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NTS-WBRT nelle metastasi cerebrali

14 aprile 2026 aggiornato da: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Studio di fase II sulla radioterapia dell'intero cervello con risparmio di tessuti normali (NTS-WBRT) in pazienti con metastasi cerebrali

Questa ricerca viene condotta per valutare la qualità della vita e il carico dei sintomi nei partecipanti che ricevono (radioterapia dell'intero cervello con risparmio di tessuti normali (NTS-WBRT).

Questo studio di ricerca prevede:

  • NTS-WBRT (radioterapia dell’intero cervello con risparmio dei tessuti normali)
  • Farmaco standard di cura con memantina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 2 che testa la sicurezza e l’efficacia della NTS-WBRT (radioterapia dell’intero cervello con risparmio di tessuti normali) nel trattamento delle metastasi cerebrali.

NTS-WBRT è una radioterapia mirata che riduce ulteriormente la dose di radiazioni ai tessuti che non necessitano di trattamento radioterapico.

Le procedure dello studio di ricerca comprendono lo screening dell'idoneità e il trattamento dello studio, comprese valutazioni e visite di follow-up.

Si prevede che circa 41 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen A Shih, MD, MS, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con diagnosi di tumore solido e qualsiasi numero di metastasi cerebrali clinicamente indicato per l'irradiazione cranica con radioterapia dell'intero cervello
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato di prestazione Karnofsky ≥ 70
  • Precedente radiochirurgia stereotassica (SRS) consentita a discrezione del medico
  • Una precedente craniotomia è consentita a discrezione del medico. La radioterapia di protocollo deve essere iniziata ≥ 2 settimane dopo la craniotomia.
  • Una precedente radioterapia cerebrale parziale è consentita se il volume target è < 50% del cervello e a discrezione del medico
  • Sopravvivenza attesa > 6 mesi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese, in grado di completare questionari e test neurocognitivi
  • Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica con esame del gadolinio
  • Possibilità di ritornare per esami di follow-up nel corso di questo studio per un massimo di 2 anni dopo il completamento del trattamento con radiazioni
  • Qualsiasi terapia sistemica precedente, concomitante o post-radioterapia è consentita a discrezione dei medici curanti
  • Test di gravidanza negativo per le donne in premenopausa

Criteri di esclusione:

  • Malattia leptomeningea (mediante uno o più studi clinici, radiografici o sul liquido cerebrospinale)
  • Precedente radioterapia dell'intero cervello
  • Uso preesistente o attuale di memantina o altri antagonisti NMDA
  • Allergia nota al contrasto utilizzato negli studi di imaging e/o incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Malattia intercorrente non controllata che potrebbe influenzare significativamente la funzione cognitiva di base come determinato dal medico arruolato, come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, precedente CVA, epilessia significativa non controllata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Incinta o riluttante a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per prevenire la gravidanza durante il periodo della radioterapia
  • Partecipazione concomitante a un protocollo di terapia sistemica sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NTS-WBRT (radioterapia dell'intero cervello con risparmio di tessuti normali) + memantina

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di somministrazione NTS-WBRT (radioterapia dell'intero cervello con risparmio di tessuti normali) e riceveranno:

  • NTS-WBRT per 5 giorni (lunedì-venerdì) per 2 o 3 settimane.
  • Memantina secondo lo standard di cura, 1-2 volte al giorno per un massimo di 24 settimane. I programmi specifici di somministrazione dei partecipanti saranno determinati dal medico dello studio
Radiazione: NTS-WBRT (radioterapia dell’intero cervello con risparmio dei tessuti normali)
Radiazione
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Memantina
Capsula, assunta per via orale
Altri nomi:
  • Nomenda
  • Nomenda XR
  • Pacchetto di titolazione Namenda XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente per NTS-WBRT (radioterapia dell'intero cervello con risparmio dei tessuti normali)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutato mediante il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). L'intervallo del punteggio è 0-200 e maggiore è il punteggio, migliore sarà il risultato.
4 mesi
Variazione del carico dei sintomi riferiti dal paziente per NTS-WBRT (radioterapia dell'intero cervello con risparmio dei tessuti normali)
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutato mediante il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). L'intervallo del punteggio è 0-200 e maggiore è il punteggio, migliore sarà il risultato.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla versione 5.0 del CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il numero e la proporzione degli eventi avversi, classificati come definito dalla versione 5.0 del CTCAE, verranno tabulati per tipo e grado, confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 24 mesi
Controllo locale del tumore Tassi tra NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Stimato dalla funzione di incidenza cumulativa che considera la morte come un rischio concorrente, rispetto al test di Gray
basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) intracranica tra NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, confrontato utilizzando il test logrank
basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) tra NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Lasso di tempo: La data di randomizzazione fino alla data di morte, o altrimenti censurata all'ultima data di follow-up per i pazienti ancora vivi fino a 24 mesi
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, confrontato utilizzando il test logrank
La data di randomizzazione fino alla data di morte, o altrimenti censurata all'ultima data di follow-up per i pazienti ancora vivi fino a 24 mesi
Cambiamento nella funzione neurocognitiva tra NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Valutato longitudinalmente dai questionari HADS-D e HADS-A
basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Cambio di umore tra NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Verranno utilizzati modelli a effetti misti con il braccio di trattamento come effetto fisso per confrontare i cambiamenti nei punteggi di depressione (HADS-D) e ansia (HADS-A) nel tempo
basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Variazione della fatica tra NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Verranno utilizzati modelli a effetti misti con il braccio di trattamento come effetto fisso per confrontare le variazioni del punteggio di fatica nel tempo
basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamento nella funzione neuroendocrina tra NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Stimato dalla funzione di incidenza cumulativa che tratta la progressione intracranica e la morte come rischi concorrenti; rispetto al test di Gray.
basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Variazione dell'udito tra NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT valutata mediante la media del tono puro
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Le variazioni nella media del tono puro (PTA) dal basale a ciascuna valutazione successiva verranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcox. Le soglie dei toni puri vengono trovate presentando i toni utilizzando cuffie e metodi standard in una cabina trattata con suono. Le soglie dei toni puri saranno testate sia mediante conduzione ossea (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) che aerea (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 10000, 12000 e 14000 Hz). Il mascheramento verrà applicato in modo sufficiente per determinare l'orecchio responsabile di ciascun valore. I risultati di questo test verranno utilizzati per determinare il livello uditivo neurosensoriale. Se viene rilevata una perdita conduttiva significativa, verrà utilizzata la soglia di conduzione ossea per segnalare l'ototossicità sensoriale. Gli effetti di soglia attraverso la frequenza verranno combinati in una media del tono puro (PTA), definita come la media delle soglie audiometriche a 500, 1000, 2000 e 4000. Una diminuzione significativa della media del tono puro è definita come un aumento > 10 dB rispetto alla soglia di base.
basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Variazione dell'udito tra NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT valutata dal punteggio di riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Le modifiche nel punteggio di riconoscimento delle parole (WRS) dal basale a ciascuna valutazione successiva verranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcox. Il riconoscimento delle parole è definito come la percentuale corretta su un elenco di parole standard di 50 voci di monosillabi inglesi: CID W-22, NU#6 o CNC. Una diminuzione significativa nel riconoscimento delle parole è definita come un punteggio che supera la differenza critica del 95% rispetto alla tabella di Thornton e Raffin.
basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Variazione dell'udito tra NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT valutata mediante emissioni otoacustiche
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
I tassi di emissioni otoacustiche assenti (OAE) saranno confrontati tra i bracci di trattamento utilizzando il test esatto di Fisher. Il test OAE (Emissioni Otoacustiche) verifica parte della risposta dell'orecchio interno al suono. Le emissioni otoacustiche sono suoni emessi da una piccola parte della coclea quando viene stimolata da lievi ticchettii. Quando il suono stimola la coclea, le cellule ciliate esterne vibrano. La vibrazione produce un suono quasi impercettibile che riecheggia nell'orecchio medio. I risultati sono presenti o assenti. Le OAE attuali sono coerenti con un udito normale o quasi normale. L'assenza di OAE può essere un segno di un problema correlato al trattamento in studio.
basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Tassi di alopecia tra NTS-WBRT+SIB e NTS-WBRT
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Valutato tramite referto del paziente e ispezione visiva con fotografia documentata; confrontato con il test esatto di Fisher
basale, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen A Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team di Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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