil 24 måneder
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, sammenlignet med logrank-testen
Datoen for randomisering til dødsdatoen, eller på annen måte sensurert på siste oppfølgingsdato for pasienter som fortsatt er i live i opptil 24 måneder
Endring i nevrokognitiv funksjon mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Vurdert på langs av spørreskjemaene HADS-D og HADS-A
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Endring i humør mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Blandede effekter modeller med behandlingsarm som fast effekt vil bli brukt for å sammenligne endringer i depresjon (HADS-D) og angst (HADS-A) skårer over tid
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Endring i Fatigue mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Blandingseffektmodeller med behandlingsarm som fast effekt vil bli brukt for å sammenligne endringer i tretthetsskåren over tid
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Endring i nevroendokrin funksjon mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Estimert av den kumulative forekomstfunksjonen som behandler intrakraniell progresjon og død som konkurrerende risikoer; sammenlignet med Grays test.
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Endring i hørsel mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT Vurdert av Pure Tone Average
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Endringer i gjennomsnittlig ren tone (PTA) fra baseline til hver påfølgende vurdering vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av Wilcox rangsum-test. Terskler for ren tone finnes ved å presentere toner ved bruk av standard hodetelefoner og metoder i en lydbehandlet bås. Rentoneterskler vil bli testet av både bein (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) og luftledning (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 12000, Hz). Maskering vil bli brukt tilstrekkelig til å bestemme øret som er ansvarlig for hver verdi. Resultatene av denne testen vil bli brukt til å bestemme det sensorineurale hørselsnivået. Hvis det blir funnet betydelig ledningstap, vil benledningsterskel brukes for å rapportere sensorisk ototoksisitet. Terskeleffekter på tvers av frekvens vil bli kombinert til en Pure Tone Average (PTA), definert som gjennomsnittet av audiometriske terskler ved 500, 1000, 2000 og 4000. En signifikant reduksjon i Pure Tone Average er definert som en økning > 10 dB i forhold til baseline-terskel.
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Endring i hørsel mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT vurdert av ordgjenkjenningspoeng
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Endringer i ordgjenkjenningsscore (WRS) fra baseline til hver påfølgende vurdering vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av Wilcox rangsum-test. Ordgjenkjenning er definert som prosentandelen riktig på en standard, 50-elements ordliste med engelske enstavelser: CID W-22, NU#6 eller CNC. En betydelig reduksjon i ordgjenkjenning er definert som en poengsum som overstiger den kritiske forskjellen på 95 % fra tabellen til Thornton og Raffin.
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Endring i hørsel mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT vurdert av otoakustiske utslipp
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ratene for fraværende otoakustiske utslipp (OAE) vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke Fishers eksakte test. OAE-testen (Otoacoustic Emissions) sjekker deler av det indre ørets respons på lyd. Otoakustiske emisjoner er lyder som avgis av en liten del av sneglehuset når det stimuleres av myke klikkelyder. Når lyden stimulerer sneglehuset, vibrerer de ytre hårcellene. Vibrasjonen produserer en nesten uhørlig lyd som ekko tilbake i mellomøret. Resultatene er enten tilstede eller fraværende. Nåværende OAE er i samsvar med normal til nesten normal hørsel. Fraværende OAE kan være et tegn på et problem relatert til studiebehandling.
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Alopecia priser mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Vurderes ved pasientrapport og visuell inspeksjon med dokumentert fotografering; sammenlignet med Fishers eksakte test
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen A Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere