- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05013892
NTS-WBRT i hjernemetastaser
Fase II-studie av normal vevssparende strålebehandling av hele hjernen (NTS-WBRT) hos pasienter med hjernemetastaser
Denne forskningen gjøres for å vurdere livskvalitet og symptombyrde hos deltakere som får (normalt vevsparende strålebehandling av hele hjernen (NTS-WBRT).
Denne forskningsstudien involverer:
- NTS-WBRT (normalt vevsparende strålebehandling av hele hjernen)
- Memantin standard pleiemedisin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2-studie som tester sikkerheten og effektiviteten til NTS-WBRT (normal vevsparende strålebehandling av hele hjernen) ved behandling av hjernemetastaser.
NTS-WBRT er en målrettet strålebehandling som ytterligere reduserer stråledose til vev som ikke trenger strålebehandling.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk.
Det er forventet at rundt 41 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helen A Shih, MD, MS, MPH
- Telefonnummer: (617) 724-9627
- E-post: hshih@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Helen A Shih, MD,MS,MPH
- Telefonnummer: 617-724-9627
- E-post: hshih@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Helen A Shih, MD, MS, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med en solid tumordiagnose og et hvilket som helst antall hjernemetastaser som er klinisk indisert for kranial bestråling med helhjernestrålebehandling
- Alder ≥ 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
- Tidligere stereotaktisk radiokirurgi (SRS) tillatt etter legens skjønn
- Forutgående kraniotomi tillatt etter legens skjønn. Protokoll strålebehandling bør startes ≥2 uker etter kraniotomi.
- Tidligere delvis hjernestrålebehandling tillatt hvis målvolum < 50 % hjerne og etter legens skjønn
- Forventet > 6 måneders overlevelse
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Flytende i engelsk, i stand til å fylle ut spørreskjemaer og nevrokognitiv testing
- Evne til å gjennomgå MR med gadoliniumundersøkelse
- Evne til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser gjennom hele studiet i maksimalt 2 år etter fullført strålebehandling
- Enhver tidligere, samtidig eller post-strålebehandling systemisk terapi er tillatt etter skjønn av behandlende leger
- Negativ graviditetstest for premenopausale kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Leptomeningeal sykdom (ved en eller flere av klinisk vurdering, radiografisk vurdering eller cerebrospinalvæskestudie)
- Tidligere strålebehandling av hele hjernen
- Eksisterende eller nåværende bruk av memantin eller andre NMDA-antagonister
- Kjent allergi mot kontrast brukt i avbildningsstudier og/eller manglende evne til å ta MR-avbildning
- Ukontrollert interkurrent sykdom som i betydelig grad kan påvirke kognitiv funksjon ved baseline som bestemt av den påmeldte klinikeren, slik som symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, tidligere CVA, betydelig ukontrollert epilepsi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Gravid eller uvillig til å bruke passende prevensjon for å forhindre graviditet i løpet av strålebehandlingstiden
- Samtidig deltakelse i en undersøkelsesprotokoll for systemisk terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NTS-WBRT (normalt vevsparende strålebehandling av hele hjernen) + Memantin
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt NTS-WBRT-administrasjonsgruppen (normalt vevsparende strålebehandling av hele hjernen) og motta:
|
Stråling
Andre navn:
Kapsel, tatt oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert livskvalitet for NTS-WBRT (normalt vevsparende strålebehandling av hele hjernen)
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) spørreskjema.
Poengområdet er 0-200 og jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet.
|
4 måneder
|
|
Endring i pasientrapportert symptombelastning for NTS-WBRT (normalt vevsparende strålebehandling av hele hjernen)
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) spørreskjema.
Poengområdet er 0-200 og jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall og andel av uønskede hendelser, gradert som definert av CTCAE versjon 5.0, vil bli tabellert etter type og grad, sammenlignet med Fishers eksakte test.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Tumor lokal kontroll Rater mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Estimert av den kumulative forekomstfunksjonen som behandler død som en konkurrerende risiko, sammenlignet med Grays test
|
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Intrakraniell-progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, sammenlignet med logrank-testen
|
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: Datoen for randomisering til dødsdatoen, eller på annen måte sensurert på siste oppfølgingsdato for pasienter som fortsatt er i live i opptil 24 måneder
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, sammenlignet med logrank-testen
|
Datoen for randomisering til dødsdatoen, eller på annen måte sensurert på siste oppfølgingsdato for pasienter som fortsatt er i live i opptil 24 måneder
|
|
Endring i nevrokognitiv funksjon mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Vurdert på langs av spørreskjemaene HADS-D og HADS-A
|
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i humør mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Blandede effekter modeller med behandlingsarm som fast effekt vil bli brukt for å sammenligne endringer i depresjon (HADS-D) og angst (HADS-A) skårer over tid
|
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i Fatigue mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Blandingseffektmodeller med behandlingsarm som fast effekt vil bli brukt for å sammenligne endringer i tretthetsskåren over tid
|
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i nevroendokrin funksjon mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Estimert av den kumulative forekomstfunksjonen som behandler intrakraniell progresjon og død som konkurrerende risikoer; sammenlignet med Grays test.
|
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i hørsel mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT Vurdert av Pure Tone Average
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Endringer i gjennomsnittlig ren tone (PTA) fra baseline til hver påfølgende vurdering vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av Wilcox rangsum-test.
Terskler for ren tone finnes ved å presentere toner ved bruk av standard hodetelefoner og metoder i en lydbehandlet bås.
Rentoneterskler vil bli testet av både bein (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) og luftledning (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 12000, Hz).
Maskering vil bli brukt tilstrekkelig til å bestemme øret som er ansvarlig for hver verdi.
Resultatene av denne testen vil bli brukt til å bestemme det sensorineurale hørselsnivået.
Hvis det blir funnet betydelig ledningstap, vil benledningsterskel brukes for å rapportere sensorisk ototoksisitet.
Terskeleffekter på tvers av frekvens vil bli kombinert til en Pure Tone Average (PTA), definert som gjennomsnittet av audiometriske terskler ved 500, 1000, 2000 og 4000.
En signifikant reduksjon i Pure Tone Average er definert som en økning > 10 dB i forhold til baseline-terskel.
|
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i hørsel mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT vurdert av ordgjenkjenningspoeng
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Endringer i ordgjenkjenningsscore (WRS) fra baseline til hver påfølgende vurdering vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av Wilcox rangsum-test.
Ordgjenkjenning er definert som prosentandelen riktig på en standard, 50-elements ordliste med engelske enstavelser: CID W-22, NU#6 eller CNC.
En betydelig reduksjon i ordgjenkjenning er definert som en poengsum som overstiger den kritiske forskjellen på 95 % fra tabellen til Thornton og Raffin.
|
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i hørsel mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT vurdert av otoakustiske utslipp
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Ratene for fraværende otoakustiske utslipp (OAE) vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke Fishers eksakte test.
OAE-testen (Otoacoustic Emissions) sjekker deler av det indre ørets respons på lyd.
Otoakustiske emisjoner er lyder som avgis av en liten del av sneglehuset når det stimuleres av myke klikkelyder.
Når lyden stimulerer sneglehuset, vibrerer de ytre hårcellene.
Vibrasjonen produserer en nesten uhørlig lyd som ekko tilbake i mellomøret.
Resultatene er enten tilstede eller fraværende.
Nåværende OAE er i samsvar med normal til nesten normal hørsel.
Fraværende OAE kan være et tegn på et problem relatert til studiebehandling.
|
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Alopecia priser mellom NTS-WBRT+SIB og NTS-WBRT
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Vurderes ved pasientrapport og visuell inspeksjon med dokumentert fotografering; sammenlignet med Fishers eksakte test
|
baseline, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen A Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Adamantan
- Bridged-Ring-forbindelser
- Amantadine
- Memantine
- Strålebehandling
Andre studie-ID-numre
- 21-356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .