Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NTS-WBRT aivometastaaseissa

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Vaiheen II koe normaalikudosta säästävästä kokoaivosäteilyhoidosta (NTS-WBRT) potilailla, joilla on aivometastaaseja

Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen elämänlaatua ja oireiden rasitusta osallistujilla, jotka saavat (normaalia kudosta säästävää kokoaivosäteilyhoitoa (NTS-WBRT).

Tämä tutkimustutkimus sisältää:

  • NTS-WBRT (normaalia kudosta säästävä kokoaivojen sädehoito)
  • Hoitolääkkeen memantiinistandardi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa testataan NTS-WBRT:n (normaalia kudosta säästävän kokoaivosäteilyhoidon) turvallisuutta ja tehokkuutta aivometastaasien hoidossa.

NTS-WBRT on kohdennettu sädehoito, joka vähentää entisestään säteilyannosta kudokselle, joka ei tarvitse sädehoitoa.

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 41 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helen A Shih, MD, MS, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolla on kiinteä kasvaindiagnoosi ja mikä tahansa määrä aivoetastaasseja, joille on kliinisesti aiheellista kallon säteilytys kokoaivojen sädehoidolla
  • Ikä ≥ 18
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  • Aiempi stereotaktinen radiokirurgia (SRS) on sallittu lääkärin harkinnan mukaan
  • Aiempi kraniotomia on sallittu lääkärin harkinnan mukaan. Protokollasädehoito tulee aloittaa ≥ 2 viikkoa kraniotomian jälkeen.
  • Aiempi osittainen aivojen sädehoito sallittu, jos tavoitetilavuus < 50 % aivoista ja lääkärin harkinnan mukaan
  • Odotettu eloonjääminen > 6 kuukautta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Sujuva englannin kielen taito, pystyy vastaamaan kyselyihin ja neurokognitiivisiin testeihin
  • Mahdollisuus suorittaa MRI ja gadoliniumtutkimus
  • Mahdollisuus palata seurantatutkimuksiin koko tämän tutkimuksen ajan enintään 2 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Mikä tahansa aikaisempi, samanaikainen tai post sädehoidon systeeminen hoito on sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Negatiivinen raskaustesti premenopausaalisille naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomeningeaalinen sairaus (millä tahansa yhdellä tai useammalla kliinisellä arvioinnilla, radiografisella arvioinnilla tai aivo-selkäydinnestetutkimuksella)
  • Aiempi kokoaivojen sädehoito
  • Memantiinin tai muiden NMDA-antagonistien olemassa oleva tai nykyinen käyttö
  • Tunnettu allergia kuvantamistutkimuksissa käytetylle kontrastille ja/tai kyvyttömyys saada MRI-kuvausta
  • Hallitsematon vuorovaikutussairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa kognitiiviseen lähtötilanteeseen osallistuvan kliinikon määrittämänä, kuten oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, aikaisempi CVA, merkittävä hallitsematon epilepsia tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana tai ei halua käyttää asianmukaista ehkäisyä raskauden estämiseksi sädehoidon aikana
  • Samanaikainen osallistuminen tutkivaan systeemiseen hoitosuunnitelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NTS-WBRT (normaalia kudosta säästävä kokoaivojen sädehoito) + memantiini

Osallistujat jaetaan satunnaisesti NTS-WBRT:n (normaali kudosta säästävä kokoaivosäteilyhoito) -annosryhmä, ja he saavat:

  • NTS-WBRT 5 päivän ajan (maanantai-perjantai) joko 2 tai 3 viikon ajan.
  • Memantiini hoidon standardia kohti, 1-2 kertaa päivässä enintään 24 viikon ajan. Tutkimuslääkäri määrittää osallistujien erityiset antoaikataulut
Säteily: NTS-WBRT (normaalia kudosta säästävä kokoaivojen sädehoito)
Säteily
Muut nimet:
  • Sädehoito
Lääke: Memantiini
Kapseli, otettu suun kautta
Muut nimet:
  • Namenda
  • Namenda XR
  • Namenda XR -titrauspaketti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoidussa elämänlaadussa NTS-WBRT:ssä (normaalia kudosta säästävä kokoaivojen sädehoito)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioitu Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) -kyselylomakkeella. Pisteiden vaihteluväli on 0-200 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
4 kuukautta
Muutos potilaiden raportoimassa oirekuormassa NTS-WBRT:ssä (normaali kudos säästävä kokoaivojen sädehoito)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioitu Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) -kyselylomakkeella. Pisteiden vaihteluväli on 0-200 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE:n version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Haittavaikutusten määrä ja osuus, jotka on luokiteltu CTCAE-versiossa 5.0 määritellyllä tavalla, on taulukoitu tyypin ja asteen mukaan, ja niitä verrataan Fisherin tarkkaan testiin.
Jopa 24 kuukautta
Kasvaimen paikallinen ohjaus NTS-WBRT+SIB:n ja NTS-WBRT:n välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Arvioitu kumulatiivisella ilmaantuvuusfunktiolla, joka käsittelee kuolemaa kilpailevana riskinä, verrattuna Grayn testiin
lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Intrakraniaalinen - Progression Free Survival (PFS) NTS-WBRT+SIB:n ja NTS-WBRT:n välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä, verrattu logrank-testillä
lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) NTS-WBRT+SIB:n ja NTS-WBRT:n välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä kuolinpäivään tai muuten sensuroitu viimeisenä seurantapäivänä potilaille, jotka ovat elossa 24 kuukautta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä, verrattu logrank-testillä
Satunnaistamisen päivämäärä kuolinpäivään tai muuten sensuroitu viimeisenä seurantapäivänä potilaille, jotka ovat elossa 24 kuukautta
Neurokognitiivisen toiminnan muutos NTS-WBRT+SIB:n ja NTS-WBRT:n välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Arvioitu pitkittäisesti HADS-D- ja HADS-A-kyselylomakkeilla
lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Tunnelman muutos NTS-WBRT+SIB:n ja NTS-WBRT:n välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Sekavaikutusmalleja, joissa hoitoryhmä on kiinteä vaikutus, käytetään masennuksen (HADS-D) ja ahdistuneisuuspisteiden (HADS-A) muutosten vertaamiseen ajan kuluessa.
lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Väsymyksen muutos NTS-WBRT+SIB:n ja NTS-WBRT:n välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Sekavaikutusmalleja, joissa hoitovarsi on kiinteä vaikutus, käytetään väsymispisteiden muutosten vertaamiseen ajan myötä
lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Neuroendokriinisen toiminnan muutos NTS-WBRT+SIB:n ja NTS-WBRT:n välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Arvioitu kumulatiivisella ilmaantuvuusfunktiolla, joka käsittelee kallonsisäistä etenemistä ja kuolemaa kilpailevina riskeinä; verrattuna Grayn testiin.
lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutos kuulossa NTS-WBRT+SIB:n ja NTS-WBRT:n välillä Pure Tone Average -arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Puhtaan sävyn keskiarvon (PTA) muutoksia lähtötasosta jokaiseen myöhempään arviointiin verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä Wilcoxin rank-sum -testiä. Puhtaat sävykynnykset löydetään esittämällä ääniä tavallisilla kuulokkeilla ja menetelmillä äänikäsitellyssä kopissa. Puhdasäänen kynnysarvot testataan sekä luun (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) että ilman johtavuuden (250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 00,00, 100 400 ja 100 400) perusteella. Peitettä käytetään riittävästi määrittämään kustakin arvosta vastaava korva. Tämän testin tuloksia käytetään sensorineuraalisen kuulotason määrittämiseen. Jos havaitaan merkittävää johtavuuden menetystä, luun johtumiskynnystä käytetään aistinvaraisen ototoksisuuden ilmoittamiseen. Taajuuden kynnystehosteet yhdistetään Pure Tone Average (PTA) -arvoksi, joka määritellään audiometristen kynnysarvojen 500, 1000, 2000 ja 4000 keskiarvona. Merkittävä Pure Tone Average -arvon aleneminen määritellään nousuksi > 10 dB suhteessa perustason kynnykseen.
lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutos kuulossa NTS-WBRT+SIB:n ja NTS-WBRT:n välillä Sanantunnistuspisteillä arvioitu
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutoksia sanantunnistuspisteissä (WRS) lähtötasosta jokaiseen myöhempään arviointiin verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä Wilcox rank-sum -testiä. Sanantunnistus määritellään prosenttiosuutena oikeaksi englannin yksitavuisten standardien, 50-kohdan sanaluettelossa: CID W-22, NU#6 tai CNC. Merkittävä sanantunnistuksen heikkeneminen määritellään pisteeksi, joka ylittää 95 %:n kriittisen eron Thorntonin ja Raffinin taulukosta.
lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutos kuulossa NTS-WBRT+SIB:n ja NTS-WBRT:n välillä Otoakustisten päästöjen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Poissa olevien otoakustisten päästöjen (OAE) määriä verrataan hoitoryhmien välillä Fisherin tarkkaa testiä käyttäen. OAE (Otoacoustic Emissions) -testi tarkistaa osan sisäkorvan reaktiosta ääneen. Otoakustiset päästöt ovat ääniä, joita yksi pieni osa simpukasta lähtee, kun sitä stimuloivat pehmeät napsauttavat äänet. Kun ääni stimuloi simpukkaa, ulkokarvasolut värähtelevät. Tärinä tuottaa lähes kuulumattoman äänen, joka kaikuu takaisin välikorvaan. Tulokset ovat joko olemassa tai puuttuvat. Nykyiset OAE:t ovat sopusoinnussa normaalin tai lähes normaalin kuulon kanssa. OAE:n puuttuminen voi olla merkki tutkimushoitoon liittyvästä ongelmasta.
lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Alopecia NTS-WBRT+SIB:n ja NTS-WBRT:n välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
Arvioitu potilasraportin ja visuaalisen tarkastuksen ja dokumentoidun valokuvan perusteella; verrattuna Fisherin tarkkaan testiin
lähtötasolla 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen A Shih, MD, MS, MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-356

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa