Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NTS-WBRT i hjärnmetastaser

14 april 2026 uppdaterad av: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Fas II-studie av normal vävnadssparande strålbehandling för hela hjärnan (NTS-WBRT) hos patienter med hjärnmetastaser

Denna forskning görs för att bedöma livskvaliteten och symtombördan hos deltagare som får (normal vävnadssparande strålbehandling för hela hjärnan (NTS-WBRT).

Denna forskningsstudie omfattar:

  • NTS-WBRT (normal vävnadssparande strålbehandling av hela hjärnan)
  • Memantin standard of care läkemedel

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2-studie som testar säkerheten och effektiviteten av NTS-WBRT (normal vävnadssparande strålbehandling för hela hjärnan) vid behandling av hjärnmetastaser.

NTS-WBRT är en riktad strålbehandling som ytterligare minskar stråldosen till vävnad som inte behöver strålterapibehandling.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök.

Det förväntas att cirka 41 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helen A Shih, MD, MS, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient med en solid tumördiagnos och hur många hjärnmetastaser som helst som är kliniskt indicerade för kranial bestrålning med strålbehandling av hela hjärnan
  • Ålder ≥ 18
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Tidigare stereotaktisk strålkirurgi (SRS) tillåten enligt läkarens bedömning
  • Tidigare kraniotomi tillåten enligt läkarens bedömning. Protokoll strålbehandling bör påbörjas ≥2 veckor efter kraniotomi.
  • Tidigare partiell strålbehandling av hjärnan är tillåten om målvolym < 50 % hjärna och enligt läkares bedömning
  • Förväntad > 6 månaders överlevnad
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Flytande engelska, kan fylla i frågeformulär och neurokognitiva tester
  • Möjlighet att genomgå MRT med gadoliniumundersökning
  • Möjlighet att återkomma för uppföljande undersökningar under hela studiens gång i maximalt 2 år efter avslutad strålbehandling
  • All tidigare, samtidig eller efter strålbehandling systemisk terapi är tillåten efter bedömning av behandlande läkare
  • Negativt graviditetstest för premenopausala kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Leptomeningeal sjukdom (genom en eller flera av klinisk bedömning, radiografisk bedömning eller cerebrospinalvätskastudie)
  • Tidigare strålbehandling av hela hjärnan
  • Redan existerande eller aktuell användning av memantin eller andra NMDA-antagonister
  • Känd allergi mot kontrast som används i avbildningsstudier och/eller oförmåga att ha MRT-undersökning
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom som avsevärt skulle kunna påverka den kognitiva baslinjens funktion som bestäms av den inskrivna läkaren, såsom symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, tidigare CVA, betydande okontrollerad epilepsi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravid eller ovillig att använda lämpligt preventivmedel för att förhindra graviditet under tiden för strålbehandling
  • Samtidigt deltagande i ett protokoll för undersökning av systemisk terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NTS-WBRT (normal vävnadssparande strålbehandling för hela hjärnan) + Memantin

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas NTS-WBRT (normal vävnadssparande strålterapi för hela hjärnan) administrationsgrupp och får:

  • NTS-WBRT i 5 dagar (måndag-fredag) i antingen 2 eller 3 veckor.
  • Memantin per standardvård, 1-2 gånger dagligen i upp till 24 veckor. Specifika administreringsscheman för deltagare kommer att fastställas av studieläkaren
Strålning: NTS-WBRT (normal vävnadssparande strålbehandling av hela hjärnan)
Strålning
Andra namn:
  • Strålterapi
Läkemedel: Memantin
Kapsel, tas oralt
Andra namn:
  • Namenda
  • Namenda XR
  • Namenda XR Titreringspaket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad livskvalitet för NTS-WBRT (normal vävnadssparande strålbehandling av hela hjärnan)
Tidsram: 4 månader
Bedömd av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). Poängintervallet är 0-200 och ju högre poäng desto bättre blir resultatet.
4 månader
Förändring i patientrapporterad symtombörda för NTS-WBRT (normal vävnadssparande strålbehandling av hela hjärnan)
Tidsram: 4 månader
Bedömd av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). Poängintervallet är 0-200 och ju högre poäng desto bättre blir resultatet.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 5.0
Tidsram: Upp till 24 månader
Antalet och andelen biverkningar, graderade enligt definitionen av CTCAE version 5.0, kommer att tabelleras efter typ och grad, jämfört med Fishers exakta test.
Upp till 24 månader
Lokal tumörkontroll Frekvenser mellan NTS-WBRT+SIB och NTS-WBRT
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Uppskattad av den kumulativa incidensfunktionen som behandlar döden som en konkurrerande risk, jämfört med Grays test
baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Intrakraniell-Progressionsfri överlevnad (PFS) mellan NTS-WBRT+SIB och NTS-WBRT
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden, jämfört med logrank-testet
baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Total överlevnad (OS) mellan NTS-WBRT+SIB och NTS-WBRT
Tidsram: Datumet för randomisering till dödsdatum, eller på annat sätt censurerat vid det senaste uppföljningsdatumet för patienter som fortfarande lever upp till 24 månader
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden, jämfört med logrank-testet
Datumet för randomisering till dödsdatum, eller på annat sätt censurerat vid det senaste uppföljningsdatumet för patienter som fortfarande lever upp till 24 månader
Förändring i neurokognitiv funktion mellan NTS-WBRT+SIB och NTS-WBRT
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Bedömd longitudinellt av HADS-D och HADS-A frågeformulären
baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Ändring i humör mellan NTS-WBRT+SIB och NTS-WBRT
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Blandeffektmodeller med behandlingsarm som fast effekt kommer att användas för att jämföra förändringar i depression (HADS-D) och ångest (HADS-A) poäng över tid
baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Förändring i trötthet mellan NTS-WBRT+SIB och NTS-WBRT
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Blandeffektmodeller med behandlingsarm som fast effekt kommer att användas för att jämföra förändringar i trötthetspoängen över tid
baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Förändring i neuroendokrin funktion mellan NTS-WBRT+SIB och NTS-WBRT
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Uppskattad av den kumulativa incidensfunktionen som behandlar intrakraniell progression och död som konkurrerande risker; jämfört med Grays test.
baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Förändring i hörsel mellan NTS-WBRT+SIB och NTS-WBRT Bedömd av Pure Tone Average
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Förändringar i rent tonsmedelvärde (PTA) från baslinjen till varje efterföljande bedömning kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med Wilcox rank-summetest. Trösklar för ren ton hittas genom att presentera toner med vanliga hörlurar och metoder i en ljudbehandlad bås. Tröskelvärden för ren ton kommer att testas av både ben (500, 1000, 2000 och 4000 Hz) och luftledning (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 12000 och H). Maskering kommer att tillämpas tillräckligt för att fastställa vilket öra som är ansvarigt för varje värde. Resultaten av detta test kommer att användas för att bestämma den sensorineurala hörselnivån. Om betydande ledningsförlust hittas, kommer benledningströskeln att användas för att rapportera sensorisk ototoxicitet. Tröskeleffekter över frekvens kommer att kombineras till ett Pure Tone Average (PTA), definierat som genomsnittet av audiometriska trösklar vid 500, 1000, 2000 och 4000. En signifikant minskning av Pure Tone Average definieras som en ökning > 10 dB i förhållande till baslinjetröskeln.
baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Förändring i hörsel mellan NTS-WBRT+SIB och NTS-WBRT bedömd av ordigenkänningspoäng
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Förändringar i ordigenkänningspoäng (WRS) från baslinjen till varje efterföljande bedömning kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av Wilcox rank-summetest. Ordigenkänning definieras som procentandelen korrekt på en standardordlista med 50 artiklar med engelska enstavelser: CID W-22, NU#6 eller CNC. En signifikant minskning av ordigenkänning definieras som en poäng som överstiger den kritiska skillnaden på 95 % från tabellen för Thornton och Raffin.
baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Förändring i hörsel mellan NTS-WBRT+SIB och NTS-WBRT bedömd av otoakustiska emissioner
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Graden av frånvarande otoakustiska emissioner (OAE) kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med Fishers exakta test. OAE-testet (Otoacoustic Emissions) kontrollerar en del av innerörats respons på ljud. Otoakustiska emissioner är ljud som avges av en liten del av snäckan när den stimuleras av mjuka klickande ljud. När ljudet stimulerar snäckan vibrerar de yttre hårcellerna. Vibrationen producerar ett nästan ohörbart ljud som ekar tillbaka in i mellanörat. Resultaten är antingen närvarande eller saknas. Nuvarande OAE stämmer överens med normal till nästan normal hörsel. Frånvarande OAE kan vara ett tecken på ett problem relaterat till studiebehandling.
baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Alopecipriser mellan NTS-WBRT+SIB och NTS-WBRT
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Bedöms genom patientrapport och visuell inspektion med dokumenterad fotografering; jämfört med Fishers exakta test
baslinje, 2, 4, 6, 9, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Helen A Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-356

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera